smp-qc-0020-00實驗室原始數(shù)據(jù)和檢驗報告書標準管理規(guī)程-文庫吧
2025-08-03 12:12 本頁面
【正文】 第 2頁共 6頁 、記錄和報告； 錄； 。 每批藥品的檢驗記錄應包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況。 ，以確保符合已確定的質(zhì)量標準。 樣品描述，包括樣品名稱或來源、批號或其他區(qū)分代號、取樣日期，以及樣品數(shù)量和樣品的接收日期。 ，標準品、試劑、標準溶液的制備和檢驗。 實 驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括來自分析儀器的圖表、圖譜和曲線圖，以及其他能確認物料和產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。 。例如：度量單位，校正因子。 。 實驗者的簽名以及實驗日期，復核人簽名簽日期。復核人需對實驗的準確性、完整性和與質(zhì)量標準的符合性進行確認。 ，包括儀器使用記錄，色譜柱使用記錄，標準品使用記錄等 、照相技術或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù) 資料。 與 GMP 規(guī)范有關的每項活動均應有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應留有數(shù)據(jù)填寫的足夠空格。記錄應及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。 所有記錄的形式在考慮其目的，功能和細節(jié)的基礎上，應清晰易讀以便于復核和審核。文件避免手寫，除非按需要填寫數(shù)據(jù)。記錄填寫處應留有的足夠空格。 標 題 實驗室原始數(shù)據(jù)和檢驗報告書標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002000 控制章： 第 3頁共 6頁 記錄體系應滿足不同需求。檢驗記錄仍傾向使用預先編號裝訂成冊的實驗室工作記事簿。然而其他記錄方式因具有較強的靈活性且管理安全也是可以的 。例如以單頁為基礎的檢驗記錄，單頁的檢驗記錄需受控，系統(tǒng)收集后按順序編號。 如檢驗記錄的母版文件為電子版方式，記錄中的計算部分需經(jīng)驗證或確認。母版文件需在驗證或確認報告經(jīng)批準后方可使用。 記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應須遵循以下原則：在錯誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍清晰可辨，簽注姓名和日期。必要時，應說明更改的理由。記錄不得使用鉛筆和水溶性墨水填寫。禁止用涂改液和橡皮。
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