【正文】 的策劃 ◆是否確定了產品實現(xiàn)過程？ ◆驗證和確認活動、以及驗收準則是否得到了規(guī)定？ ◆是否規(guī)定了必要的記錄？ ◆是否針對特定的產品、項目或合同編制了質量計劃？ ◆是否規(guī)定了相應的驗證和確認活動以及驗收準則？ 審查質量手冊中質量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況？ 查相關文件并結合現(xiàn)場審核查驗證和確認活動、以及驗收準則，必要的記錄是否得到了規(guī)定？實施效果如何 針對特定的產品、項目或合同（這些特定的產品、項目或合同與現(xiàn)有的產品不同），是否編制了質量計劃，內容是否完整？ 與顧客有關的過程 .1 顧客要求的識別 ◆如何確定顧客的要求 ? ◆顧客要求是否形成了文件 ? ◆強制性標準和法律、法規(guī)是否進行了控制？ 詢問部門負責人關于識別顧客要求的相關規(guī)定，包括職責、識別方法、識別結果的提供形式及實施的證據(jù)。 從合同訂單中，抽查了解部門對具體產品 的顧客要求的識別結果，如合同草案、服務的公開承諾及其他證據(jù)。 索閱部門提供的產品相關法律、法規(guī)及強制性標準清單，判定其文本的有效 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 性。 審核結果應能表明，部門已從明示規(guī)定、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識別了顧客的要求。并出示顧客要求識別和確認的客觀證據(jù)。 .2 產品要求的評審 ◆產品要求評審的結果和后續(xù)的跟蹤措施是否進行了記錄？ ◆產品要求更改后，相關文件是否被及時更改，相關人員是否了解更改情況？ 抽查 46 份產品要求評審記錄，檢查其是否按規(guī)定要求進行了評審，并檢查其后續(xù)的跟蹤 措施的記錄，了解產品要求評審的效果。 是否在向顧客做了提供產品的承諾之前（如投標、接受合同或訂單之前），對產品要求進行了評審？ 詢問是否存在產品要求發(fā)生變更的情況，當產品要求發(fā)生變更時，是否按有關規(guī)定進行了評審，并通知了有關部門和人員？ .3 顧客溝通 查與顧客的溝通情況 ◆組織是如何在產品提供的前、中、后與顧客進行溝通的？ ◆是否對溝通的方 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 式作出了規(guī)定，是否建立專門的組織機構，人員、資源配備是否合適。是否有效地進行？ ◆怎樣向顧客提供產品信息？ ◆如何處理顧客的詢問、訂單以及顧客的 投訴？ ◆是否建立用戶檔案，是否向有關部門及傳遞顧客對服務要求的信息 設計和開發(fā) .1 設計和開發(fā)策劃 ◆是否對每項設計開發(fā)活動進行了策劃？策劃是否包括了階段的劃分、評審、驗證和確認活動、完成設計開發(fā)活動人員的職責和權限？ ◆策劃的輸出是否形成產品設計開發(fā)計劃？ ◆不同設計組、不同部門之間的接口是否有恰當規(guī)定？ ◆產品設計開發(fā)計劃是否及時修改？ 詢問負責人各設計開發(fā)組之間的接口如何規(guī)定，并檢查溝通的有效性。 查設計開發(fā)計劃，檢查設計開發(fā)是否按設計開發(fā)計劃進行，如沒有是否進行了 修改。 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 .2 設計和開發(fā)輸入 ◆設計開發(fā)輸入是否形成文件 ◆查設計開發(fā)輸入的評審 ◆查設計開發(fā)輸入是否完整 查電機或平磨“設計任務書的內容是否完整，是否包括法律、法規(guī)、合同等方面的要求，有無與法律、法規(guī)、合同等文件相矛盾和含糊不清之處，矛盾與含糊不清之處是否得到解決， 查設計開發(fā)輸入是否通過評審？其內容是否適當，相關部門的人員是否參加了評審？ .3 設計和開發(fā)輸出 設計開發(fā)輸出的文件有哪些 設計開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否進行了評審和批準 設計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求 查文件總目錄中列出的輸入中所規(guī)定的產品性能指標和有關法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設計說明書中是否有安全、操作、維護等特性的說明。 到質檢部門了解設計和開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗驗收規(guī)范是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認的依據(jù)。 到采購部門了解設計和開發(fā)部門是否為設計產品提供 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。 查 34 套設計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前的評審記錄。 .4 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)評審記錄 查設計和開發(fā)評審記 錄的總目錄，是否進行了各階段的評審； 查有無各階段設計評審計劃； 查參加評審的名單，是否有專家和部門 表，評審內容是否適當； 查詢評審結論是否在下階段設計中得到貫徹，樣品設計中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型設計中得到解決； .5 設計和開發(fā)的驗證 ◆是否實施了設計和開發(fā)的驗證？ ◆驗證活動是否能確保輸出滿足輸入的要求？ ◆是否記錄了驗證的結果及跟蹤措施？◆ 查產品設計和開發(fā)各階段的設計驗證記錄，包括設計計算、與類似設計比較、實驗和檢驗。 查設計開發(fā)驗證報告。 查驗證記錄中的決定 是否得到了落實？ 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 .6 設計和開發(fā)確認 ◆是否進行了確認？采用何種確認方法？ ◆確認活動能否確保產品能夠滿足預期使用要求？ ◆確認時間、方法是否恰當？確認的結果及跟蹤措施是否予以記錄？ ◆如進行局部確認，確認的范圍、時間、方法是否符合標準要求？ 個產品的設計和開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決； 向有關部門了解設計和開發(fā)確認活動進行和情況以及顧客的要求和意見。 .7 設計和開發(fā) 更改的控制 ◆設計和開發(fā)的更改是否形成文件？是否對更改進行了評價？ ◆產品圖紙更改如何進行了適當?shù)尿炞C和確認？更改實施前是否進行了批準？ ◆是否對設計更改進行了適當?shù)尿炞C和確認？更改實施前是否進行了批準？ ◆更改評審的結果及跟蹤措施是否進行了批準？ 查數(shù)套產品設計和開發(fā)圖紙中更改的標識和批準情況，查看這個產品設計和開發(fā)相關文件和修改情況； 查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗證和確認記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求； 到相關部門查看這套產品設計和開發(fā)文件修改后的下達情況 ； 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 ◆設計圖紙的更改如何下達和執(zhí)行？ * 采購 .1 采購控制 ◆是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ ◆對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產品對隨后實現(xiàn)過程及其產品的影響程度？ ◆是否記錄了評價的結果和跟蹤措施？ 向部門負責人索閱《合格供方名錄》，從中抽查數(shù)個合格供方的有關評價記錄，包括是否都進行了評審。 了解并查閱按采購合同要求的能力選擇供方的評價方法和證據(jù)。 查有關部門是否參加了評價，是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產品對成品質量的影響程度以及對供方質量管理體系能力的 證實情況，是否有控制記錄。 查供方業(yè)績評價資料。 .2 采購信息 ◆是否清楚、明確規(guī)定了采購產品的信息？ ◆采購文件發(fā)放前，詢問部門負責人，具備哪些采購信息（包括產品標準）； 抽查數(shù)份采購文 編號： 序號： ZJ0012020 受審核部門 負責人 審核員 時 間 頁 碼 標準條款 審核要點 審核方法 審核記錄 評價 是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？ 件，判定其采購文件是否齊備、適宜，是否經過審批。 采購文件發(fā)放前是否與供方溝通，并經部門負責人確認，審核和批準。 .3 采購產品的驗證 ◆部門是否識別了對采購產品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？ ◆當顧客要求在 供方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定？實施情況如何？