【正文】 代復(fù)合性功能性保健品。目前，在歐美 、日本等發(fā)達(dá)國家，服用“升態(tài)基”健康品全面提升健康狀態(tài)，消除疲勞、延緩衰老已成為潮流合時(shí)尚，而在中國，升態(tài)口服液是唯一此類產(chǎn)品，即“升態(tài)基”健康品。 靈芝紅口服液 社會(huì)生活水平的提高，使得人們的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生了極大的變化，從而使患有和潛在的高血脂人群數(shù)急劇的增長，所以有效的降低血脂成為人們的一種需求。 我國高血脂癥的患病率在 7%以上，總體趨勢(shì)是北方大于南方，城市大于農(nóng)村。高血脂癥的人群 如 能 根據(jù)自身狀況，主動(dòng)進(jìn)行調(diào)脂保健，可 以 保證血脂正常，心腦血管健康。 目前我國約有高血脂癥病人 9000 萬人，其中約有 3600萬病人使用降脂藥物治療。此外約有 46 萬冠心病人需要控制血脂，還有大量兒童肥胖癥、脂肪肝、糖尿病、腦卒中病的血脂水平偏高，這些病人均需要得到良好的血脂控制。我國 1997 年降脂藥物銷售達(dá) 億人民幣； 1999 年達(dá)到 億人民幣，增長率 %。預(yù)計(jì)到 2020 年，世界降血脂藥物市場(chǎng)銷售額將達(dá)100 億美元。因此，降血脂產(chǎn)品市場(chǎng)前景十分廣闊。 紅曲是世界公認(rèn)的調(diào)節(jié)和降低血脂物質(zhì)，靈芝具有較好的保護(hù)肝臟、抗輻射、耐缺氧、增強(qiáng)免疫、抗衰老等作用。靈芝紅巧妙地將兩者有機(jī)結(jié)合，相輔相成，產(chǎn)品概念新穎、功能獨(dú)特，更 具有市場(chǎng)潛力。 愛心口服液 在人類生命活動(dòng)過程中，除了直接受到天然輻射源包括地球外的宇宙射線和地球本身輻射以外，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高新技術(shù)，特別是電子信息技術(shù)的飛速發(fā)展，微波被廣泛應(yīng)用于工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、通訊、軍事、環(huán)境監(jiān)測(cè)、醫(yī)療衛(wèi)生、廣播、電視及家用電器等，這些輻射污染源都會(huì)隨時(shí)隨地、不同程度 10 地直接或間接地給人們的健康帶來越來越多的不利影響。 因此加強(qiáng)輻射防護(hù)，提高人體抗電磁輻射能力及人體免疫力越來越顯得重要和必要。對(duì)能抗輻射、調(diào)節(jié)免疫藥物的市場(chǎng)需求量必然增加，市場(chǎng)前景開好。 產(chǎn)品價(jià)格狀況 分析 隨著醫(yī)療保障制度的改革以及處方藥和非處方藥分類管理的實(shí)施，我國用 藥結(jié)構(gòu)將逐步發(fā)生變化，進(jìn)口藥、合資企業(yè)藥由于利高將受到價(jià)格宏觀調(diào)控的制約，療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、毒副作用小的國產(chǎn)藥市場(chǎng)將會(huì)不斷擴(kuò)大。本工程擬定生產(chǎn)的 升態(tài)口服液、 靈芝紅口服液和愛心口服液 均具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)，分別為國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，為國內(nèi)外市場(chǎng)上的暢銷品種。由于療效確切，價(jià)格適中平，上市后必能穩(wěn)固地占領(lǐng)市場(chǎng)。 本可行性研究報(bào)告對(duì)產(chǎn)品價(jià)格確定如下： 升態(tài)口服液： 元 /瓶（ 80mL/瓶） 靈芝紅口服液： 元 /支（ 20mL/支） 愛心口服液 ： /支（ 20mL/支） 產(chǎn)品方案的確定 升態(tài)、 靈芝紅、愛心口服液具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的 OTC 產(chǎn)品，同時(shí)具有良好的功能主治，市場(chǎng)潛力巨大。 11 所以， 本次項(xiàng)目 提出的產(chǎn)品方案是 —— 現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線建設(shè)工程，所涉及的主要產(chǎn)品為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛心口服液三個(gè)品種。 產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模 根據(jù)產(chǎn)品市 場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，結(jié)合承建廠原料、能源供應(yīng)特別是生產(chǎn)場(chǎng)地等 情況，提出產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模見下表： 建設(shè)規(guī)模表 序號(hào) 指 標(biāo) 名 稱 單 位 指 標(biāo) 規(guī) 格 1 設(shè) 計(jì) 規(guī) 模 ⑴ 升態(tài)口服液 萬支 /a 1000 80ml ⑵ 靈芝紅口服液 萬支 /a 500 20ml ⑶ 愛心口服液 萬支 /a 500 20ml 從本技改工程財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)分析來看，其盈虧平衡點(diǎn)在 %，該生產(chǎn)規(guī)模具 有較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。 4. 承建廠概況及建設(shè)條件 承建廠概況 公司地理位置 利君制藥 有限責(zé)任公司位于西安市西郊蓮湖區(qū)紅光路、豐鎬路北側(cè)、漢城 路兩旁。分為東、西兩個(gè)廠區(qū)，距市中心約 7 公里。廠區(qū)周圍市政道路及公用 12 設(shè)施已經(jīng)完全形成，交通便利。 氣象條件、地形地貌及工程地質(zhì)情況 年平均氣溫 ℃ 極端最高溫度 ℃ 極端最低溫度 – ℃ 年主導(dǎo)風(fēng)向 NE 平均風(fēng)速 ~最熱月平均相對(duì)濕度 72% 最冷月平均相對(duì)濕度 67% 年降雨量 冬季氣壓 夏季氣壓 最大積雪厚度 12cm 最大凍土厚度 45cm 該公司東、西廠區(qū)地形平坦，分部于漢城路兩側(cè)，布局較為合理。 根據(jù) xx 制藥股份有限公司工程地質(zhì)報(bào)告顯示，廠址所在地區(qū)屬渭河南岸三級(jí)沖洪平原， Ⅰ 、 Ⅱ 級(jí)濕陷性黃土工程地質(zhì)情況為： 地耐力 110~160kPa 地震設(shè)防 8 度 風(fēng)載荷 雪載荷 13 承建廠概況 xx 制藥有限 責(zé)任 公司是由 xx 制藥股份公司改制重組的中外合資企業(yè)。總資產(chǎn) 10 億多元，總股本 21090 萬股，員工兩千余人，其中碩士、博士等高級(jí)人才近百名，各類專業(yè)技術(shù)人員千余名。主要經(jīng)營醫(yī)藥原料、新型制劑、現(xiàn)代中藥和高檔保健品等，是馳名全國的高科技、現(xiàn)代化、綜合性制藥企業(yè)。 承建廠建設(shè)條件 本次項(xiàng)目的建設(shè)內(nèi)容（詳見第 7 頁表）建在東廠區(qū)內(nèi)的現(xiàn)有水針大樓內(nèi)， 能夠滿足本工程建設(shè)的需要，不需另行征地和新建廠房。這樣，不僅為本項(xiàng)目提供了良好的建設(shè)條件、減少了資金投入，而且可以充分利用該公 司現(xiàn)有的公用工程設(shè)施、交通運(yùn)輸裝備、物質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)及技術(shù)質(zhì)量管理系統(tǒng)等。 現(xiàn)有公用工程設(shè)施的情況 承建廠現(xiàn)用的公用工程設(shè)施（水、電、汽、冷）情況及富余能力見下表 公用工程設(shè)施情況表 序號(hào) 公用工程名 稱 現(xiàn)有主要設(shè)備型號(hào) 總供應(yīng)能力 已使用量 富余能力 1 自來水 東區(qū)、 DN400、 上水管一根 700m3/h 357m3/h 346m3/h 2 供 電 102 車間舊廠房原總裝機(jī)容量 300 kw 0 300kw 14 3 冷凍鹽水 東區(qū)活塞式氨壓縮機(jī) 8AS17 7(臺(tái) ) 3900kw 3345kw 555 kw 4 污水處理 東區(qū) 4500m3/d 污水處理裝置一套 4500m3/d 4400m3/d 100 m3/d 注：東廠區(qū)蒸汽由市政熱力公司集中供應(yīng) 現(xiàn)有辦公、質(zhì)檢、倉儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)容o助設(shè)施的情況 公司辦公樓設(shè)在東廠區(qū)，建筑面積 5300m2，各車間均設(shè)有辦公室，辦公 面積能滿足本技改工程的需要。 陜西省西藥質(zhì)量檢測(cè)中心就設(shè)在該公司東廠區(qū)，質(zhì)量檢測(cè)中心擁有完善 的具有現(xiàn)代化水平的各類檢測(cè)儀器和裝置，完全能滿足本技改工程的需要。 倉儲(chǔ)設(shè)施方面，該公司新建成一座建筑面積為 4400m2 擁有 4500 個(gè)貨位 的自動(dòng)化物流中心，完全能滿足需要。 運(yùn)輸設(shè)施方面，該公司現(xiàn) 有各類運(yùn)輸車輛 19 臺(tái)，總運(yùn)輸能力 噸，另 有廠內(nèi)運(yùn)輸車輛（叉車等） 9 臺(tái)，液體運(yùn)輸方面有 2 臺(tái)。 根據(jù)本工程運(yùn)輸量結(jié)合現(xiàn)有運(yùn)輸設(shè)備情況，運(yùn)輸設(shè)備需適當(dāng)增加。具體 見總運(yùn)輸章節(jié)。 考慮到本工程建成后人員基本為公司內(nèi)部調(diào)配，因此，不考慮這類設(shè)施 的新建。 5. 工程設(shè)計(jì)方案 總說明 本次建設(shè)項(xiàng)目所定方案為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛心口服液制劑。 本工程根據(jù)生產(chǎn)品種，擬在該公司水針大樓二層建一個(gè)生產(chǎn)車間，即現(xiàn) 代 口服液車間。、 15 產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模 按年產(chǎn)升態(tài)口服液 1000 萬支（ 80ml）、靈芝紅口服液 500 萬支（ 20ml）和愛心口服液 500 萬支（ 20ml）建設(shè)。 項(xiàng)目建設(shè)范圍 根據(jù)上述產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模，除土建改造，設(shè)備選型、安裝、調(diào)試 ,以 及凈化安裝工程外，還需考慮電力、蒸汽、供冷等配套工程。 工藝技術(shù) 稱量、配料、混合攪拌、均質(zhì)、定溶待檢、高溫瞬時(shí)滅菌、灌裝封口、 清潔冷卻、干燥、撿漏、貼標(biāo) 、裝盒、裝箱、待檢、入庫 ，主要有以下幾個(gè)方面 ⑴近些年生產(chǎn)技術(shù)管理的改進(jìn)：使生產(chǎn)組織管理、生產(chǎn)操作環(huán)境和產(chǎn) 品質(zhì)量保證體系符合 GMP 規(guī)范要求。 ⑵對(duì)生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn)：將近些年國際上的一些性能好、自動(dòng)化水平高、生產(chǎn) 范圍大、符合 GMP 規(guī)范要求的設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)中。 ⑶對(duì)輔料的合理選用：使之改善藥品制造性能、物理性能和藥效。 對(duì)上述生產(chǎn)技術(shù)的一些改進(jìn)，本工程根據(jù)甲方要求和產(chǎn)品情況，盡量予以 考慮。 原材料包括原料、輔料以及 PP 粉、紙盒、紙箱、標(biāo)簽等包裝材料。 原材料在入庫后，由倉庫管理人員對(duì)其進(jìn) 行外部清理，去除灰塵及包裝帶 等，然后進(jìn)行檢查，包括核對(duì)品名、數(shù)量及重量。檢查無誤后簽收， 貼上內(nèi)部 16 標(biāo)簽，并通知質(zhì)檢人員對(duì)其進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格品按照類別分別存放，并由專人負(fù)責(zé)收發(fā)貨，不合格品轉(zhuǎn)至專門的存放區(qū)留待處理。 車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)從倉庫領(lǐng)取原料及包裝材料，車間 收貨員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝等無誤后才可收貨。個(gè)別需要車間檢驗(yàn)的原料、包裝材料，由車間檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，填寫車間收料記錄，存放原料暫存間， 按每批生產(chǎn)用量送至備料間，以備生產(chǎn)。 生產(chǎn)中所用的周轉(zhuǎn)桶、模具、工器具等在每班生產(chǎn)結(jié)束以及更換品種時(shí)均 須清洗、烘干，清洗在專設(shè)的清洗間進(jìn)行。清洗用水為自來水、純水和注射用水，烘干采用電熱式烘箱。個(gè)別不能移動(dòng)的設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)清洗，用潔凈壓縮空氣吹干。 工藝技術(shù)方案的選擇 技術(shù)概況 現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線確定的工藝路線為前滅菌工藝。該工藝 目前在國內(nèi)制藥行業(yè)里沒有被采用，但乳品、果汁飲料生產(chǎn)企業(yè)常用，該公司升態(tài)口服液已用此工藝進(jìn)行過多次試驗(yàn)、驗(yàn)證后衛(wèi)生指標(biāo)均符合規(guī)定。 工藝技術(shù)方案的比選 前滅菌工藝 后，不用后滅菌，保證了生產(chǎn)的連續(xù)和整體性。 2. 采用 前滅菌工藝 后，產(chǎn)品受熱時(shí)間短 (高溫瞬時(shí)滅菌 121℃、 15 秒鐘 )，營養(yǎng)成份破壞少，而后滅菌 100℃、 30 分鐘，產(chǎn)品受熱時(shí)間長，營養(yǎng)成份破壞多 。 ，配料完后仍需高溫瞬時(shí)滅菌，降至常溫后灌裝，且灌裝部 17 位需 100級(jí)控制，包材也需無菌處理及輸送，條件不易控制，運(yùn)行成本太高。 生產(chǎn)工藝流程及物料平衡 1. 工藝方框流程圖 工藝方框流程圖 衡算 生產(chǎn)能力： 1000 萬瓶 /年（ 80ml） 年工作日： 125天，三班制 總收率： 98% 日成品量： 8萬瓶 序號(hào) 工 序 物料名稱 日投料量 損失率 1 配劑 原輔料 % 2 混合攪拌 原輔料 % 3 均質(zhì) 原輔料 % 4 灌裝 口服液 萬瓶 % 5 內(nèi)包 軟袋口服液 萬瓶 % 6 外包 內(nèi)包品 8