【正文】 情況記錄；〔三〕不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；〔四〕藥品退貨記錄；〔五〕營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；〔六〕計(jì)量器具使用、檢定記錄；〔七〕藥品不良反響報(bào)告記錄；〔八〕質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第十七條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案。主要內(nèi)容包括：〔一〕員工健康檢查檔案；〔二〕員工培訓(xùn)檔案；〔三〕供貨方檔案；〔四〕設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；〔五〕計(jì)量器具管理檔案；〔六〕首營(yíng)企業(yè)審批檔案；〔七〕首營(yíng)品種審批檔案；〔八〕藥品不良反響報(bào)告表等。第十八條 藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的連鎖門店應(yīng)到達(dá)統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的要求，以加盟方式設(shè)立門店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。第五章 其他規(guī)定第十九條 以連鎖或特許方式經(jīng)營(yíng)非藥品的企業(yè)可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥專柜，經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的專柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：〔一〕具有獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所和配送庫(kù)房?！捕彻究偛宽氈辽倥鋫?名專職的具有藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店須至少配備1名藥士〔含中藥士〕以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員。〔三〕藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所專營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第二十條 經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。專營(yíng)中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽(yáng)市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。第二十一條 開辦藥品零售企業(yè)，在縣以上的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于60平方米；在縣以下的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，使用面積需再增加20平方米。專營(yíng)中藥飲片和只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所設(shè)立的只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)，只需設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。第六章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否認(rèn)的評(píng)定。第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)那么的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)那么，或有缺項(xiàng)、工程不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法?第九條第〔五〕項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第七章 附 那么第二十四條 本細(xì)那么所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店〔直營(yíng)店、加盟店〕、單體藥店。第二十五條 本細(xì)那么所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、平安合理用藥指導(dǎo)和不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十六條 本細(xì)那么所指縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)是指按照2007年下發(fā)的?關(guān)于劃分縣以上與縣以下區(qū)域的通知?、由轄區(qū)劃分的縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)。第二十七條 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素〔胰島素除外〕、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗和國(guó)家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的其它藥品。第二十八條 本細(xì)那么自2017年7月25日起施行，有效期至2022年7月24日。?沈陽(yáng)市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)那么?〔沈食藥監(jiān)發(fā)〔2021〕109號(hào)〕同時(shí)廢止。?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?申請(qǐng)審查表〔藥品連鎖門店〕 擬辦企業(yè)名稱： 遼寧XX公司申 請(qǐng) 人： 張XX填 報(bào) 日 期： XXXX年xx月xx日受 理 部 門： 沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局受 理 日 期： 年 月 日沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局印制企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱遼寧XX公司經(jīng)營(yíng)范圍非處方藥，處方藥〔中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品〕〔注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑除外〕，中藥飲片*經(jīng)營(yíng)方式零售〔連鎖〕是否委托配送口是 ?否注冊(cè)地址遼寧省沈陽(yáng)市渾南區(qū)XX街 XX號(hào)所在區(qū)域?縣級(jí)以上 口縣級(jí)以下營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91210123MAOUKB4PX0經(jīng)營(yíng)面積200倉(cāng)庫(kù)地址無(wú)倉(cāng)庫(kù)面積0法定代表人學(xué)歷請(qǐng)選擇身份證號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人張XX學(xué)歷中專身份證號(hào)5524質(zhì)量負(fù)責(zé)人張XX從事藥品質(zhì)量管理工作年限5技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師身份證號(hào)駐店藥師張XX技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師身份證號(hào)駐店藥師王xx技術(shù)職稱中藥師身份證號(hào)人 員 情 況職