20xx年醫(yī)學專題—《藥品經(jīng)營許可證》換證辦理指南(文件)
【正文】 制品、含麻醉藥品或曲馬多的復方口服制劑除外〕，中藥飲片*經(jīng)營方式零售〔連鎖〕是否委托配送口是 ?否注冊地址遼寧省沈陽市渾南區(qū)XX街 XX號所在區(qū)域?縣級以上 口縣級以下營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼91210123MAOUKB4PX0經(jīng)營面積200倉庫地址無倉庫面積0法定代表人學歷請選擇身份證號企業(yè)負責人張XX學歷中專身份證號5524質(zhì)量負責人張XX從事藥品質(zhì)量管理工作年限5技術職稱執(zhí)業(yè)藥師身份證號駐店藥師張XX技術職稱執(zhí)業(yè)藥師身份證號駐店藥師王xx技術職稱中藥師身份證號人 員 情 況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員總數(shù)駐店藥師數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師藥 師中 藥 師從業(yè)藥師藥 士中 藥 士其 他4110011002聯(lián)系人張XX聯(lián)系 02412345678聯(lián)系 從業(yè)人員情況表填報單位 遼寧XX公司 〔蓋章〕 填報日期：2021年12月5日序號姓名身份證號性別職位名稱學歷專業(yè)職稱任職開始時間從業(yè)年限1劉xx女質(zhì)量管理人本科醫(yī)學檢驗執(zhí)業(yè)藥師201712042劉XX女駐店藥師本科醫(yī)學檢驗執(zhí)業(yè)藥師201712043張XX女駐店藥師高中中藥師20171204注：人員情況表只填寫有學歷、專業(yè)或資質(zhì)要求的人員 企業(yè)設施設備情況表填報單位 遼寧XX公司〔蓋章〕 填報日期：2017年12月5日序號設施設備名稱營業(yè)場所數(shù)量倉庫數(shù)量1溫濕度調(diào)節(jié)設備22滅蠅燈13溫濕度計24遮光簾15粘鼠板16電腦17打印機18滅火器19倉底板110空調(diào)1 審 批 意 見發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見負責人： 年 月 日審批意見審批： 年 月 日許可證編號許可證流水號許可證效期自： 年 月 日至： 年 月 日________________________________ 女人如春天的桃花。第二十七條 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復方口服制劑。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)?藥品經(jīng)營許可證管理方法?第九條第〔五〕項的規(guī)定分別執(zhí)行。專營中藥飲片和只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積不得低于40平方米。專營中藥飲片和中藥材的，應至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術人員擔任駐店藥師?！踩乘幤方?jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。主要內(nèi)容包括：〔一〕員工健康檢查檔案；〔二〕員工培訓檔案；〔三〕供貨方檔案；〔四〕設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；〔五〕計量器具管理檔案；〔六〕首營企業(yè)審批檔案；〔七〕首營品種審批檔案；〔八〕藥品不良反響報告表等。第四章 制度與管理第十五條 藥品零售企業(yè)應根據(jù)有關法規(guī)和本細那么，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：〔一〕有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制度；〔二〕藥品購進、驗收、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；〔三〕首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；〔四〕采購藥品原始憑證管理的規(guī)定；〔五〕藥品銷售及處方管理的規(guī)定；〔六〕拆零藥品的管理規(guī)定；〔七〕特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；〔八〕近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；〔九〕藥品不良反響報告的規(guī)定；〔十〕人員健康狀況的管理規(guī)定；〔十一〕儀器設備、計量器具管理規(guī)定；〔十二〕對員工進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥學知識、職業(yè)道德等教育培訓制度；〔十三〕效勞質(zhì)量的管理規(guī)定；〔十四〕經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定?！擦乘幤凡鹆沅N售所需的調(diào)配工具、包裝用品?！捕潮O(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的法定代表人為同一自然人的，零售連鎖企業(yè)可以委托其批發(fā)企業(yè)采購、儲存、配送藥品。營業(yè)場所和庫房內(nèi)地面和墻壁應平整、清潔。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品的藥品零售企業(yè)必須設置藥品倉庫?？h以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉庫面積不得少于20平方米。第九條 藥品質(zhì)量管理工作人員、驗收人員及營業(yè)員應與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專業(yè)培訓考核合格取得上崗證。藥品零售企業(yè)應在申請核發(fā)許可證時對駐店藥師進行登記，并在開業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營場所明示。經(jīng)營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條?？绲赜虻倪B鎖企業(yè)質(zhì)量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。第二章 機構與人員第四條 藥品零售企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和管理
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