【正文】
有患者治療12周與基線相比各癥狀的改善率,入選(r249。xuǎn)患者:896名,治療患者:892名,ITT患者:863名,脫落患者:134名,按成治療患者:758名,V. ELINOFF, et al. Int J Clin Pract, June 2006, 60, 6, 745–751,第三十四頁,共五十五頁。,托特羅定緩釋片顯著(xiǎnzh249。)改善OAB各種癥狀,主要終點:治療12周時,有最不適癥狀報告患者的各癥狀相比基線顯著改善(gǎish224。n) 次要終點:治療12周時,所有患者的各癥狀相比基線均顯著改善。,V. ELINOFF, et al. Int J Clin Pract, June 2006, 60, 6, 745–751,IMPACT 研究(y225。njiū),P<0.0001 vs 基線 *UUI:急迫性尿失禁,*,*,*,*,n=892, (美國82個基礎(chǔ)保健中心及16個婦科),*,*,*,*,第三十五頁,共五十五頁。,IMPACT研究(y225。njiū)結(jié)論,接受OAB治療12周后,所有OAB患者(hu224。nzhě),包括有最不適癥狀報告的OAB患者,無論尿頻、夜尿、急迫性尿失禁(UUI)、尿急等癥狀,與基線比較均有顯著改善(P<0.0001)。,第三十六頁,共五十五頁。,托特羅定不增加(zēngjiā)AUR風(fēng)險,與安慰劑相當(dāng),Abrams P et al. Neurourol Urodyn. 2005。24:4956. Kaplan SA et al. JAMA. 2006。296(19):231928. Abrams P et al. J Urol. 2006。175(3 Pt 1):9991004.,第三十七頁,共五十五頁。,STAR研究(y225。njiū)再分析,A Subanalysis of STAR. European urology .2007。52:11951203,第三十八頁,共五十五頁。,“STAR研究再分析(fēnxī)”的背景,因STAR研究中,允許患者對4周時的療效(li225。oxi224。o)進(jìn)行評估,并據(jù)此提出增加劑量的要求;但托特羅定組增加的是安慰劑,而索利那新組增加活性藥物,造成兩組實際用藥劑量不等,直接比較缺乏公平性。 未對治療4周時的療效進(jìn)行分析 未比較索利那新組未增加劑量部分患者(即5㎎/d)與托特羅定(4㎎/d)的療效,A Subanalysis of STAR. European urology .2007。52:11951203,第三十九頁,共五十五頁。,STAR研究再分析:未提出增加(zēngjiā)劑量要求的患者亞組分析 4周時,尿急、尿頻、夜尿及UUI無統(tǒng)計學(xué)差異,治療第4周,索利那新組增加劑量前,除尿失禁及尿墊使用量外,其他(q237。tā)療效指標(biāo)無統(tǒng)計學(xué)差異,P=0.0181,P=0.0089,A Subanalysis of STAR. European urology .2007。52:11951203,第四十頁,共五十五頁。,STAR研究(y225。njiū)再分析:未提出增加劑量要求的患者亞組分析 12周時,索利那新5mg/d與托特羅定4mg/d療效無統(tǒng)計學(xué)差異,A Subanalysis of STAR. European urology .2007。52:11951203,第四十一頁,共五十五頁。,托特羅定和索利那新等效劑量下(各1片),托特羅定組發(fā)生口干、便秘(bi224。n m236。)的趨勢更低(12周時的結(jié)果),STAR研究(y225。njiū)再分析:未提出增加劑量要求的患者亞組分析,占患者(hu224。nzhě)比例%,A Subanalysis of STAR. European urology .2007。52:11951203,STAR研究再分析,第四十二頁,共五十五頁。,“STAR再分析(fēnxī)”小結(jié):,常規(guī)劑量下,即索利那新(5㎎/d)療效(li225。oxi224。o)未超越托特羅定(4㎎/d)療效。 托特羅定組,總體口干發(fā)生率和便秘發(fā)生率更低。,A Subanalysis of STAR