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2023-02-26 09:02:17 本頁面
  

【正文】 ??? OSHSOSOOSHSOSO]O[弱 排除 4 提取分離法 ????? ??溶解抗氧劑藥物 有機(jī)溶劑測定蒸干 ?? ?? 棄去?排除 5 改用其他方法測定 如 UV法 原料 溴量法 注射液 UV法 (含焦亞硫酸鈉 ) 例 重酒石酸間羥胺 (二) 等滲溶液 Na+ 對 離子交換法有干擾 Cl 對銀量法有干擾 復(fù)方乳酸鈉注射液 例 HC lCH OHC OOHCHNaClCH OHC OON aCH HRSO ?????? ??NaC lCH OHC OON aCHHC lCH OHC OOHCH NaOH ????? ?????? ?? ? AgClNaCl AgNO (三) 溶劑油 油中雜質(zhì)甾醇、三萜類有 UV吸收 干擾 排除 ( 1)主藥量大,取樣量少 稀釋后直接測定(以空白溶 劑油作空白對照) ( 2)柱色譜或 TLC法分離后測定 ( 3)提取后 HPLC法測定 ( 4)容量法測定 例 維生素 K1注射液 含量測定 ChP( 1985)柱色譜 —— UV法 ChP( 1990) HPLC法(外標(biāo)法) 平均回收率 % RSD = %( n = 6) 丙酸睪酮注射液 含量測定 USP( 21)柱色譜 —— UV法 ChP( 2023)甲醇提取 —— HPLC法 例 例 碘化油注射液 含量測定 銀量法乙醇 ???? ?? ?KOH△ (四) 其他 1. 穩(wěn)定劑 例 10%葡萄糖酸鈣注射液 氫氧化鈣、乳酸 干擾 配位滴定法 措施 *規(guī)定加入量 ≤% 含鈣量 *規(guī)定本品含葡萄糖酸鈣量應(yīng) 為標(biāo)示量的 ~ % 防腐劑 苯甲酸、苯甲醇、丙二醇 干擾 UV法 氧化還原滴定法 酸堿滴定法 溶劑水 干擾 非水溶液滴定法 排除 藥物遇熱穩(wěn)定時 蒸干后測定 藥物遇熱會分解 有機(jī)溶劑提取 后測定 復(fù)方制劑為含有兩種或兩種以上有效成分的制劑 主要分析途徑: 不經(jīng)分離,直接測定 — 要求各成分互不干擾 經(jīng)適當(dāng)處理或分離后測定 —各成分間干擾較大 第四節(jié) 復(fù)方制劑分析 一、不經(jīng)分離直接測定法 (一)在不同條件下采用同一種測定法 例: 復(fù)方氫氧化鋁片的含量測定 處方: 氧化鋁 245g 三硅酸鎂 105g 顛茄流浸膏 制成 1000片 氧化鋁 取本品 10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量,加鹽酸 2ml與水 50ml,煮沸,放冷,濾過,殘?jiān)盟礈欤缓喜V液與洗液,滴加氨試液至恰析出沉淀,再滴加鹽酸,使沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸銨緩沖液( pH ) 10ml,精密加 EDTA2Na滴定液25ml,煮沸 10min,放冷,加二甲酚橙指示液,用鋅滴定液滴定。 氧化鎂 精密稱取上述細(xì)粉適量,加鹽酸 2ml與水 50ml,加熱煮沸,加甲基紅指示液 1滴,滴加氨試液至黃色,再繼續(xù)煮沸 5min,趁熱過濾,殘?jiān)?2%氯化銨 30ml洗滌;合并濾液與洗液,放冷,加氨試液 10ml與三乙醇胺 5ml,加絡(luò)黑 T指示液,用 EDTA2Na滴定液滴定。 M + Y MY KMY = ? ?? ?? ?YMMYAl3+ KMY Mg2+ KMY 時, EDTA2Na只滴定 Al3+ 時, Al3+ Al(OH) ↓ pH10 時 , EDTA2Na滴定的是 Mg2+ 例: 復(fù)方碘口服液的含量測定 處方: 碘 50g 碘化鉀 100g 水 適量 制成 1000ml (二)不同分析方法測定后通過簡單計(jì)算求得各自的含量 碘 精密量取本品 ,置 50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取 10ml置具塞碘量瓶中,加醋酸 1滴,用硫代硫酸鈉滴定液滴定至溶液無色。 碘化鉀 取上述滴定后的溶液,加醋酸 2ml與曙紅鈉指示液 ,用 AgNO3滴定液滴定至沉淀由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)槊倒寮t色, 取( V AgNO3- V Na2S2O3)計(jì)算。 (三)采用專屬性較強(qiáng)的方法測定各組分的含量 例: 葡萄糖氯化鈉注射液 旋光分光光度法測葡萄糖的含量 銀量法測 NaCl的含量 ? 差示分光光度法 ? 雙波長和三波長分光光度法 ? 解聯(lián)立方程法 ? 吸收度比值法 ? 導(dǎo)數(shù)分光光度法 ? 正交函數(shù)分光光度法 (四)計(jì)算分光光度法 雙波長分光光度法 阿司匹林、非那西丁復(fù)方制劑中阿司匹林的測定 阿司匹林、非那西丁復(fù)方制劑中非那西丁的測定 二、經(jīng)分離后測定各成分的含量 常用的分離手段: 提取分離法 色譜法:柱色譜、 TLC、 HPLC、 GC (一)提取分離后分別測定 以復(fù)方阿司匹林片為例 阿司匹林 非那西丁 咖啡因 性質(zhì) 酸性 水中不溶 中性 水中不溶 弱堿性 溶于稀酸 方法 兩步滴定法 亞硝酸鈉滴定法 剩余碘量法 (二)柱分配色譜- UV法 以復(fù)方阿司匹林片為例 A OH C H+ 硅藻土 硅藻土 P A UV或其他方法 (中和法 → 剩余堿量法 ) P 蒸干 → 溶解 → UV C UV或其他方法 (蒸干 → 溶解 →碘量法 ) (三) TLC -薄層掃描 (四) HPLC 復(fù)方制劑的常用方法 (五) GC ? 例 1:復(fù)方對乙酰氨基酚片的分析: ?對乙酰氨基酚 亞硝酸鈉法 ?阿司匹林 中和法 ?咖啡因 碘量法 O HN H C O C H 3C O O HO C O C H 3NNNNOH 3 COC H 3C H 3水解后亞硝酸鈉滴定法 氯仿提取,與穩(wěn)定劑分離后采用中和滴定法 剩余碘量法(酸性條件) ? 例 2 復(fù)方磺胺甲惡唑片 的含量測定 主要成分 磺胺甲惡唑( SMZ) 甲氧芐啶( TMP) 雙波長分光光度法 波長選擇 : 測定波長 ?測 參比波長 ?參 ⊿A 標(biāo) ?測 ?參 ⊿A 樣 ⊿A 樣 =A測 ’ A參 ’ ⊿A 標(biāo) = A測 A參 C樣 =( ⊿A 樣 / ⊿A 標(biāo) ) ? C標(biāo) ⊿ A 257 304nm 測定 參比 TMP SMZ 樣品 輔料 SMZ測定的紫外光譜 ⊿ A 239 295nm 測定
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