手機(jī)短信給企業(yè)營銷帶來哪些作用(編輯修改稿)
2025-02-25 09:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 查 靜脈滴注用注射液（裝量＞ 100ml） ml/m 粒???? ??????? ml/粒??? ?????? 片劑含量均勻度和溶出度檢查 二、 （一） 含量均勻度檢查 （ content uniformity） 1. 定義 檢查小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末劑中單劑含量偏離標(biāo)示量的程度 凡檢查此項(xiàng)的制劑不再檢查重量差異 2. 方法與計(jì)算 用規(guī)定的含量測定方法分別測 定 10片（個(gè)）藥物，計(jì)算每片（個(gè)） 的含量 Xi，然后計(jì)算 A + S =？ S = 標(biāo)準(zhǔn)差 XA ??? ??計(jì)量型方案，二次抽檢法 ，以標(biāo)示量為參照值 3. 判斷標(biāo)準(zhǔn) （ 1） A + S≤ 另取 20片復(fù)試 , 按 30片計(jì) A + S≤ （若改變限度，則改 ） 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 （ 2） A + S＞ （ 3） A + S＞ , 且 A+ S≤ 重量差異試驗(yàn) 含量均勻度 適用范圍 普通片劑 (混合均勻 ) 小劑量片劑或較難混合均勻者 檢查指標(biāo) 片重差異 每片含量偏離標(biāo)示量的程度 特點(diǎn) 簡便快速 準(zhǔn)確 （二） 溶出度檢查 1. 定義 （釋放度、溶出速率） 在規(guī)定的溶液里，藥物從片劑或 膠囊劑等口服固體制劑中溶出的速度 和程度。是一種模擬口服固體制劑在 胃腸道里的崩解和溶出情況的體外試 驗(yàn)法 主要用于難以溶解的藥物及控釋 、緩釋制劑 （ dissolution ） 2. 方法 取 6片（個(gè)）分別置溶出度儀的 6個(gè)吊籃（或燒杯）中， 37177。 ℃ 恒溫下，在規(guī)定的溶液里按規(guī)定的轉(zhuǎn)速操作，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測定藥物的溶出量 每片（個(gè)）溶出量相當(dāng)于標(biāo)示量的 % 3. 計(jì)算 中國藥典收載了 3種方法： 轉(zhuǎn)藍(lán)法、漿法和小杯法 要求： 6片（個(gè)）中每片的溶出量，按標(biāo)示量計(jì)算，應(yīng)不低于規(guī)定限度（ Q），通常 Q為標(biāo)示量的 70%。 4. 判斷標(biāo)準(zhǔn) (1) 6片的溶出量均 ≥Q 符合規(guī)定 (2) Q ＞ 僅 1片＞ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 ( 3) 僅 1片＜ Q 10% 另取 6片復(fù)試： 12片中 僅 2片＜ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 第三節(jié) 藥物制劑中常見附加劑的 干擾及其排除 片劑中常見賦形劑的干擾和排除 一、 （一） 糖類 干擾 :氧化還原滴定 ???????????? ? ???? ?? OHCOHCOHC]O[x分解）（排除 改用氧化電位稍低的氧化劑 稀釋劑 氧化劑 氧化電位 KMnO4 + V Ce(SO4)2 + V HNO3 + V FeCl3 + V I2 + V 硫酸亞鐵 高錳酸鉀滴定法 硫酸亞鐵片 硫酸鈰滴定法 例 （二） 1. 干擾配位滴定法 ??? ?????? ?? NaMgEDTAMg NaED TA 222OH 硬脂酸鎂 排除 : （ 1）掩蔽法 酒石酸可以和 Mg2+形成穩(wěn)定的配位化合物 潤滑劑 干擾配位滴定 干擾非水滴定 金屬離子 適宜 pH 指示劑 Al 3+ 5～ 6 二甲酚橙 Bi 3+ 2～ 3 兒茶酚紫 Mg2+ ～ 12 絡(luò)黑 T pH＜ 9 Mg2+不與 EDTA反應(yīng) pH＞ 12 Mg2+ Mg(OH)2 （ 2）改變 pH或指示劑 2. 干擾非水溶液滴定法 ???? ???? ??? HC lOMgHC lOMg 排除 （ 1）掩蔽法（酒石酸、草酸、硼酸等） CHOHC OOCHOHC ?? ??? 酒石酸硬脂酸鎂Mg ???? ??? ?? OMgC （ 2）提取分離法 分離硬脂酸鎂蒸干藥物溶解樣品 有機(jī)溶劑?????? ??USP 棄去溶液鹽酸哌替啶片粉?????? ?? 3CHCl提取 （ 4）蒸餾法 （ 3） UV法 硬脂酸鎂無 UV吸收 BP ????? ??吸收麻黃堿鹽酸麻黃堿片粉HClNaOH△ （三） 滑石粉等 滑石粉、淀粉、磷酸氫鈣、硫酸鈣等 1 過濾法 水溶性藥物 2 提取分離法 注射劑中常見附加劑的干擾和排除 二、 pH值調(diào)節(jié)劑 酸，堿 滲透壓調(diào)節(jié)劑 氯化鈉 增溶劑 鈣鹽，苯甲酸芐酯 抗氧劑 亞硫酸鈉等 止痛劑 苯甲醇（防腐劑） 抑菌劑 三氯叔丁醇，苯酚 各種附加成份 主藥量大，附加成份不干擾 容量法或重量法測定 主藥可溶于有機(jī)溶劑 有機(jī)溶劑提取后測定 主藥量少 光譜法或色譜法 可選方法 （一） 抗氧劑 Na2SO3 NaHSO3 Na2S2O3 Na2S2O5 VitC 例 nmma x 243??VitC nmnm 299247 21 ?? ?鹽酸異丙嗪 306254 21 ?? ??鹽酸氯丙嗪 干擾 1 UV法 碘量法 溴量法 鈰量法 亞硝酸鈉法 氧化還原反應(yīng) 干擾 2 ???????????????????? ??? OSHSOSOOSHSOSO]O[ N a H S O3C H3C H3CS O3N aO HC H3C OC H3HHC OCHH S O3N aO H排除 1 加掩蔽劑 丙酮或甲醛 注 甲醛亦是還原劑，其作掩蔽劑時(shí)， 宜選氧化電位低的氧化劑測定藥物 N a A c+H A cN a 2 S O 3C H 3C OC H 3O HC H 3CS O 3 N aC H 3????? ??? ?? NaHSOOSNaOH H C lN a H S O3N a2S2O3N a C l + H 2 S O 3N a C l+ H2S2O3S O2+ H2OH2S O3S O2+ H2O+ S△ △ △ △ 排除 2 加酸分解法 使抗氧劑分解 N a S O 3N a 2 S 2 O 5 ?? ???H 排除 3 加弱氧化劑法 H2O HNO3 ????????????????????
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