【正文】 錄專用表格 。作為動(dòng)態(tài)文件使用 。按照過(guò)程 /產(chǎn)品 /服務(wù)壽命周期期間要求更改 。?核心 :預(yù)防 。?對(duì)潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)和后果進(jìn)行評(píng)定 。?指導(dǎo)貫穿整個(gè)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)周期。FMEA的特點(diǎn)?由于不斷追求產(chǎn)品質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)不可推卸的責(zé)任，所以應(yīng)用 FMEA技術(shù)來(lái)識(shí)別并消除潛在隱患有著舉足輕重的作用。對(duì)車(chē)輛回收的研究結(jié)果表明，全面實(shí)施 FMEA能夠避免許多事件的發(fā)生。 ?雖然 FMEA的準(zhǔn)備工作中，每項(xiàng)職責(zé)都必須明確到個(gè)人，但是要完成 FMEA還得依靠集體協(xié)作，必須綜合每個(gè)人的智能。例如，需要有設(shè)計(jì)、制造、裝配、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性等各方面的專業(yè)人才。?及時(shí)性是成功實(shí)施 FMEA的最重要因素之一，它是一個(gè) “事前的行為”，而不是 “事后的行為 ”，為達(dá)到最佳效益， FMEA必須在設(shè)計(jì)或過(guò)程失效模式被無(wú)意納入設(shè)計(jì)產(chǎn)品之前進(jìn)行。?事前花時(shí)間很好地進(jìn)行綜合的 FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。?FMEA能夠減少或消除因修改而帶來(lái)更大損失的機(jī)會(huì)。 ?適當(dāng)?shù)膽?yīng)用 FMEA是一個(gè)相互作用的過(guò)程，永無(wú)止境。 FMEA的分類?SFMEA系統(tǒng) FMEA；?DFMEA設(shè)計(jì) FMEA(產(chǎn)品 FMEA)；?PFMEA過(guò)程 FMEA(制造 /裝配 FMEA)；? AFMEA應(yīng)用 FMEA(評(píng)估價(jià)格、銷售、財(cái)務(wù)、人事風(fēng)險(xiǎn) )；? SFMEA服務(wù) FMEA；? PFMEA采購(gòu) FMEA。FMEA表格 設(shè)計(jì) 新FMEA表格 過(guò)程 新DFEMA例表DFMEA? 分析工具；? 必須適時(shí)更新；? 以前分析的產(chǎn)品和過(guò)程特性增加或改變的原因；? 如果沒(méi)有設(shè)計(jì)控制需獲得顧客的 DFMEA；? DFMEA檢查清單?？芍圃煨耘c組裝設(shè)計(jì)原則 ?盡量減少零件的種類和個(gè)數(shù) ,使用標(biāo)準(zhǔn)件 。?產(chǎn)品中相似的特征盡量設(shè)計(jì)成統(tǒng)一尺寸 。?避免內(nèi)加工 。?避免使用非標(biāo)準(zhǔn)的緊固件 。?在可能的情況盡量采用成組設(shè)計(jì)技術(shù) 。?減少零件的搬運(yùn)次數(shù) . 同時(shí)小組知識(shí)經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品 /過(guò)程政府法規(guī)和服務(wù)要求可能要求其它的考慮因素 ?確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否滿足第一章所述活動(dòng)的要求?設(shè)計(jì)驗(yàn)證除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?,還可包括下列活動(dòng) : 變換方法進(jìn)行計(jì)算 。 將新設(shè)計(jì)與證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較 。 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) 。 對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審 . ?設(shè)計(jì)評(píng)審是定期安排會(huì)議 ,它以供方設(shè)計(jì)工程活動(dòng)為主 ,還應(yīng)包括其它被影響的領(lǐng)域 。 ?設(shè)計(jì)評(píng)審是防止問(wèn)題和誤解的有效方法 ,同時(shí)提供監(jiān)督進(jìn)度和管理者報(bào)告的途徑 。?設(shè)計(jì)評(píng)審不僅是技術(shù)檢驗(yàn) ,而且是一系列的驗(yàn)證活動(dòng) ,至少應(yīng)包括下列評(píng)價(jià) : 設(shè)計(jì) /功能要求的考慮 。 正式的可靠性和置信度目標(biāo) 。 零部件 /子系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán) 。 計(jì)算計(jì)仿真和臺(tái)架試驗(yàn)結(jié)果 。 DFMEA 可制造性和可裝配性設(shè)計(jì)結(jié)果的評(píng)審 。 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (DOE)和裝配產(chǎn)生變差的結(jié)果 。 試驗(yàn)失效 。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證進(jìn)展 . ?設(shè)計(jì)評(píng)審的重要功能是跟蹤設(shè)計(jì)驗(yàn)證的進(jìn)展 ,應(yīng)使用克萊斯勒和福特制定的設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告 (DVPR)格式 ,它是一個(gè)正式的方法 ,用以保證 : 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 通過(guò)采用綜合的試驗(yàn)計(jì)劃和報(bào)告對(duì)部件和總成進(jìn)行產(chǎn)品 /過(guò)程 確認(rèn) .?設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告 (DVPR)格式 DVPR是一種制定貫穿于產(chǎn)品 /過(guò)程開(kāi)發(fā) ,由開(kāi)始到每一改進(jìn)階段的試驗(yàn)活動(dòng)計(jì)劃文件化和方法 . 有關(guān)主管負(fù)責(zé)制訂一個(gè)為保證部件或系統(tǒng)符合所有工程要求所需的試驗(yàn)的全面完整計(jì)劃 ,以便安排出合理的試驗(yàn)程序 。 保證產(chǎn)品可靠性滿足顧客要求的目標(biāo) 。 重視顧客對(duì)加快試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)度的要求 。 為有關(guān)責(zé)任部門(mén)提供一種工具 。 參加人員包括有關(guān)設(shè)計(jì)階段職能部門(mén)代表和有關(guān)專家 。 應(yīng)保存記錄 . 控制計(jì)劃?樣件控制計(jì)劃是樣件制造過(guò)程中的尺寸測(cè)量和材料、功能、試驗(yàn)的描述 ,小組要確保制定樣件控制計(jì)劃 。?提供機(jī)會(huì)評(píng)估產(chǎn)品 /服務(wù)滿足顧客之程度 。?評(píng)估所有樣品，以便 保證產(chǎn)品 /服務(wù)符合所要求的規(guī)范 保證已對(duì)特殊產(chǎn)品和過(guò)程特性給予特別的意 使用數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)以制定初始過(guò)程參數(shù)和包裝要求 向顧客傳達(dá)關(guān)注問(wèn)題、變異和費(fèi)用影響 ?控制計(jì)劃應(yīng)包括從進(jìn)料到制造 /裝配全過(guò)程 .?控制計(jì)劃中使用的測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)符合要求 ,測(cè)量方法應(yīng)與 顧客一致 .?組織必須可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分供方、工裝和過(guò)程 . (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) ?應(yīng)標(biāo)識(shí)特殊特性 (政府法規(guī)和安全性 )。?應(yīng)清楚標(biāo)識(shí)控制或基準(zhǔn)平面 /定位面 。?確認(rèn)尺寸的完整性和足夠數(shù)據(jù)可以對(duì)零件進(jìn)行全尺寸檢查 。?評(píng)價(jià)尺寸以保證可行性和與工業(yè)制造和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一致 . ?評(píng)估工程規(guī)范；?確認(rèn)零組件、組裝件之功能、耐久性和外觀要求。 ?涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬運(yùn)和儲(chǔ)存要求的特殊特性應(yīng)評(píng)估材料規(guī)范；?以上特性應(yīng)包括控制計(jì)劃中。 ?小組應(yīng)立即通知受影響部門(mén)；?以適當(dāng)?shù)臅?shū)面形式 。、工模具和設(shè)施要求 ? DFMEA產(chǎn)品保證計(jì)劃和設(shè)計(jì)評(píng)審可能提出新設(shè)備和設(shè)施的要求 。?確保有新設(shè)備、工模具可使用 。?及時(shí)交貨 。?監(jiān)督設(shè)施完成進(jìn)度，確保能在試產(chǎn)前完成 . ?確認(rèn)特殊特性識(shí)別與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相一致；?文件化 (使用規(guī)定符號(hào)體現(xiàn)在控制計(jì)劃等文件中 )；?注意顧客對(duì)特殊特性規(guī)定。 /試驗(yàn)設(shè)備要求 ?鑒定量測(cè) /試驗(yàn)設(shè)備之需求；?監(jiān)督其進(jìn)度，以保證滿足要求。測(cè)量系統(tǒng)分析完成時(shí)間的管理；設(shè)備操作人員生產(chǎn)試驗(yàn)的運(yùn)行。 ?小組應(yīng)確定設(shè)計(jì)能按預(yù)定計(jì)劃以顧客可接受的價(jià)格制造、組裝、試驗(yàn)和足夠數(shù)量交貨；?使用推薦的表體格式報(bào)告管理階層以獲支持。能達(dá)到質(zhì)量要求嗎？有足夠的過(guò)程能力嗎？能按預(yù)定計(jì)劃完成嗎？成本是否適中？確保所提出的設(shè)計(jì)能以顧客可接受的價(jià)格付諸于制造、裝配、試驗(yàn)、包裝和足夠數(shù)量的交貨 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ?開(kāi)發(fā)有效的過(guò)程系統(tǒng)；?保證滿足顧客的要求、需要和期望 。策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品與過(guò)程確認(rèn)生產(chǎn) 反饋、評(píng)定和糾正措施 策劃概念提出 /批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品與過(guò)程確認(rèn)反饋、評(píng)定和糾正措施計(jì)劃和確定項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度圖表 (3)第三階段 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸 入 輸 出?設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析 ?包裝標(biāo)準(zhǔn)?可制造性與組裝設(shè)計(jì) ?產(chǎn)品 /過(guò)程質(zhì)量系統(tǒng)審核?設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ?過(guò)程流程圖?設(shè)計(jì)審查 ?場(chǎng)地平面布置圖?制造樣品 控制計(jì)劃 ?特性矩陣圖?工程圖 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) ?過(guò)程失效模式與效應(yīng)分析?工程規(guī)范 ?試產(chǎn)控制計(jì)劃?材料規(guī)范 ?過(guò)程指導(dǎo)書(shū)?圖面和規(guī)范更改 ?量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)劃?新設(shè)備、工模具和設(shè)施要求 ?初始過(guò)程能力分析計(jì)劃?特殊產(chǎn)品和過(guò)程特性 ?包裝規(guī)范?量測(cè) /試驗(yàn)設(shè)備要求 ?管理者支持?小組可行性承諾和管理者支持 ?使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)；?包裝設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品的完整性 。 /過(guò)程質(zhì)量系統(tǒng)審核 ?生產(chǎn)產(chǎn)品所需的任何控制 /程序上的更改都應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以體現(xiàn)。?提供機(jī)會(huì)改善質(zhì)量系統(tǒng)。 改變必須反映到控制計(jì)劃中 . ?在初始過(guò)程流程圖基礎(chǔ)上完成過(guò)程流程圖 。?分析制造、組裝過(guò)程中 4M1E變化的原因 。?強(qiáng)調(diào)過(guò)程變化原因的影響 。 ?制定并審查場(chǎng)地平面配置 ,確定檢測(cè)點(diǎn)的可接受性 ,控制圖的位置 ,目視輔具的應(yīng)用 ,中間維修站和缺陷材料的儲(chǔ)存區(qū) .?所有物料流程應(yīng)與過(guò)程流程圖和控制計(jì)劃協(xié)調(diào) 。 ?顯示過(guò)程參數(shù)與制造工位之間關(guān)系 ?PFMEA應(yīng)在生產(chǎn)之前、質(zhì)量策劃過(guò)程中進(jìn)行 ,它是對(duì)新的 /修改的過(guò)程的一種規(guī)范化的評(píng)審與分析；?是預(yù)防、解決和監(jiān)控潛在問(wèn)題的方法； ?PFMEA是動(dòng)態(tài)文件 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時(shí)需要對(duì)它進(jìn)行評(píng)審、更新；?考慮 PFMEA時(shí) ,應(yīng)著重考慮有特殊特性的過(guò)程 ,但有可能在考慮本過(guò)程時(shí) ,反饋到其它過(guò)程應(yīng)追加的控制措施 ,或者反饋到 DFMEA的修改。?樣品制作后量產(chǎn)前，評(píng)估尺寸、材料和功能 試驗(yàn) 。?遏制初期生產(chǎn)中或之前的潛在不符合 ,包括 : 更多的檢驗(yàn)次數(shù) 。 更多的過(guò)程中檢驗(yàn)和最終檢查點(diǎn) 。 統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià) 。 增加審核 . ?對(duì)直接操作人員提供足夠詳細(xì)的可理解的過(guò)程指導(dǎo)書(shū)?指導(dǎo)書(shū)的制定可依據(jù)： 失效模式與效應(yīng)分析 控制計(jì)劃 工程圖面、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程流程圖 場(chǎng)地平面布置圖 特性矩陣圖 包裝標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程參數(shù) 作業(yè)者對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識(shí) 搬運(yùn)要求 過(guò)程作業(yè)者?過(guò)程參數(shù)應(yīng)使作業(yè)者與管理者易于看到 ?應(yīng)制定所需的量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)劃，至少應(yīng)包括：?線形度、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、再現(xiàn)性和備用儀器的相關(guān)性的權(quán)責(zé) 。 ?應(yīng)制定初始過(guò)程能力分析計(jì)劃；?以控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)的特性作為計(jì)劃的基礎(chǔ) 。 ?開(kāi)發(fā)單個(gè)的產(chǎn)品包裝 (包括內(nèi)部的分隔部分 )；?使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求；?保證產(chǎn)品性能；?確保產(chǎn)品性能在包裝、搬運(yùn)和開(kāi)包的過(guò)程中保持不變；?包裝應(yīng)與所有的物料搬運(yùn)裝置相匹配 。 ?促進(jìn)管理者參與；?報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展?fàn)顩r；?協(xié)助解決任何未議的議題。 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) ?通過(guò)試產(chǎn)評(píng)估來(lái)驗(yàn)證制造過(guò)程的主要特點(diǎn)；?量產(chǎn)前調(diào)查和解決所有關(guān)注的問(wèn)題 。策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品與過(guò)程確認(rèn)生產(chǎn) 反饋、評(píng)定和糾正措施 策劃概念提出 /批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品與過(guò)程確認(rèn)反饋、評(píng)定和糾正措施計(jì)劃和確定項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度圖表 (4)第四階段 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)輸 入 輸 出 ?包裝標(biāo)準(zhǔn) ?試產(chǎn)?產(chǎn)品 /過(guò)程質(zhì)量系統(tǒng)審核 ?量測(cè)系統(tǒng)評(píng)估 ?過(guò)程流程圖 ?初始過(guò)程能力分析 ?場(chǎng)地平面布置圖 ?生產(chǎn)性零組件核準(zhǔn) ?特性矩陣圖 ?生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) ? PFMEA ?包裝評(píng)價(jià) ?試產(chǎn)控制計(jì)劃 ?生產(chǎn)控制計(jì)劃 ?過(guò)程指導(dǎo)書(shū) ? 質(zhì)量策劃確認(rèn)和管理者支持 ?量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)劃 ?初始過(guò)程能力分析計(jì)劃 ?包裝規(guī)范 ?管理者支持 產(chǎn) ?采用正式生產(chǎn)工模具、設(shè)備、環(huán)境 (包括作業(yè)者 )、設(shè)施和循環(huán)時(shí)間來(lái)試產(chǎn) ,驗(yàn)證制造過(guò)程的有效性 。?數(shù)量由顧客設(shè)定，但可超過(guò) ,一般 300件 。?試產(chǎn)產(chǎn)品可用來(lái)： 初始過(guò)程能力研究 量測(cè)系統(tǒng)評(píng)估 MSA 最終可行性評(píng)估 過(guò)程審查 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 包裝評(píng)估 首次 (試產(chǎn) )能力 (FTC) 質(zhì)量策劃認(rèn)定 ?試產(chǎn)中或之前進(jìn)行；?使用規(guī)定的量測(cè)儀器和方法；?按工程規(guī)范檢查控制計(jì)劃標(biāo)識(shí)的特性；?進(jìn)行量測(cè)系統(tǒng)評(píng)估 。 ?對(duì)控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)的特性進(jìn)行初始過(guò)程能力研究；?評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程是否準(zhǔn)備就緒 。針對(duì)控制計(jì)劃所標(biāo)識(shí) 的 KCCs/KPCs，評(píng)價(jià)生產(chǎn)過(guò)程是否已準(zhǔn)備就緒通常最少需要 100件 。如果運(yùn)行較少也可能 。Ppk，除非有其它規(guī)定 。Ppk，除非有其它規(guī)定 .? 初始過(guò)程能力研究 PPAP ?驗(yàn)證由正式生產(chǎn)工模具和過(guò)程制造出來(lái)的產(chǎn)品是否符合要求 ； ?確認(rèn)由正式生產(chǎn)工模具和過(guò)程生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是否滿足工程標(biāo)準(zhǔn)；?特殊要求見(jiàn)三大汽車(chē)公司的質(zhì)量系統(tǒng)要求。 ? PPAP范圍? 生產(chǎn)件 — 通常 300件? 散裝材料? 包括內(nèi)部和外部的信息來(lái)源? 第一次產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)前的批準(zhǔn)要求? 第二部分 “顧客特殊要求 ”的指導(dǎo)? PPAP? 生產(chǎn)件的批準(zhǔn) 。? 正式生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的零件 。工裝、量具、操作者、設(shè)備、過(guò)程設(shè)置（速度、循環(huán)時(shí)間、壓力、溫度） 。? 目的證明使用裝備生產(chǎn)的產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求 。? 如果不知道提交等級(jí)，與顧客聯(lián)系。? 默認(rèn)為 3級(jí) 。? 顧客批準(zhǔn)預(yù)先所需的產(chǎn)品數(shù)量 . ?評(píng)估產(chǎn)品免受正常運(yùn)輸中的損傷；?不利環(huán)境下的保護(hù)功能；?顧客指定的包裝亦不排除在評(píng)估之外 。 評(píng)價(jià)通常采用樣件或產(chǎn)品的裝運(yùn)試驗(yàn)?是試生產(chǎn)控制的擴(kuò)展 .它是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件 ,應(yīng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)修訂 ,大量的生產(chǎn)為生產(chǎn)者提供信息反饋以評(píng)價(jià)輸出評(píng)審控制計(jì)劃和進(jìn)行適當(dāng)更改 。?與試生產(chǎn)相比 ,生產(chǎn)控制計(jì)劃應(yīng)該設(shè)法使過(guò)程穩(wěn)定 ,檢驗(yàn)頻次下降 ,因?yàn)檫^(guò)程檢驗(yàn)也是一種浪費(fèi) .更新或加入：－抽樣計(jì)劃，－控制方法 － 反應(yīng)計(jì)劃 － SPC、檢查、特征數(shù)據(jù)和防錯(cuò)技術(shù) ?應(yīng)遵守所有的控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖；?小組應(yīng)在制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估并正式確認(rèn)；?在首次出貨前