模塊7醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理(已改無錯(cuò)字)
2023-01-24 03:49:46 本頁面
【正文】 。 ④包裝。將滅菌塑料袋套于靜脈輸液袋外，封口。 ④ 分發(fā)。 將封口好的輸液按病區(qū)分別放置于有病區(qū)標(biāo)識(shí)的整理箱內(nèi)，記錄數(shù)量。 將整理箱置于專用藥車上，送至各病區(qū)交病區(qū)藥療護(hù)士，并由藥療護(hù)士在送達(dá)記錄本上簽收。 關(guān)鍵因素：環(huán)境，設(shè)施，人員 38 學(xué)習(xí)項(xiàng)目三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 (一 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 (二 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn) 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用 3．質(zhì)量合格 4．配制規(guī)范 5．品種補(bǔ)缺 39 （三） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 的管理 1．核發(fā) 分正本和副本。有效期為 5年。 2．變更 分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 3．換發(fā) 4．繳銷 5．補(bǔ)辦 40 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理 包括硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)兩部分 。 硬件系統(tǒng)包括人員 、 房屋 、 設(shè)施、 設(shè)備等；軟件系統(tǒng)包括人員管理 、 機(jī)構(gòu) 、 質(zhì)量管理 、 配制管理、 衛(wèi)生 、 文件等 。 (一 )制劑室必須具備的條件 1．機(jī)構(gòu)與人員 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。 (2)制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) .制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 (3)從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 41 2．房屋與設(shè)施 (1)制劑室要遠(yuǎn)離各種污染源。 (2)制劑室各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局 (3)各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。 (4)制劑室應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。 (5)制劑室在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。 (6)制劑室內(nèi)潔凈室 (區(qū) )要求 . 3．設(shè)備 (1)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 (2)純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 (3)制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。 43 (二 )制劑配制質(zhì)量管理的要求 1．物料管理 制劑配制所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用等應(yīng)制定管理制度。 (1)制劑的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 (2)對合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。 (3)制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。 44 2．衛(wèi)生管理 (1)制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 (2)配制間不得存放與配制無關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 (3)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。 (4)配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程。 (5)潔凈室 (區(qū) )應(yīng)定期消毒。 (6)工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。 (7)潔凈室 (區(qū) )僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 (8)配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。 45 3．文件管理 (1)制劑室應(yīng)有下列文件：① 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；②制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；③制劑室年檢、 抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄 . (3)制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及配制記錄。 (4)配制制劑的質(zhì)量管理文件。 有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存 2年備查。 46 4．配制管理 (1)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。 (2)在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。 (3)配制操作應(yīng)有防止制劑被污染和混淆的措施。 (4)每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。 (5)新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 47 5．質(zhì)量管理與自檢 (1)質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。 (2)藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)。 (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。 6．使用管理 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。 (2)制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。 (3)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。 48 學(xué)習(xí)項(xiàng)目四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的概念和目標(biāo) (一 )概念 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理是指對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的采購、存儲(chǔ)、分配和使用等方面的管理。 (二 ) 目標(biāo) 1．保證醫(yī)療、科研所需藥品的及時(shí)供應(yīng)，并保證準(zhǔn)確無誤。 2．貫徹國家藥事法律、法規(guī)，保證所供應(yīng)的藥品質(zhì)量合格、安全有效。 3．符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)、財(cái)務(wù)管理制度和國家的醫(yī)療衛(wèi)生政策，注重社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的結(jié)合，貫徹減輕患者和國家負(fù)擔(dān)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥房有一定經(jīng)濟(jì)效益的原則。 49 二、藥品采購管理 藥品采購管理是指對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的供應(yīng)渠道、采購程序、采購方 式、采購計(jì)劃和采購文件的管理。 (一 )藥品采購計(jì)劃的管理 藥品采購計(jì)劃的制定 (1)量入為出、精打細(xì)算 (2)統(tǒng)籌兼顧、保證重點(diǎn) (3)分期編制、未雨綢繆 藥品采購計(jì)劃的審批 (1)年度計(jì)劃 (2)季度計(jì)劃 (3)月計(jì)劃 (4)臨時(shí)性采購計(jì)劃 50 (二 )藥品采購的質(zhì)量管理 1． 對供貨企業(yè)有關(guān)證件 、 資料的查驗(yàn) (1)查驗(yàn)供貨企業(yè)的合法性 (2)查驗(yàn)供貨品種的合法性 (3)進(jìn)口藥品合法性的查驗(yàn) (4)銷售人員資質(zhì)的查驗(yàn) 2．
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