【正文】 1．除患者不具備完全民事行為能力外，不是患者本人簽名者必須先簽署授權(quán)委托書，由委托書 上患者指定的代理人簽名。 2．一般情況下重大的治療或檢查方法必須有主治醫(yī)師以上人員，手術(shù)必須有手術(shù)者本人，親自與患者及其家屬談話并簽署知情同意書，特殊情況下（比如夜班、急診）可由住院醫(yī)師辦理，但是應將談話內(nèi)容和結(jié)果及時向上級醫(yī)師報告。 3．必須將有關(guān)問題用群眾能夠聽懂的語言，詳細、客觀、準確、真實地向患者及其家屬解釋清楚，并用科學的醫(yī)學術(shù)語記載在知情同意書或病歷中，包括診斷、治療或檢查名稱，手術(shù)、治療或檢查等過程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥或風險的程度及其后果，然后由患者和醫(yī)師簽字。 4．如果患者意識清楚并有法定的行 為能力，一般情況下要求由患者自己親自簽字。 5．如果涉及到保護行醫(yī)療指定，可以先向其親屬解釋，請其親屬決定是否向患者講清楚病情及治療方法，如果患者家屬不同意告知患者，必須由患者簽署委托家屬代理簽字的“授權(quán)委托書”。 6．患者文盲不會寫字時，可由患者指定其親屬等人代理簽字。 7．患者沒有法定的行為能力時，如 12 歲以下兒童，精神患者、昏迷、休克、雙手外傷無法簽字等，必須由其法定代理人或近親屬代理簽字。 8．醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的資料，制定本規(guī)范。 手術(shù)分類 主 要根據(jù)手術(shù)過程的復雜性和對手術(shù)技術(shù)的要求，把手術(shù)分為： 一 Ⅳ類手術(shù)：手術(shù)操作過程復雜，手術(shù)技術(shù)難度大，高風險的各種手術(shù)。 二 Ⅲ類手術(shù)：手術(shù)過程較復雜，手術(shù)技術(shù)有一定難度，中等風險的各種重大手術(shù)。 三 Ⅱ類手術(shù)：手術(shù)過程不復雜，手術(shù)技術(shù)難度不大低風險的各種中等手術(shù)。 四 Ⅰ類手術(shù)：手術(shù)過程簡單，手術(shù)技術(shù)難度低的普通常見小手術(shù)。 注：微創(chuàng) 腔內(nèi) 手術(shù)根據(jù)其技術(shù)的復雜性分別列入各分類手術(shù)中。具體手術(shù)分類參照 2020 年版《浙江省醫(yī)療收費標準》。 手術(shù)醫(yī)師分級 根據(jù)其取得的衛(wèi)生技術(shù)任職資格及其 相應受聘職務(wù)，從事相應技術(shù)崗位的年限和臨床工作經(jīng)驗規(guī)定手術(shù)醫(yī)師的分級。所有手術(shù)醫(yī)師均應依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。 一 住院醫(yī)師 低年資住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師工作 3 年以內(nèi) ,或碩士生畢業(yè)，從事住院醫(yī)師 2 年以內(nèi)者。 高年資歷住院醫(yī)師：從事住院醫(yī)師工作 3 年以上，或碩士生畢業(yè)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并從事住院醫(yī)師 2 年以上者。博士生從事臨床工作一年以上。 二 主治醫(yī)師 三 副主任醫(yī)師 四 主任醫(yī)師 各級醫(yī)師手術(shù)范圍 一 低年資住院醫(yī)師：在上級醫(yī)師指導下，逐步開展并熟練掌握Ⅰ類手術(shù)。 二 高年資住院醫(yī)師：在 填寫手術(shù)資格申請表后，經(jīng)上級醫(yī)師、科主任、麻醉科醫(yī)師、麻醉科護士、醫(yī)務(wù)科共同確認同意后，方可擔任Ⅰ類手術(shù)的主刀，或在上級醫(yī)師指導下完成Ⅱ類手術(shù)。 三 主治醫(yī)師：在填寫手術(shù)資格申請表后，經(jīng)上級醫(yī)師、科主任、麻醉科醫(yī)師、麻醉科護士、醫(yī)務(wù)科共同確認同意后，方可擔任Ⅱ類手術(shù)的主刀，或在上級醫(yī)師指導下完成Ⅲ類手術(shù)。 四 副主任醫(yī)師：在填寫手術(shù)資格申請表后，經(jīng)上級醫(yī)師、科主任、麻醉科醫(yī)師、麻醉科護士、醫(yī)務(wù)科共同確認同意后，方可擔任Ⅲ類手術(shù)的主刀，或在上級醫(yī)師指導下完成Ⅳ類手術(shù)。 五 主任醫(yī)師（科主任）：在填寫手 術(shù)資格申請表后，經(jīng)上級醫(yī)師、科主任、麻醉科醫(yī)師、麻醉科護士、醫(yī)務(wù)科共同確認同意后，方可擔任Ⅳ類手術(shù)的主刀，側(cè)重完成新開展的手術(shù)或引進的新手術(shù)，或重大探索性科研項目手術(shù)。 手術(shù)審批權(quán)限 手術(shù)審批權(quán)限是指對各類手術(shù)的審批權(quán)限，是控制手術(shù)質(zhì)量的關(guān)鍵。 一 正常手術(shù) 1）、Ⅳ類手術(shù)：由業(yè)務(wù)院長或醫(yī)務(wù)科長審批，術(shù)前須經(jīng)科內(nèi)討論同意，填寫重大手術(shù)審批單，科主任根據(jù)科內(nèi)討論情況，簽署意見后報醫(yī)務(wù)科，由業(yè)務(wù)院長或醫(yī)務(wù)科長審批。 2）、Ⅲ類手術(shù)：由科主任審批，術(shù)前須有副主任醫(yī)師以上級別醫(yī)師查房意見，報科主任審批。 3） 、Ⅰ類、Ⅱ類手術(shù)：由主治醫(yī)師或副主任醫(yī)師審批，術(shù)前須有主治醫(yī)師查房意見。 4）、開展重大的新手術(shù)以及探索性 科研性 手術(shù)項目，需經(jīng)衛(wèi)生廳指定的學術(shù)團體論證，并經(jīng)醫(yī)學倫理委員會評審后方能在醫(yī)院實施。對重大涉及生命安全和社會環(huán)境的項目還需按規(guī)定上報市衛(wèi)生局批復。 二 特殊手術(shù) 凡屬下列情形之一的可視作特殊手術(shù)： 被手術(shù)者系外賓、華僑、港、澳、臺同胞的。 被手術(shù)者系特殊保健對象如省部級以上的高級干部、著名專家、學者、知名人士及民主黨派負責人。 各種原因?qū)е職莼蛑職埖摹? 可能引起司法糾紛的。 同一病人 24 小時內(nèi)需再次手術(shù)的。 高風險手術(shù)。 外院醫(yī)師來院參加手術(shù)者。異地行醫(yī)必須按執(zhí)業(yè)醫(yī)師 法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 大器官移植。 以上手術(shù)須科內(nèi)討論，科主任簽字報醫(yī)務(wù)科審核，由業(yè)務(wù)院長或醫(yī)務(wù)科長審批，由副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單。執(zhí)業(yè)醫(yī)師，異單位，異地行醫(yī)手術(shù)，需按《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的要求辦理相關(guān)審批手續(xù)。外藉醫(yī)師的執(zhí)業(yè)手續(xù)按國家有關(guān)規(guī)定審批。 此外，在急診或緊急情況下，為搶救病員生命，經(jīng)治醫(yī)師應當機立斷，爭分奪秒積極搶救，并及時向上級醫(yī)師和總值班匯報，不得延誤搶救時機。 二、非手術(shù)醫(yī)療技術(shù)醫(yī) 師資格準入和分級管理制度 為了確保各種侵入性及有創(chuàng)操作安全 ,提高各種侵入性及有創(chuàng)操作質(zhì)量，預防醫(yī)療事故發(fā)生，加強醫(yī)院和醫(yī)師的各種侵入性及有創(chuàng)操作管理 ,明確醫(yī)師進行各種侵入性及有創(chuàng)操作操作的權(quán)限 ,根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理條例》結(jié)合醫(yī)院分級管理和基本現(xiàn)代化醫(yī)院的要求，參照有關(guān)資料，制定本規(guī)范，在本院已開展的各項醫(yī)療技術(shù)項目中，側(cè)腦室穿刺術(shù)，腎穿刺術(shù)，消化道支架置入術(shù)，內(nèi)鏡下經(jīng)皮胃、空腸造瘺術(shù)，逆行胰膽管造影（ ERCP）及乳頭切開取石術(shù)，胰膽管支架置入術(shù)，內(nèi)鏡下息肉摘 除術(shù)，心包穿刺術(shù)，臨時起搏器，支氣管鏡檢查，肺穿刺術(shù)，介入類各種檢查和治療項目等醫(yī)療技術(shù)。需經(jīng)過上級醫(yī)院進修學習的主治醫(yī)師以上人員，在填寫各種侵入性及有創(chuàng)操作資格申請表后，經(jīng)上級醫(yī)師、科主任、醫(yī)務(wù)科共同確認同意后，方可進行以上醫(yī)療技術(shù)的操作。所有醫(yī)療技術(shù)的操作均應具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。除以上有要求的外其他一類醫(yī)療技術(shù)操作醫(yī)師資質(zhì)（但必須是本專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師）不作特殊要求（見《嘉興市中醫(yī)醫(yī)院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄》）。新技術(shù)原則上需由副主任醫(yī)師、科主任及經(jīng)過上級醫(yī)院進修培訓的主治醫(yī)師以上人員經(jīng)上級醫(yī)師、科主任、醫(yī)務(wù)科共同 確認同意后，方可進行以上醫(yī)療技術(shù)的操作。各種設(shè)備尤其是大型設(shè)備及其他操作按規(guī)定需取得上崗證，操作證及合格證等證件的必須取得各種相應的證件后方可進行。對于二、三類醫(yī)療技術(shù)，必須按國家衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳及中管局的規(guī)定進行。 醫(yī)療技術(shù)準入制度 ? 醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法 二、凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，均應嚴格遵守本準入制度。醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法 探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機構(gòu)引進或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。 限制使用技術(shù) 高難、高新技術(shù) ，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度 大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。 一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療項目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。 醫(yī)院開展以人體為對象的臨床研究、調(diào)查、試驗，在符合國家法律法規(guī)的前提下，也必須按新技術(shù)準入執(zhí)行。 四、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進國內(nèi)外先進醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理及法律、法規(guī)、部門規(guī)章等方面與保障公民健康不相適應的技術(shù)。 五、醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科牽頭成立醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會 （由醫(yī)院主要專家組成 ，全面負責新技術(shù)項目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準入政策建議；提出限制使用技術(shù)項目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準人標準；負責探索和限制使用技術(shù)項目技術(shù)評估，并出具評估報告；對重大技術(shù)準入項目實施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準入有關(guān)的咨詢工作。 六、嚴格規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)的臨床準入制度，凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先須由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實事求是的科學態(tài)度指導臨床實踐，同時要具備相應的技 術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫“新技術(shù)、新項目申請表”交醫(yī)務(wù)科審核和集體評估。 科室新開展一般診療技術(shù)項目只需填寫“申請表”向醫(yī)務(wù)科申請，在本院《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的，且是《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法 申請開展探索使用、限制使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料： 1 醫(yī)療機構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等 以及醫(yī)療機構(gòu)合法性證明材料復印件； 2 擬開展新技術(shù)項目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項目負責醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員 情況； 3 擬開展新技術(shù)項目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程； 4 擬開展探索使用技術(shù)項目的可行性報告； 5 衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學會規(guī)定提交的其他材料。 探索使用技術(shù)、限制使用技術(shù)項目評估和申報： 1 受理申報后由醫(yī)務(wù)科進行形式審查； 2 首先由醫(yī)務(wù)科依托科室醫(yī)療技術(shù)管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準人標準進行初步技術(shù)評估； 3 各科室申報材料完善后 15 個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院技術(shù)管理委員會專家評審，并出具技術(shù)評估報告； 4 由醫(yī)務(wù)科向市衛(wèi)生局省中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生廳申報，由市衛(wèi)生局、省中管局、衛(wèi) 生廳和省醫(yī)學會組織審核，醫(yī)務(wù)科負責聯(lián)絡(luò)。 七、醫(yī)院醫(yī)務(wù)科職責： 醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負責組織管理全院醫(yī)療技術(shù)準人工作，制定有關(guān)醫(yī)療技術(shù)準人政策、規(guī)劃，協(xié)調(diào)并監(jiān)督本制度的實施。 按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法 醫(yī)務(wù)科組織科室醫(yī)療技術(shù)管理小組和醫(yī)院相關(guān)職能部門，參照省內(nèi)或國內(nèi)同級醫(yī)院收費標準，填寫收費標準申報表上報物價局。 醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負責實施全院醫(yī)療技術(shù)準入的日常監(jiān)督管理，包括對已申報和開展的醫(yī)療技術(shù)進行跟蹤，了解其進展、協(xié)助培訓相關(guān)人員、邀請院外專家指導，解決 進展中的問題和困難等。 八、各科室每年按規(guī)定時間將本年度計劃開展的醫(yī)療技術(shù)項目報醫(yī)務(wù)處，并核準和落實醫(yī)療新技術(shù)主要負責人和主要參加人員，填寫相關(guān)申請材料。科室醫(yī)療技術(shù)管理小組組織并督促醫(yī)療技術(shù)按計劃實施，定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展。醫(yī)療新技術(shù)項目負責人要對已開展的技術(shù)項目做到隨時注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，收集信息，組織各類型的學術(shù)交流，及時總結(jié)和提高。 九、在實施新技術(shù)、新項目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。 十、申報醫(yī)療新技術(shù)成果獎： 醫(yī)務(wù)科每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵并向上級部門推介。 醫(yī)務(wù)科每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院技術(shù)管理委員會專家進行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟效益的評估，對已失去實用價值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應結(jié)論。 十一、違反本制度規(guī)定，未經(jīng)準人管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，醫(yī)務(wù)科有權(quán)根據(jù)制度，停止該項目開展，并提請技術(shù)管理委員會討論相關(guān)開展及處罰事項，情節(jié)嚴重的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療 機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應法律責任。 十二、違反本法規(guī)的醫(yī)師，按《中華人民共和圉執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法 十三、本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準人制度執(zhí)行。 十四、國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準人項目或?qū)嶒炨t(yī)療項目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 醫(yī)療安全不良事件報告制度 醫(yī)療安全不良事件報告制度對于發(fā)現(xiàn)不良因素、防范醫(yī)療事故、促進醫(yī)學發(fā)展和保護患者利益是非常有利的，也是《醫(yī)療事故處理條例》及其配套政策對 各級醫(yī)療機構(gòu)及衛(wèi)生行政部門的要求。因此，醫(yī)療不良事件報告制度的建立和完善是醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進工作的基礎(chǔ)和今后的必然趨勢。根據(jù)在衛(wèi)生部醫(yī)政司指導下，由中國醫(yī)院協(xié)會提出的患者安全目標的具體要求，結(jié)合衛(wèi)生部醫(yī)療工作相關(guān)文件精神，特制定本報告制度。 一、目的： 通過報告不良事件，可有效避免缺陷。 醫(yī)療安全不良事件的全面報告有利于醫(yī)療管理部門對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療糾紛、事故和隱患有宏觀的認識，便于分析原因及處理的合理性，從而制定行之有效的控制措施。 二、原則： 建立不良事件報告制度堅持行業(yè)性、自愿性、保密性、非處罰性和公 開性的特性。 行業(yè)性：是僅限于醫(yī)院內(nèi)與患者安全有關(guān)的部門，如臨床醫(yī)技、護理、服務(wù)、后勤保障等相關(guān)部門。 自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參與（或退出）的權(quán)利，提供信息報告人（部門）的自愿行為，保證信息的可靠性。 保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報告，醫(yī)務(wù)處等專人專職受理部門和管理人員將嚴格保密。 非處罰性：本制度不具有處罰權(quán)，報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)，不涉及 人員的晉升、評比，獎罰。 公開性：醫(yī)療安全信