【正文】 13沸騰干燥制粒機2112614高速混合制粒機24415自動干衣機211小計84104國內(nèi)采購二檢測儀器581高壓液相色譜儀日本島津1402紫外儀日本島津243精密電子稱日本島津1102小計4合計88104 北京向陽制藥廠按照GMP規(guī)范制定和編寫了質(zhì)量保證手冊及程序文件，基本內(nèi)容涉及到人員、廠房、衛(wèi)生條件、原輔材料、生產(chǎn)操作、包裝貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、產(chǎn)品檢測、銷售目錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面。在硬件方面建有符合要求的廠房、設(shè)備及外部環(huán)境；在軟件方面建有可靠的生產(chǎn)工藝，嚴格的制度，完善的管理體系。向陽制藥廠堅持將質(zhì)量保證體系貫穿于生產(chǎn)管理的全過程，從企業(yè)高層管理人員到崗位操作人員，層層抓質(zhì)量管理，保證按照GMP規(guī)范建立的質(zhì)量體系在該廠的有效運行，全面提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平。《法水綜合排放標準》（GB978－88）《大氣污染綜合排放標準》（GB16297－1996）《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》（GB12348－90）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）本項目生產(chǎn)廢水較少，主要來自車間地面和設(shè)備沖洗產(chǎn)生的廢水以及純水制備過程中的酸堿廢液，年排放量194噸左右，經(jīng)中和處理達標后由廠區(qū)污水干管排入污水處理站。本項目實施后，年新增生活污水1085噸，和活污水和廠內(nèi)現(xiàn)有的生活污水一起經(jīng)過常規(guī)處理達標后也排入廠內(nèi)污水處理站。各種污水和廢水匯合后由污水處理站沿順通路的市政污水干管排入大市政污水處理廠。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生微量粉塵的工序主要是粉碎、制粒、壓片、包衣等，在設(shè)備選型時優(yōu)先選用帶支流凈化裝置的壓片機、灌裝機等。根據(jù)GMP要求，在廠房內(nèi)設(shè)置防塵和捕塵設(shè)施，并確保潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。生產(chǎn)噪音主要來自壓、我裝、制粒等設(shè)備及風機運轉(zhuǎn)噪聲。優(yōu)先選用低噪音設(shè)備，并通過裝設(shè)隔音罩和減震基礎(chǔ)。以降低原始噪聲值，車間內(nèi)隔斷及外墻部門用隔音門窗等措施，以減少對其它工位的影響，使其降低到國家允許的噪音標準以下。本項目產(chǎn)品熱炎寧沖劑為中藥品種，由中草藥提取并干燥造粒而成，藥渣來自中草藥提取后形成的廢渣，每年產(chǎn)生藥渣約300噸，經(jīng)集中處理后統(tǒng)一運出，不會對周邊環(huán)境造在污染。 《北京市職業(yè)安全衛(wèi)生監(jiān)管條例》《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》 (TJ 36—79)《工業(yè)企業(yè)建設(shè)項目衛(wèi)生預(yù)評價規(guī)范》(衛(wèi)生部l 994)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計規(guī)范》 (GB587—85)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP). l潔凈室設(shè)備配電采用TN—S系統(tǒng)，主要配電回路除設(shè)過載短路保護外增設(shè)漏電保護。 。 。 ，如衣室、休息室、沐浴室、風淋室等等。 ，10萬級凈化室換氣次數(shù)≥15次／h，潔凈內(nèi)噪聲不得超過70DB。 、檢修規(guī)程，要求定期對設(shè)備進行檢查、正、維修及更換，防止事故發(fā)生。 ，并建立個人健康檔案。 根據(jù)GMP要求，制藥企業(yè)的工業(yè)衛(wèi)生，主要是指環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，良好的衛(wèi)生環(huán)境是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的必要手段之一。 7. ％以上，廠區(qū)環(huán)境優(yōu)雅，減少飄塵和積塵。 ，通過潔凈走廊經(jīng)過嚴格潔凈處理方可進入潔凈室。人員進出應(yīng)盡可能減少，避免不必要的走動。 ，以求最大限度地減少交叉污染。 ，便于操作方便、存放物料、檢驗品和成品。 、燈具、風口以及其它公用設(shè)施，有效避免帶進不潔物品和雜質(zhì)。 。通風系統(tǒng)的設(shè)計保證潔凈室與室外大氣壓的靜壓差大于10帕的正壓狀態(tài)。 、揩包，然后根據(jù)體積通過傳遞窗口或其它帶風幕的專門通道送入。 ，防止未經(jīng)過過濾的空氣進入潔凈室。 《中華人民共和國消防法》(1998年9月1日施行) 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 (GBJ16—87) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP) 向陽制藥廠占地5萬m2，廠區(qū)主干道已成環(huán)狀，消防環(huán)形通道貫穿全廠各幢建筑。 廠區(qū)已設(shè)置5個地下式消火栓，距馬路邊小于2M，距建筑物大于5M，消防水管網(wǎng)成環(huán)狀布置，兩口深井、沉淀池、水塔的貯水量能確保消防用水。室外消防用水20L／S。 本次擴產(chǎn)技改的制劑車間是原有的二層建筑。每層約2600m2，制劑車間根據(jù)消防規(guī)范在每層已設(shè)置4個消火栓。本次技改仍保持原有方案布置。 另外為確保消防安全，在潔凈車間(首層)和成品庫和質(zhì)控中心(二層)增設(shè)足量的干式滅火器。室內(nèi)消防用水15L／S。 向陽制藥廠已具備較完善的室內(nèi)外消防設(shè)施，本次擴產(chǎn)技改仍延用驗收達標的消防系統(tǒng)和各項規(guī)章制度，定期對新增員工進行消防安全培訓及演練?！吨腥A人民共和國節(jié)約能源法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），應(yīng)優(yōu)先選用節(jié)能型產(chǎn)品。，供熱和制冷管道選用優(yōu)質(zhì)保溫材料，減少能量損耗。、安全、經(jīng)濟的要求，還要注意約能源和環(huán)境保護。，提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少能耗，以達到節(jié)約能源的目的。，加強檢查、督促，條件具備時將能耗計入產(chǎn)品成本，實行產(chǎn)品單耗考核與獎勵掛鉤?！侗本┦谐鞘泄?jié)約用水條例》《北京市城市節(jié)約用水管理辦法》，循環(huán)率達98％以上。，加強計量和管理。、上下水管件和衛(wèi)生潔具選用節(jié)水型產(chǎn)品。，建立嚴格的節(jié)水制度。將節(jié)約用水計入產(chǎn)品成本，實行產(chǎn)品單耗考核與獎勵掛鉤。廠長、書記副廠長副書記生產(chǎn)總監(jiān)經(jīng)營部供應(yīng)部技術(shù)部技術(shù)部監(jiān)設(shè)備部廠辦公室質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量控制部財務(wù)部人事部中藥液體制劑車間固體藥制劑車間中藥提取車間十八甲產(chǎn)品車間鞣酸蛋白車間 鍋爐班維修班水電班中心化驗室工會婦聯(lián)共青團 勞動定員崗 位人 數(shù)片劑車間30膠囊車間18顆粒劑車間30中藥車間27其它輔助人員15小計120向陽制藥廠本次擴產(chǎn)技改項目新增編制120人，其中50％由制藥廠內(nèi)部調(diào)劑解決，其余50％通過招聘解決。向陽制藥廠應(yīng)結(jié)合本次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》――GMP的認證改造對企業(yè)全體職工實施（GMP）的普及教育制訂切實可行的年度計劃，并且組織實施和考核。要求受訓人員填寫個人培訓記錄，建立個人技術(shù)檔案，考核合格后方可上崗。40 / 40本項目建設(shè)期一年，具體實施進度安排見下表年份月份項目2000年2001年456789101112123456789101112可行性研究報告及審批 GMP改造 設(shè)備到貨及安裝 人員培訓 調(diào)試及試生產(chǎn) 正式投產(chǎn) 項目概況北京向陽制藥廠在現(xiàn)有生產(chǎn)基礎(chǔ)上，依據(jù)其技術(shù)力量及產(chǎn)品優(yōu)勢，進行固體制劑車間改擴建，擴大片劑、膠囊、顆粒劑的生產(chǎn)能力，實現(xiàn)婦炎寧泡騰片、熱炎寧沖劑、氯化鉀緩釋片及鹽酸克林霉素擴產(chǎn)的目的；與此同時，進行固體制劑車間和全廠的GMP改造，以提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，增加企業(yè)的競爭力，擴大市場占有率。根據(jù)本基目建設(shè)內(nèi)容，需對原輔材料庫房的建設(shè)、生產(chǎn)車間改造、購置生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器、全廠的環(huán)保設(shè)施改造和其他工程費用中GMP認證報批、GMP管理體系等進行投資估算，經(jīng)測算，本項目固定資產(chǎn)投資2806萬元，其構(gòu)成見表13－1（詳見附表－6）。固定資產(chǎn)投資構(gòu)成表表13－1 單位：萬元序號項目投資額所占比例（％）1固定資產(chǎn)投資2806100車間改造新建原輔材料庫房105銷售網(wǎng)點裝修150生產(chǎn)設(shè)備檢測設(shè)備102純化水處理設(shè)備150安裝費環(huán)保設(shè)施50全廠室外環(huán)境200其它工程費用開辦費100預(yù)備費用本項目所需資金由企業(yè)自籌解決，故無建設(shè)期利息。根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有經(jīng)營狀況,采用分項詳細估算法進行流動資金估算(詳附表7)，該項目需新增流動資金2146萬元，鋪底流動資金644萬元。項目總投資4952萬元，建設(shè)投資3450萬元。本項目固定資產(chǎn)投資2806萬元，鋪底流動資金644萬元，項目建設(shè)投資3450萬元，全部由企業(yè)自籌解決。. 1固定資產(chǎn)投資：全部在建設(shè)期第一年內(nèi)投入。：在生產(chǎn)期內(nèi)分年投入，第一年投入1104萬元，第二年投入625萬元，第三年投入417萬元。本項目采用增量法進行財務(wù)預(yù)測和效益計算，其中建設(shè)期1年，生產(chǎn)期10年。％，第二年達產(chǎn)80％，第三年達到新增生產(chǎn)規(guī)模的100％。％。％。％。％。(含公益金)占15％。％計。以企業(yè)目前產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔料（不含稅）及動力價格為基礎(chǔ)，在計算期內(nèi)按不變價格計算。單位產(chǎn)品成本詳見表14－1單位產(chǎn)品成本表表14－1序號名稱及型號單位（元）1熱炎寧沖劑原材料輔料包裝合計2婦炎寧泡騰片原材料輔料包裝合計3氯化鉀緩釋片原材料輔料包裝合計4鹽酸克林霉素合計經(jīng)測算，項目新增勞動定員60名。固定資產(chǎn)拆舊采用平均年限法，廠房改造按20年進行拆舊，設(shè)備按10年進行拆舊，留殘值5％。待攤投資按10年進行拆舊，不留殘值。遞延資產(chǎn)按5年攤銷，不留殘值，年攤銷費20萬元。修理費按年折舊費的30％計提。其它費用為扣除折舊、攤銷、修理費、工資及福利費后的銷售費用、管理費用及其他制造費用，按年銷售收入的45％估算。其中：——銷售費用：按銷售收入25％計。包括新產(chǎn)品開拓市場初期間幾年需投入大量的各類廣告費、運輸裝卸費、貨物保險費、銷售人中差旅費等。——管理費用：按銷售收入5％計，％萬元，除用于直接生產(chǎn)以外的制造費用。達產(chǎn)年總成本費用為7869萬元，經(jīng)營成本為7589萬元（詳見附表－10）。、銷售稅金及附加、利潤及分配（不含稅價）以目前銷售價格為基礎(chǔ)，考慮產(chǎn)品檔次及漲價等因素，產(chǎn)品銷售單價見表14－2：表14－2 產(chǎn)品售價表 單位：元序號名稱單位單價1熱炎寧沖劑袋2婦炎寧泡騰片片3氯化鉀緩釋片片4鹽酸克林霉素膠囊粒在整個生產(chǎn)期內(nèi)按不變價格進行測算，產(chǎn)品正常年銷售收入9615萬元（詳見附表－11）?！ㄔ斠姼奖恚?1）。生產(chǎn)期正常年利潤總額1657萬元，年稅后利潤1110萬元（詳見附表一3）。投資利潤率：％投資利稅率：％銷售利潤率：％、財務(wù)凈現(xiàn)值、投資回收期經(jīng)測算，財務(wù)評價指標如表14－3：表14－3 財務(wù)評價指標一覽表財務(wù)內(nèi)部收益率（稅后）（％）財務(wù)凈現(xiàn)值（I＝12％）萬元投資回收期（年）（含建設(shè)期1年）全部投資（稅后）2855根據(jù)財政部財稅字[1999]290號文《技術(shù)改造國產(chǎn)設(shè)備投資抵免企業(yè)所得稅暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，如本項目經(jīng)申請并獲得北京市經(jīng)貿(mào)委出具的《符合國家產(chǎn)業(yè)政策的企業(yè)技術(shù)改造項目確認書》，則享受“項目所需國產(chǎn)設(shè)備投資的40％可以從企業(yè)技術(shù)改造項目設(shè)備購置當年比前一年新增的企業(yè)所得稅中抵免”的稅收政策。從資金來源與運用表中可以看出，項目從投產(chǎn)年至計算期末，各年收支平衡并有盈余。從資產(chǎn)負債表中看出，資產(chǎn)負債率逐年減少，流動比率、帶動比率逐年升高，表明項目有較強的清償能力。以“生產(chǎn)能力”％，即當熱炎寧沖劑銷售價格不變時，該項目只要達到1142萬袋時可保本，當婦炎寧泡騰片銷售價格不變時，該項目只要達到1713萬片時可保本，當氯化鉀緩釋片銷售價格不變時，該項目只要達到1713萬粒時可保本。在計算期可能產(chǎn)生變化的因素有固定資產(chǎn)投資、產(chǎn)品銷售收入、經(jīng)營成本等因素，當各單項因素發(fā)生變化和雙因素同時變化時，對項目的財務(wù)內(nèi)部收益率、凈現(xiàn)值、投資回收期影響見表14－4：敏感性分析表表14－4指標方案財務(wù)內(nèi)部收益率（％）（稅后）財務(wù)凈現(xiàn)值（萬元）投資回收期（年）正常情況2855產(chǎn)品銷褒收入－5％1450產(chǎn)品銷售收入－10％19經(jīng)營成本＋5％2136經(jīng)營成本