【正文】 力?？煽慷仁怯猛瓿梢?guī)定功能的概率來表示。置信區(qū)間:當(dāng)被觀測的產(chǎn)品數(shù)量有限時，所計算得到的R(t)有一定誤差，因此要給出其置信區(qū)間:例如:某產(chǎn)品置信為90%的可靠度置信區(qū)間是:。顧客輸入:后續(xù)顧客能夠提供與他們的需要和期望有關(guān)的有價值的信息。后續(xù)顧客可能已經(jīng)進行了部分或全部前面所敘述過的評審和研究；這些輸入應(yīng)被使用以供顧客和/或供方制訂有關(guān)顧客滿意度度量的一致的方法。設(shè)計內(nèi)容：設(shè)計目標(biāo)就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)換為意向性的和可度量的設(shè)計任務(wù)。正確選擇設(shè)計目標(biāo)能確保顧客之聲不會在以后的設(shè)計活動中消失。可靠性質(zhì)量目標(biāo):可靠性目標(biāo)的制訂根據(jù):顧客需要和期望，項目任務(wù)，可靠性標(biāo)竿。顧客需要和期望的例子可能是:無安全性失效，維修性好?？煽啃詷?biāo)桿可以是競爭對手產(chǎn)品的可靠性、消費者報告、在設(shè)定時間周期內(nèi)的修理頻率?？偟目煽啃阅繕?biāo)應(yīng)使用可靠邊度和置信區(qū)間來表達。質(zhì)量目標(biāo)是以持續(xù)改進為基礎(chǔ)。質(zhì)量目標(biāo)的例子：PPM、缺陷等級、廢品降低率。部分較好的質(zhì)量水平產(chǎn)品即M值水平。初始材料清單:根據(jù)產(chǎn)品/過程設(shè)想的初始材料清單，包括早期分供方清單。為識別初始產(chǎn)品/過程特殊特性，必須事先選擇適宜的設(shè)計和制造過程。 初始過程流程圖:應(yīng)使用過程流程圖描述預(yù)期的制造過程圖。流程圖的制訂根據(jù)：初始材料流程圖和產(chǎn)品/過程設(shè)想。過程流程圖是為了描述和編制順序進行的或有關(guān)的工作活動的一種直觀方法。它為策劃、開發(fā)活動和制造過程提供交流和分析的工具。在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中，應(yīng)在過程流程圖中反映減少缺陷和提高效率的質(zhì)量目標(biāo)，對涉及的控制及資源予以說明。應(yīng)將列入控制計劃中的產(chǎn)品/過程特殊特性作適當(dāng)?shù)陌才?。過程流程圖應(yīng)用識別改進。產(chǎn)品/過程特殊特性的確定:顧客確定供方根據(jù)對產(chǎn)品/過程的知識選擇，小組應(yīng)確保根據(jù)對顧客需要和期望分析面制訂特殊特性清單，制訂清單的依據(jù)可依據(jù)下列各方面(但不限于)：產(chǎn)品設(shè)想預(yù)期的制造過程可靠性目標(biāo)和要求的確定類似零件的FMEA。產(chǎn)品/過程特殊特性是指:對安全和政府法規(guī)有顯著影響；對產(chǎn)品性能、裝配、外觀、可靠性等對顧客滿意程度有顯著影響。產(chǎn)品保證計劃是將設(shè)計目標(biāo)轉(zhuǎn)換為設(shè)計要求。小組對產(chǎn)品保證計劃的工作量取決于顧客的需要、期望和要求。產(chǎn)呂保證計劃是產(chǎn)品質(zhì)量計劃的重要組成部分。產(chǎn)品保證計劃的格式建議:項目要求概述；可靠性、耐久性的確定，目標(biāo)和要求的分配。新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù)和制造要求、以及其他會給項目帶來風(fēng)險的評估。FMA的制訂；制訂初始工程標(biāo)準(zhǔn)要求。管理者支持:在每一產(chǎn)品質(zhì)量策劃結(jié)束時，小組應(yīng)將新情況報告給管理者，以保持其興趣、承諾和支持。在小組要求下，可以更頻繁地報告新情況或要求幫助。新情況報告是正式的，并留有提問和解答的機會。小組通過表明下列內(nèi)容來保持管理者的支持:所有策劃要求已經(jīng)滿足；文件化；列入解決計劃。管理者參加質(zhì)量策劃會議對確保項目成功至關(guān)重要。 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)本過程的任務(wù)和要點:討論將設(shè)計特征和特性發(fā)展到最終形式的質(zhì)量策劃過程諸要素；小組應(yīng)考慮所有的設(shè)計要素，即使設(shè)計是顧客所有或雙方共有；步驟中包括樣件制造以驗證產(chǎn)品或服務(wù)滿足“顧客的呼聲”的任務(wù)，一個可行的設(shè)計應(yīng)能滿足生產(chǎn)量和工期，要考慮滿足工程要求，也要考慮質(zhì)量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和時間目標(biāo)。盡管可行性研究和控制計劃主要基于工程圖紙和規(guī)范要求，但是本章所述的分析工具也能獵取有價值的信息以進一步確定和優(yōu)先考慮可能需要特殊的產(chǎn)品和過程控制的特性。保證對技術(shù)要求和有關(guān)技術(shù)資料的全面、嚴(yán)格的評審。進行初始可行性分析，以評定制造過程可能發(fā)生的潛在問題。 本過程的輸入和輸出:設(shè)計失效模式分析(DFMFA)?？煽啃院脱b配性；設(shè)計驗證。設(shè)計評審。樣件制造—控制計劃。工程圖(包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù))，工程規(guī)范，材料規(guī)范，圖樣和規(guī)范更改。新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求；產(chǎn)品/過程特殊特性，量具和有關(guān)試驗設(shè)備要求；小組可行性承諾和管理者支持。DFMEA是一種評定失效可能性及其失效后果的分析技術(shù)。SFMEA是DFMEA的一種形式。DFMEA是動態(tài)文件，隨顧客需要和期望不斷更新。DFMEA的制定提供小組機會以評審以前選擇的產(chǎn)品和過程的特性并做必要的更改 。TS16949的FMEA參考手冊應(yīng)作為DFMEA的一種可接受的方法。用DFMEA檢查表應(yīng)用來評審以保證適當(dāng)?shù)脑O(shè)計特性己被考慮?？芍圃煨院脱b配性設(shè)計是一種同步工程過程，用來優(yōu)化設(shè)計功能、可制造性和易于裝配之間的關(guān)系。在定義章節(jié)中確定的顧客需要和期望范圍將決定小組開展此項活動的程度。本標(biāo)準(zhǔn)不包括“可制造性和裝配性設(shè)計計劃”的正式方法，但至少下列內(nèi)容小組應(yīng)考慮:設(shè)計、概念、功能和對制造變差的敏感性。制造和/或裝配過程。尺寸公差。性能要求。部件數(shù)。過程調(diào)整。材料搬運。小組的知識、經(jīng)驗、產(chǎn)品/過程、政府法規(guī)和服務(wù)要求可能要求其他的考慮因素。設(shè)計驗證是驗證產(chǎn)品設(shè)計是否滿足各項活動中的顧客的要求。根據(jù)QSR(也是1509001的內(nèi)容)，設(shè)計驗證除實施設(shè)計評審處，還可包括下列活動:變換方法進行計算。將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計比較。進行試驗和證實:對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。設(shè)計評審是定期安排的會議，它以供方設(shè)計工程活動為主，還應(yīng)包括其他被影響的領(lǐng)域。設(shè)計評審是預(yù)防問題和誤解的有效方法，同時提供監(jiān)督進程及向管理者報告的途徑，是重要的防錯措施。設(shè)計評審不僅是技術(shù)檢驗，而且是一系列的驗證活動，至少應(yīng)包括下列的評價:設(shè)計/功能要求的考慮。正式的可靠性和置信度目標(biāo)。零部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)工作循環(huán)。計算機模擬和臺架試驗結(jié)果。DFMEA(S)?？芍圃煨院涂裳b配性設(shè)計結(jié)果的評審。試驗設(shè)計(DOE)和裝配產(chǎn)生變差的結(jié)果(裝配產(chǎn)品的變差分析:一種模擬裝配過程并檢查公差積累，統(tǒng)計參數(shù)、敏感性和“假如一怎么辦”的調(diào)查分析技術(shù)。)。試驗失效。設(shè)計驗證進展。一設(shè)計評審的重要功能是跟蹤設(shè)計驗證的進展，應(yīng)使用設(shè)計驗證計劃和報告(DVPamp。R)，它是一個正式的方法，用以保證:設(shè)計驗證。通過采用綜合的試驗計劃和報告對部件和總成進行產(chǎn)品/過程的確認(rèn)。設(shè)計驗證計劃和報告(DV隊R)，DVPamp。R是一種制訂貫穿于產(chǎn)品/過程開發(fā)，由開始到每一改進階段的試驗活動計劃和文件化的方法。該方法被Ford和Chrysler公司所使用。有關(guān)主管負(fù)責(zé)制訂一個為保證部件或系統(tǒng)符合所有工程要求所需的試驗的全面完整的計劃，以便安排出合理的試驗程序。保證產(chǎn)品可性滿足顧客要求的目標(biāo)。重視顧客對加快試驗計劃進度的要求。每次參加設(shè)計評審的人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)有其他專家。樣件制造—控制計劃是在樣件制造過程中的尺寸測量和材料、功能、試驗的描述，小組要確保制定樣件控制計劃。:如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。樣件的制造為小組和顧客提供極好機會來評價產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客愿望的程度。小組負(fù)責(zé)所有樣件都應(yīng)評審，其評審的內(nèi)容和目的是:保證產(chǎn)品或服務(wù)符合所要求的規(guī)范和報告數(shù)據(jù)。保證已對特殊產(chǎn)品和過程特性給予了特別的注意。使用數(shù)據(jù)和經(jīng)驗以制定初始過程參數(shù)和包裝要求。將關(guān)注的問題、變差和費用影響與顧客溝通?？刂朴媱潙?yīng)包括從進料到制造/裝配全過程?？刂朴媱澥褂玫臏y量系統(tǒng)應(yīng)符合要求，測量方法應(yīng)與顧客相一致。工程圖樣(包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)):完成工程圖紙(包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù))。對圖紙進行評審。即使在顧客設(shè)計的情況下，也不能免除小組以如下方式評審工程圖樣的職責(zé):工程圖紙可包括必須出現(xiàn)在控制計劃中的特殊特性(政府法規(guī)和安全性)。若無顧客圖紙，由小組決定哪些是特殊特性。評審圖紙是否有足夠的數(shù)據(jù)可以對零件進行全尺寸檢驗。應(yīng)能清楚標(biāo)識控制或基準(zhǔn)平面/定位面，以便能為現(xiàn)行的控制過程設(shè)計適當(dāng)?shù)墓δ芰烤吆脱b備。評價尺寸以保證可行性和與工業(yè)制造和測量標(biāo)準(zhǔn)相一致。適宜情況下，小組應(yīng)保證數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)和顧客的系統(tǒng)兼容以便于有效的雙向交流。工程規(guī)范:小組應(yīng)對控制規(guī)范進行詳細的評審和理解，有助于識別有關(guān)部件或總成的功能，耐久性和外觀的要求。樣本容量、頻率和參數(shù)的接受標(biāo)準(zhǔn)一般在顧客的工程規(guī)范的‘性產(chǎn)過程試驗”這一部分中規(guī)定，否則就由供方確定并列入控制計劃中。這兩種情況下，供方都應(yīng)確定哪些特性會影響到或控制著功能、耐久性和外觀結(jié)果。材料規(guī)范:對于與特殊特性有關(guān)的材料規(guī)范也應(yīng)該進行評審，它涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬運和貯存等方面。這些特性也應(yīng)列入控制計劃。圖樣和規(guī)范的更改:當(dāng)需要更改圖樣和規(guī)范時，小組應(yīng)保證這些更改能立即通知到所有受影響的領(lǐng)域，并用適當(dāng)?shù)臅嫘问酵ㄖ@些部門。有關(guān)設(shè)計更改的要求:所有設(shè)計更改和修改應(yīng)在實施之前都應(yīng)授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。所有設(shè)計更改，包括分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客的書面批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)。對有專利權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響。供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求:DFMEA、產(chǎn)品保證計劃和/或設(shè)計評審可能提出新設(shè)備和設(shè)施的要求。小組應(yīng)強調(diào)增加這些項目對進度的影響，它很可能影響總計劃的按時實施。因此保證新裝備、工裝及時供貨并可使用十分生重要。新設(shè)備、工裝和試驗設(shè)備檢查清單。產(chǎn)品/過程特殊特性:在初始產(chǎn)品/過程特殊特性清單的基礎(chǔ)上，依靠評價技術(shù)信息，在設(shè)計特性的評審和設(shè)計開發(fā)過程中，小組完成清單并達到一致的認(rèn)識?！翱刂朴媱澋奶厥馓匦员怼焙汀皵?shù)據(jù)點坐標(biāo)值表”。量具/試驗設(shè)備要求:也可同時確定需要的新的量具和試驗設(shè)備。小組應(yīng)將這些要求增加到進度表中，并監(jiān)控進展，保證總體進度的完成。小組可行性承諾和管理者支持:小組應(yīng)評定設(shè)計的可行性，顧客設(shè)計也不排除供方評審設(shè)計可行性的義務(wù)。可行性評定確保提出的設(shè)計能按期、按顧客可接受的價格付諸制造、裝配、試驗、包裝和足夠數(shù)量的交付。小組對新提出的設(shè)計的可行性取得一致性意見和對所需要解決的未決議題形成文件提交給管理者以獲取支持。過程設(shè)計和開發(fā)本過程的任務(wù)和要點:保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)。保證滿足顧客的需要、要求和期望。講座為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點及與其有關(guān)的控制計劃。本過程的輸入和輸出:包裝標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審。過程流程圖。場地平面布置圖。特性矩陣圖。過程失效模式分析(PFMEA)。試生產(chǎn)控制計劃。過程指導(dǎo)書。測量系統(tǒng)分析(MSA)計劃。初始過程能力研究計劃。包裝規(guī)范。管理者支持。包裝標(biāo)準(zhǔn):顧客通常有包裝標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)將之體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中去。如果顧客沒有提供包裝標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)保證包裝設(shè)計使產(chǎn)品到達使用點時的完整性。 產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審:小組應(yīng)對工廠的“質(zhì)量體系手冊”進行評審，所有增的控制和程序的更改都應(yīng)體現(xiàn)在“手冊”中和控制計劃中。小組根據(jù)顧客輸入小組的專長、過去的經(jīng)驗對現(xiàn)有質(zhì)量體系進行改進。產(chǎn)品/過程質(zhì)量檢查表可提供小組用作評價。過程流程圖:在初始過程流程圖基礎(chǔ)上，完成過程流程圖。過程流程圖用來分析制造、裝配的全過程中人、機、料、法、環(huán)的變差原因。它用來強調(diào)變差原因?qū)^程的影響。過程流程圖有助于對整個過程進行分析，而不是只分析過程中的個別步驟。過程流程圖有助于在進行PFMEA和制訂控制計劃時，把注意力集中在過程中。場地平面布置圖:制訂和評審場地平面布置圖，確定檢測點的可接受性，控制圖的位置，目視輔助的應(yīng)用，中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)。所有物流均要和過程流程圖和控制計劃協(xié)調(diào)。特性矩陣圖:特性矩陣圖一推薦用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關(guān)系的分析技術(shù)。推薦的方法是:對零件尺寸或特性進行編號，同時對每一制造工序也進行編號。制造關(guān)系越多，特性控制越重要。過程失效模式及后果分析(PFMEA):PFMEA應(yīng)在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進行，它是對新的/修改的過程的一種規(guī)范化的評審與分析。是預(yù)防、解決和監(jiān)控潛在問題的方法。PFMEA是動態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審、更新。 試生產(chǎn)控制計劃:試生產(chǎn)控制計劃是在樣件研制之后，批量生產(chǎn)之前，進行的試生產(chǎn)的零件的尺寸測量和材料、功能試驗的描述。試生產(chǎn)控制計劃應(yīng)包括在正式生產(chǎn)中額外的產(chǎn)品/過程控制，其目的是控制初期生產(chǎn)運行中或之前的潛在不合格，例如:更多的檢驗次數(shù)。更多的過程中檢驗和最終檢查點。統(tǒng)計評價。增加審核。過程指導(dǎo)書:小組應(yīng)確保為操作人員提供足夠詳細的可理解的過程指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書以下面的資料為依據(jù)進行制定:FMEA。控制計劃。工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。過程流程圖。場地平面布置圖。特性矩陣圖。包裝標(biāo)準(zhǔn)。過程參數(shù)。生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識。搬運要求。過程的操作者。使操作程序標(biāo)準(zhǔn)化的過程指導(dǎo)書應(yīng)公布，并應(yīng)包括設(shè)定參數(shù)，如進給量，機器速度，循環(huán)時間等，行業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)接近操作者和管理人員，應(yīng)在需要時不中斷操作狀況下得到。過程指導(dǎo)書可用以下形式:過程卡，檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其他。過程指導(dǎo)書的內(nèi)容可包括:過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號。零件名如零件編號，或零件系列?，F(xiàn)行工程等級/日期。工具、量具的設(shè)備。材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書。顧客和供方指定的特殊特性。統(tǒng)計過程控制要求。有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)。檢驗和試驗指導(dǎo)書。反應(yīng)計劃。修訂日期和批準(zhǔn)。工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書。測量系統(tǒng)分析計劃:小組應(yīng)保證制訂一個進行所需的MSA計劃。該計劃至少應(yīng)包括確保量具以下特性的職責(zé):線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性以及備用量具的相關(guān)性。初始過程能力研究計劃:小組應(yīng)保證制訂初始過程能力研究計劃。在控制計劃中標(biāo)識的特性將作為初始過程能力研究的基礎(chǔ)。 包裝規(guī)范:小組應(yīng)保證設(shè)計并開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝。包裝規(guī)范指根據(jù)包裝標(biāo)準(zhǔn)(如果有)制訂具體的包裝設(shè)計(包括內(nèi)部的分隔)，如適用可使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)和一般包裝要求來制訂。包裝設(shè)計應(yīng)保證任何情況下產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運和開包過程中不變。包裝應(yīng)與所有的材料搬運裝置，包括機器人相匹配。管理者支持:在此階段結(jié)束后，安排正式評審。評審的目的是通報情況，獲得高層管理者的承諾，并協(xié)助解決未決問題。 產(chǎn)品和過程確認(rèn)本過程的任務(wù)和要點:講座通過試生產(chǎn)運行評價對制造過程進行驗證的主要要點。應(yīng)驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。并應(yīng)注意正式生產(chǎn)前有關(guān)問題的研究和解決。其過程的輸入和輸出:試生產(chǎn)。MSA評價。初始能力研究。生產(chǎn)件批準(zhǔn)。生產(chǎn)確認(rèn)試驗。包裝評價。生產(chǎn)控制計劃。質(zhì)量策