【正文】 19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南關(guān)于審核的要求 ISO19012測(cè)量控制系統(tǒng)第二節(jié) 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn)1） 適用于各種類型的組織無(wú)論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。2） 可以進(jìn)行刪減2000版中，取消了原來(lái)94版中，9001，9002，9003的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了90012000一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，可以根據(jù)組織具體的情況進(jìn)行刪減。3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績(jī)的手段4） 采用了過程方法2000版也是采用過程的方法來(lái)編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。將資源和活動(dòng)按照過程進(jìn)行管理的方法就是過程方法。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。5） 更加強(qiáng)調(diào)了管理者的作用6） 標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進(jìn)7） 對(duì)文件化的程序要求降低，強(qiáng)化了組織的自主權(quán)標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有，，。8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無(wú)法起到預(yù)防控制的作用。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過對(duì)過程中影響因素的控制達(dá)到控制結(jié)果的目的。全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為三全，即：管理對(duì)象是全面的、全過程的、全員的。綜合質(zhì)量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時(shí)也開始重視與企業(yè)職工、社會(huì)、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。重視中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)與規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。重視人及信息等經(jīng)營(yíng)資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。9） 標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心10） 2000版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始來(lái)向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場(chǎng)自然也就沒有了。所以，無(wú)論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說(shuō)的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來(lái)的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說(shuō)是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說(shuō)法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市場(chǎng)的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來(lái)實(shí)觀這些要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，積極的營(yíng)造一種競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制，調(diào)動(dòng)員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并能夠號(hào)召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來(lái)收益。全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績(jī)的。到這里，我們已經(jīng)講了8項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們?cè)谥v解的過程中多次提到了“組織”這個(gè)詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？現(xiàn)在來(lái)解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。簡(jiǎn)單的說(shuō)就是指一個(gè)單位，一個(gè)公司，一個(gè)企業(yè)。在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就是指申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的單位。那么對(duì)于組織來(lái)說(shuō)，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。供方〉組織〉顧客好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來(lái)會(huì)有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次，我會(huì)逐步地向各位介紹。過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。首先介紹一下“過程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應(yīng)該是增值的組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無(wú)形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高，這就是增值。這是一個(gè)最簡(jiǎn)單的例子。組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過程來(lái)管理。將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程方法的原則不僅適用于某些簡(jiǎn)單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)，2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過程模式。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識(shí)別各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來(lái)管理。針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。在過程的實(shí)施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動(dòng)。最終形成一個(gè)PDCA循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。防止決策失誤對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對(duì)于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個(gè)供應(yīng)鏈中供方，同時(shí)是另外一個(gè)供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實(shí)是一個(gè)讓供應(yīng)鏈中各方同時(shí)得到改進(jìn)的機(jī)會(huì)，共同進(jìn)步。通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi)容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和介紹。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對(duì)每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹，同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問題，我們一起來(lái)探討?，F(xiàn)在開始，首先來(lái)看第一章到第三章合并起來(lái)講。標(biāo)準(zhǔn)的總體概況1 標(biāo)準(zhǔn)的目的 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。2 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則結(jié)構(gòu)采用過程方法內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進(jìn)3 標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)條件的補(bǔ)充而不是替代作為一個(gè)企業(yè)，不可以沒有制度設(shè)計(jì)—生產(chǎn)—管理4 標(biāo)準(zhǔn)是允許有條件刪減的1） 刪減僅限于第7章2） 刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責(zé)任5 標(biāo)準(zhǔn)是通用型的，指導(dǎo)性的僅僅是提出要求。1 范圍 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。條文理解這里，第一章主要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出，2000版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意”。另外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明，2000版的體系融合了原94版中的9009002和9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說(shuō)體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對(duì)體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。下面我們來(lái)舉一個(gè)小例子，有一家飲料廠，比如說(shuō)可口可樂，市場(chǎng)銷售很旺，那么它會(huì)在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運(yùn)來(lái)的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷售。從這個(gè)例子來(lái)看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會(huì)知道，所以他就沒有設(shè)計(jì)這個(gè)過程。到總部來(lái)看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來(lái)配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過程，對(duì)于總部來(lái)講。現(xiàn)在大家考慮一下，保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì)？醫(yī)院呢？2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 190002000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO 9000:2000）3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方224。組織224。顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T190011994 所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。條文理解現(xiàn)在來(lái)看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。需要注意的是，這里說(shuō)的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結(jié)合自己的工作實(shí)際來(lái)考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的，怎樣做才能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四章里面介紹了兩個(gè)方面的要求，一個(gè)是總要求，一個(gè)是文件要求。首先來(lái)講總要求。標(biāo)準(zhǔn)里面對(duì)于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，就是說(shuō)要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”，這句話可以說(shuō)是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個(gè)概括，就是說(shuō)一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。首先要進(jìn)行識(shí)別，就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過程，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，究竟還需要哪些過程；在識(shí)別以后，我們就應(yīng)該對(duì)這些過程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系，比如說(shuō)采購(gòu)過程和制造過程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行？很明顯，沒有采購(gòu)過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進(jìn)行，所以，采購(gòu)過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來(lái)，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來(lái)控制這些過程了，采購(gòu)過程應(yīng)該怎樣來(lái)控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來(lái)進(jìn)行？生產(chǎn)過程怎樣來(lái)控制各個(gè)工序？操作人員按照什么來(lái)操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標(biāo)準(zhǔn)的話就是“所需的準(zhǔn)則和方法”。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識(shí)別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法，下面就要開始實(shí)施了。過程的實(shí)施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項(xiàng)，還需要一些輔助的東西，比如說(shuō)設(shè)備