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質(zhì)量管理體系基本知識-閱讀頁

2025-07-10 01:27本頁面
  

【正文】 版ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004國際標(biāo)準(zhǔn),我國于12月28日發(fā)布,2000版9001的中文版,現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo)。94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止,在這段時(shí)間里,94版和2000版是并行的,就是同時(shí)有效,在這段時(shí)間里,對于新申請的企業(yè),應(yīng)該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn),而已經(jīng)獲得94版認(rèn)證的企業(yè),則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語共10個部分87個詞條,表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。它替代了ISO9002:1994和ISO9003:1994。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化,不在用“質(zhì)量保證“一詞,反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證,還包括使顧客滿意。 ISO9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ),使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用,從而改進(jìn)組織的業(yè)績。 ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南關(guān)于審核的要求 ISO19012測量控制系統(tǒng)第二節(jié) 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個特點(diǎn)1) 適用于各種類型的組織無論組織的規(guī)模是大還是小,或者是從事不同的行業(yè),都可以。3) 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段4) 采用了過程方法2000版也是采用過程的方法來編制的,過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。過程應(yīng)該是增值的,就是輸出應(yīng)該大于輸入。8) 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ),質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個階段,傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段,全面質(zhì)量管理階段,綜合質(zhì)量管理階段。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定,屬事后把關(guān),無法起到預(yù)防控制的作用。全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為三全,即:管理對象是全面的、全過程的、全員的。重視中長期預(yù)測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。9) 標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心10) 2000版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。就是一切要以顧客為中心,沒有了顧客,產(chǎn)品銷售不出去,市場自然也就沒有了。要滿足顧客需求,首先就要了解顧客的需求,這里說的需求,包含顧客明示的和隱含的需求,明示的需求就是顧客明確提出來的對產(chǎn)品或服務(wù)的要求,隱含的需求或者說是顧客的期望,是指顧客沒有明示但是必須要遵守的,比如說法律法規(guī)的要求,還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。想顧客所想,這樣才能做到超越顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者,必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來,積極的營造一種競爭的機(jī)制,調(diào)動員工的積極性,使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。領(lǐng)導(dǎo)的作用,即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵作用。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。全體職工是每個組織的基礎(chǔ)。所以要對職工進(jìn)行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育,還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。到這里,我們已經(jīng)講了8項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條,我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞,那么在這里,“組織”指的是什么呢?現(xiàn)在來解釋一下,組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面,組織就是指申請認(rèn)證的一個相對獨(dú)立的單位。供方〉組織〉顧客好,我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客,接下來會有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次,我會逐步地向各位介紹。首先介紹一下“過程”這個詞,在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。這里的增值不僅是指有形的增值,還應(yīng)該由無形的增值,比如我們的制造過程,就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品,可以想象一下,產(chǎn)品的價(jià)格會比原材料的總和要高,這就是增值。組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中,有很多活動,都應(yīng)該作為過程來管理。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程,也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。此模式把管理職責(zé);資源管理;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn);測量、分析和改進(jìn)作為體系的4大主要過程,描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入,提供給顧客的產(chǎn)品為輸出,通過信息反饋來測定的顧客滿意度,評價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績。組織的過程不是孤立的,是有聯(lián)系的,因此,正確的識別各個過程,以及各個過程之間的關(guān)系和借口,并采取適合的方法來管理。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法,既可用于新建體系,也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)是組織的一個永恒的目標(biāo)。最終形成一個PDCA循環(huán),并使這個環(huán)不斷的運(yùn)行,使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù),然后對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn),或者相關(guān)的信息,以便于組織作出正確的決策,減少錯誤的發(fā)生。在對信息和資料做科學(xué)分析時(shí),統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。通過互利的關(guān)系,增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。對供方不能只講控制不講合作互利,特別對關(guān)鍵供方,更要建立互利關(guān)系,這對組織和供方都有利。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,在這里就不挨條講述了,只針對每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹,同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問題,我們一起來探討。標(biāo)準(zhǔn)的總體概況1 標(biāo)準(zhǔn)的目的 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。1 范圍 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對其進(jìn)行刪減。條文理解這里,第一章主要對標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述,可以看出,2000版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性,他的要求是“通用的”,是為了有需求的組織而規(guī)定的。另外,在本章中的一個重點(diǎn)就是對于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明,2000版的體系融合了原94版中的9009002和9003,從而作為一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn),不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款,但是要注意,刪減的范圍是有規(guī)定的,那就是第7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款。對于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出,不得盲目進(jìn)行刪減。從這個例子來看,罐裝廠是不用考慮飲料的配方的,他也不會知道,所以他就沒有設(shè)計(jì)這個過程?,F(xiàn)在大家考慮一下,保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì)?醫(yī)院呢?2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:供方224。顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。條文理解現(xiàn)在來看第三章,這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。第四章里面介紹了兩個方面的要求,一個是總要求,一個是文件要求。標(biāo)準(zhǔn)里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定,就是說要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性”,這句話可以說是對于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個概括,就是說一個組織,在建立體系,設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個程序。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。過程的實(shí)施,除了剛才已經(jīng)確定的幾項(xiàng),還需要一些輔助的東西,比如說設(shè)備,沒有設(shè)備怎么來進(jìn)行操作,如何生產(chǎn)呢?還有就是,做什么東西,做多少?這些是不是也是必需的呢?答案是肯定的,就是說過程在實(shí)施的時(shí)候,我們還要保證可以獲得必要的信息和資源,這里的資源就是我們所說的,設(shè)備、人員、環(huán)境等等。想一想,我們還需要哪些工作呢?過程運(yùn)行了,運(yùn)行的情況如何是不是需要了解?對于產(chǎn)品,是不是需要檢驗(yàn)?zāi)兀恳惶煜聛淼纳a(chǎn)情況是不是需要掌握?下面要做的事情就是要對已經(jīng)實(shí)施的過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。條文理解 ,我們采用串的方式,給大家介紹了總要求里面的六個要點(diǎn),簡單的說就是一個識別,兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進(jìn)。對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進(jìn)行。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。文件要求里面,介紹3個問題。注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了,大家可以看得很清楚,在這里要說的是,質(zhì)量手冊,是一個組織全面的,系統(tǒng)地描述本組織(注意,是本組織,不是別的組織)按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。編寫質(zhì)量手冊的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)該簡練,措辭準(zhǔn)確。條文理解文件控制里面,我們先來說說什么是有效版本,必須具備這么三個條件,第一,必須經(jīng)過批準(zhǔn)(這里說的是文件的適用性)經(jīng)過批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布;第二,必須有識別有效版本的標(biāo)識(編號或受控狀態(tài));第三,必須從正常渠道獲得,(應(yīng)有發(fā)放、回收記錄)。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行,怎么會不出差錯?文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制,先來解釋一下什么是外來文件,一般來講,外來文件包括顧客提供的圖樣,有關(guān)的技術(shù)文件,還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn),包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。外來文件是受控文件的一種,所以要規(guī)定控制的方法。記錄是一種特殊類型的文件,這里大家要明確一下,在記錄中要分清楚記錄和表格。作為記錄來講,和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批,每天都要產(chǎn)生大量的記錄,為什么要做記錄?是因?yàn)橛涗浭且环N手段,一種提供可追溯的手段,所以,記錄要保存,如何保存,誰來保存,保存多久,這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述,也就是要形成文件。記錄是一種特殊類型的文件, 的要求進(jìn)行控制。 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。事實(shí)上,其他的條款雖然沒有強(qiáng)制規(guī)定形成文件,但從控制的角度看,有些文件還是必需的。條文理解最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。1)向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要,并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求,兩者都必須同時(shí)予以滿足。2)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù),是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的,所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。條文理解最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求,組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求,確保這些要求得到確定(、)、)并予以滿足,最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。條文理解質(zhì)量方針應(yīng):1)與組織的宗旨相適應(yīng)不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同,規(guī)模各異,質(zhì)量方針也會各不相同,但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品,而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。3)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向,而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實(shí)、展開。質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審和修訂(或改進(jìn))予以全面的控制。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容,則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。2)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策,組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo),以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃,以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因(如顧客和市場)而導(dǎo)致變更,對這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃,策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。如有的組織因重組或改制,某些部門已合并,人員也做了調(diào)整,結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等,這就屬于典型的未對體系的變更進(jìn)行策劃,而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求;c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。條文理解最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表,該代表無論在其他方面的職責(zé)如何,其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通,可包括涉及體系運(yùn)行過程及管理等多方面的溝通。組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行,組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。溝通過程的建立是否適宜,應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判
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