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正文內(nèi)容

諾氟沙星膠囊工藝操作規(guī)程(已改無錯字)

2023-07-18 23:58:19 本頁面
  

【正文】 N3O3%微生物限度細菌數(shù)≤1000個/g≤950個/g霉菌數(shù)≤100個/g≤95個/g大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出:(檢驗方法見檢驗規(guī)程) 文件編號:共 31 頁 第 20 頁:檢查項目法定標準內(nèi)控標準性 狀本品為白色粉末;無臭,無味本品為白色粉末;無臭,無味鑒 別(1)取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明類白色的凝膠狀物。(2),加水20ml混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍色或藍黑色,加熱后逐漸褪色,放冷,藍色復(fù)現(xiàn)。(3)顯微鏡檢,應(yīng)符合規(guī)定。(4)偏光顯微鏡檢,應(yīng)符合規(guī)定。(1)取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明類白色的凝膠狀物。(2),加水20ml混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍色或藍黑色,加熱后逐漸褪色,放冷,藍色復(fù)現(xiàn)。(3)顯微鏡檢,應(yīng)符合規(guī)定。(4)偏光顯微鏡檢,應(yīng)符合規(guī)定。酸 度~~干燥失重%,%%,%灰 分%,%%,%鐵 鹽應(yīng)≤%應(yīng)≤%二氧化硫應(yīng)≤%應(yīng)≤%氧化物質(zhì)應(yīng)≤%應(yīng)≤%微生物限度細菌數(shù)≤1000個/g≤950個/g霉菌數(shù)≤100個/g≤95個/g大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出 文件編號共 31 頁 第 21 頁:檢查項目法定標準內(nèi)控標準 性 狀無色的澄明液體,無臭、無味無色的澄明液體,無臭、無味酸堿度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽應(yīng)≤%應(yīng)≤%亞硝酸鹽應(yīng)≤%應(yīng)≤%氨應(yīng)≤%應(yīng)≤%二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(),再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(),再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重。重金屬應(yīng)≤%應(yīng)≤%微生物限度細菌數(shù)≤100個/ml≤95個/ml大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出 文件編號:共 31 頁 第 22 頁檢查項目法定標準內(nèi)控標準性 狀本品呈圓筒狀,系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空節(jié)。節(jié)體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明、中透明、不透明三種。本品呈圓筒狀,系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空節(jié)。節(jié)體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明、中透明、不透明三種。鑒 別(1),加水50ml,加熱使溶化,放冷,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液稀鹽酸(4:1)的混合液數(shù)滴,即生成橙黃色絮狀沉淀。(2)?。?)項下剩余的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。(3),置試管中,加鈉石灰少許,加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。(1),加水50ml,加熱使溶化,放冷,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液稀鹽酸(4:1)的混合液數(shù)滴,即生成橙黃色絮狀沉淀。(2)取(1)項下剩余的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。(3),置試管中,加鈉石灰少許,加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。松緊度取本品10粒,用拇指和食指輕捏膠節(jié)兩端,旋轉(zhuǎn)撥開,不得有黏結(jié),變形或破例,然后裝滿滑石粉,將帽、體套合、逐漸在1m的高度直垂于厚度為2cm的木板上,應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉,不得超過2粒。如超過,應(yīng)另取10粒復(fù)試,均應(yīng)合規(guī)定。取本品10粒,用拇指和食指輕捏膠節(jié)兩端,旋轉(zhuǎn)撥開,不得有黏結(jié),變形或破例,然后裝滿滑石粉,將帽、體套合、逐漸在1m的高度直垂于厚度為2cm的木板上,應(yīng)不漏粉;如有少量漏粉,不得超過2粒。如超過,應(yīng)另取10粒復(fù)試,均應(yīng)合規(guī)定。脆碎度破裂數(shù)≤15粒破裂數(shù)≤13粒崩解時限應(yīng)≤10分鐘應(yīng)≤8分鐘亞硫酸鹽(以SO2計)應(yīng)≤%應(yīng)≤%干燥失重%~%%~%熾灼殘渣%(透明)、%(半透明或一節(jié)透明、另一節(jié)不透明)、%(一節(jié)半透明,另一節(jié)不透明)、%(不透明)。%(透明)、%(半透明或一節(jié)透明、另一節(jié)不透明)、%(一節(jié)半透明,另一節(jié)不透明)、%(不透明)。重金屬應(yīng)小于百萬分之五十應(yīng)小于百萬分之四十五黏 度運動黏度不得低于60 mm178。/s運動黏度不得低于62 mm178。/s微生物限度細菌數(shù)≤1000個/g≤950個/g霉菌數(shù)≤100個/g≤95個/g大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出 文件編號:共 31 頁 第 23 頁 包裝材料質(zhì)量標準檢查項目質(zhì)量標準規(guī)格尺寸寬 度250mm177。長 度1000m177。20m外觀檢驗表 面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻接 頭 數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊,端面應(yīng)平整,不允許有塔形、錯層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象,不允許有嚴重碰傷、壓陷。針 孔 度1m2中d>,d=~文字、內(nèi)容、圖案正確、清晰、牢固;在高溫?zé)岷虾?,文字、圖案仍清晰,不變色。文字內(nèi)容應(yīng)與樣張相一致。印刷錯位。應(yīng)在指定位置177?;瘜W(xué)性能揮 發(fā) 物應(yīng)小于4mg/溶出物易氧化物重 金 屬應(yīng)小于百萬分之零點二五(PVC)硬片質(zhì)量標準檢查項目質(zhì)量標準規(guī)格尺寸寬 度≥330mm,允許公差177。2mm;<300mm,允許公差177。1mm。厚 度~,允許公差177。外 觀應(yīng)透明、均勻一致,不允許有裂紋、傷痕、穿孔、缺邊、凹凸發(fā)皺、油污等現(xiàn)象;,~、白點雜質(zhì),;不允許有3mm以上的條狀氣泡,3mm及3mm以下每平方米不超過10顆;卷取平整、卷緊,切邊整齊,不允許有漏切;每卷不得超過2個接頭,每段長度應(yīng)為10m以上。加熱伸縮率應(yīng)≤7% 文件編號:共 31 頁 第 24 頁、說明書質(zhì)量標準檢查項目質(zhì)量標準外 觀應(yīng)潔凈、平整,無明顯污跡、損壞,并不得受潮、發(fā)霉等異常情況。文字、內(nèi)容、圖案字跡應(yīng)清晰易辨,標示清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充;圖案清晰、深淺一致,位置準確。色 澤三色印刷、無明顯色差。規(guī)格、尺寸說明書:95135mm印刷錯位應(yīng)在指定位置177。紙 質(zhì)標簽為銅版紙、說明書為30g紙檢查項目質(zhì)量標準規(guī)格、尺寸18211681mm外 觀應(yīng)潔凈、平整,無明顯污跡、損壞,不得有局部缺紙、起泡現(xiàn)象,并不得受潮、發(fā)霉等異常情況文字、內(nèi)容、圖案字跡應(yīng)清晰易辨,標示清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充;圖案清晰、深淺一致,位置準確色 澤三色印刷,不得有明顯色差。 印刷錯位應(yīng)在指定位置177。紙 質(zhì)350克B級紙張 文件編號:共 31 頁 第 25 頁檢查項目質(zhì)量標準規(guī)格、尺寸規(guī)格:3000板/件,尺寸:3842cm外 觀應(yīng)潔凈、平整,無明顯污跡、損壞,不得有局部缺紙、起泡現(xiàn)象,并不得受潮、發(fā)霉
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