藥品管理法問題解答(已改無錯字)
2023-06-28 01:59:08 本頁面
【正文】 又一重大成果，它以依法治國、依法行政為根本，以體現(xiàn)政府機構(gòu)改革成果，加強藥品監(jiān)督管理，適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，解決當前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)的新問題、新情況為出發(fā)點，以保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展為目的，充分體現(xiàn)了江澤民總書記 “ 三個代表 ” 的重要思想，標志著我國藥品監(jiān)督管理依法行政上升到了一個新的高度。其意義重大，影響深遠。 4為何要對現(xiàn)行 《 藥品管理法 》進行修訂？ 答：現(xiàn)行《藥品管理法》自 1985年實施以來，在保證藥品質(zhì)量，打擊制售假劣藥品，保障人民用藥安全、有效等方面發(fā)揮了重要作用。隨著我國經(jīng)濟體制和社會生活各方面改革的深化，我國在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面出現(xiàn)了大量新情況和新問題，我國即將加人WTO的形式變化也給我們提出了許多新課題，現(xiàn)行《藥品管理法》已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)實需要。為了更好地加強藥品監(jiān)督管理，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，對現(xiàn)行《藥品管理法》的修訂十分必要，非常及時。 4新修訂的 《 藥品管理法 》 共多少章，多少條？ ?答：新修訂的 《 藥品管理法 》 共 10章 106條。 4新修訂的 《 藥品管理法 》 對藥品監(jiān)督體制是如何規(guī)定的？ ? 答：新修訂的 《 藥品管理法 》 規(guī)定： “ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ”“ 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ”“ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 ” 50、哪些單位或個人必須遵守《 藥品管理法 》 ？ ?答：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守 《 藥品管理法 》 。 5國家對現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態(tài)度？ ?答：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 5國家對研究、創(chuàng)制新藥的政策是什么？ ?答：國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 5藥品檢驗工作由何機構(gòu)承擔(dān)？ ?答：由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 5開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？ 答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只需一證一照，即經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 5藥品生產(chǎn)許可證 》 是否要標明有效期和生產(chǎn)范圍？ ?答： 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當標明有效 期和生產(chǎn)范圍。到期重新審查發(fā)證。 5開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？ ?答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（ l） 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（ 2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（ 3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（ 4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 5從無 《 許可證 》 的企業(yè)購進藥品的，如何處罰？ ? 答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令其改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 5偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的，如何處罰？ ? 答：對偽造、變造、買賣、出租、出借許可或藥品批準證明文件的，沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 5用欺騙手段取得許可證或藥品批準證明文件的，如何處罰？ ? 答：對提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》或者藥品批準證明文件的，吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。 60、醫(yī)療機構(gòu)在市場上銷售其配制的制劑的，如何處罰？ ?答：對醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令其改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的
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