【正文】 耐藥嚴(yán)重、性價比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會成員都可以提出清退或更換意見。清退或更換意見獲得抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組 50%以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。清退或更換的抗菌藥物品種原則上 6 個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。 5 因特殊感染患者治療需求， 醫(yī)院 需使用本機構(gòu)采購目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出 申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過 5 次。如果超過 5 次，要討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物采購目錄，調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。 藥物警戒 工作制度 依據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WTO）對藥物警戒的定義及中華人民共和國衛(wèi)生部令 81號之相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實際情況，特制訂本院藥物警戒工作制度。 18 1 藥物警戒小組設(shè)主任委員一名，由分管院長擔(dān)任； 副主任兩名，由醫(yī)務(wù)科及藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。 2 藥物警戒工作小組日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。 3 建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的藥物警戒信息員，開展藥物警戒工作。對我院臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施藥物警戒監(jiān)督管理。切實保證公眾用藥安全。 4 參與藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)應(yīng)用原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本院藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)全院臨床合理用藥。 5 負(fù)責(zé)宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹落實與藥物警戒有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況。審核制定我院藥物警戒相關(guān)規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。 6 對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān) 藥物警戒規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；結(jié)合臨床和藥物治療，開展藥物警戒工作， 防范與用藥相關(guān)的安全問題，提高患者在用藥、治療及輔助醫(yī)療方面的安全性。 向公眾 宣傳安全用藥知識，教育、告知病人藥物相關(guān)的安全問題，增進(jìn)涉及用藥的公眾健康與安全。 7 建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門報告。 8 分析、評 估本院用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件， 對風(fēng)險 /效益評價進(jìn)行定量分析，分析發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢，評估本院藥物使用過程中的效益、危害、有效及風(fēng)險，以促進(jìn)本院藥物的安全、合理及有效地應(yīng)用。 9 建立健全醫(yī)院藥物警戒管理體系與藥物質(zhì)量管理目標(biāo)，按照國家法律、法規(guī)，對醫(yī)院藥品的臨床使用全過 程實施嚴(yán)格的管理與監(jiān)督；定期進(jìn)行檢查，對存在的問題及時溝通解決。 10 定期在《 藥訊》上刊發(fā)藥監(jiān)部門通報的《藥物警戒快訊》 。 11 對我院藥物警戒工作定期做階段性分析、總結(jié)，討論研究藥物警戒工作中的有關(guān)問題，并針對 存在的問題采取有效措施予以解決。 12 組織院內(nèi)藥物警戒相關(guān)知識學(xué)習(xí)及相關(guān)學(xué)術(shù)講座。 藥品不良反應(yīng) 和醫(yī)用器械不良 事件 監(jiān)測 報告制度 1 認(rèn)真貫徹《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，積極做好本單位藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的收集、整理、報告工作。 2 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極參與藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測工作 ， 發(fā)現(xiàn)病人在用藥過 19 程中出現(xiàn)一切與用藥用械目的無關(guān)的異常情況，仔細(xì)觀察、診斷，并填好藥品不良反應(yīng)報告表。 3 藥品不良反應(yīng)報告，按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。 4 應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)人 員通報有關(guān)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的信息，以保障患者用藥安全。 5 在本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的學(xué)術(shù)活動。 6 為減少藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)采取有效措施，及時上報及時處理。 7 做好本院的藥品不良反應(yīng)醫(yī)用器械不良事件的宣傳、教育、培訓(xùn)工作。 8 各科室信息聯(lián)絡(luò)員具體負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)醫(yī)用器械不良事件的收集上報工作，不得漏報瞞報。 9 各相關(guān)科室要設(shè)立藥械不良反應(yīng)登記本，并詳細(xì)記錄。 10 藥品不良反 應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測工作作為本院的績效考核內(nèi)容之一。各科室每月的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量應(yīng)達(dá)到本科室當(dāng)月出院人數(shù)量的 %。藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組將對每月上報情況進(jìn)行全院通報。 11 院部將對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件報告的科室每份獎勵 10 元。對完不成上報數(shù)量的科室每份處罰 20 元，對瞞報漏報的每例給予 100 元經(jīng)濟(jì)處罰，造成后果的按有關(guān)規(guī)定處理。對表現(xiàn)突出的科室給予一定的經(jīng)濟(jì)獎勵。對工作不力，表現(xiàn)較差的科室取消當(dāng)年評先評優(yōu)資格。 用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測制度 為加強本院藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，有效 預(yù)防、及時控制和正確處置各類用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度事件，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。 第一條 醫(yī)院成立由院長任組長、有關(guān)分管院長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)急工作小組，負(fù)責(zé)全院藥品用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。 第二條 負(fù)責(zé)用藥錯誤和藥品損害事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。 第三 條 本制度適用于突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。 第四條 為降低用藥錯誤發(fā)生機率，所有在藥學(xué)部門工作的人員必須為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人 20 員，非專業(yè)技術(shù)人員不得參與藥品的調(diào)配和藥品的核對工作。 第五條 定期培訓(xùn)藥學(xué)技術(shù)人員，使之掌握了解院內(nèi)外發(fā)生的的用藥錯誤類型來預(yù)防用藥錯誤。 第六條 定期召開有醫(yī)生、護(hù)士和藥學(xué)技術(shù)人員出席的會議，討論錯誤用藥的發(fā)生原因和預(yù)防錯誤的方法，改進(jìn)用藥環(huán)節(jié)，盡量避免產(chǎn)生用藥錯誤。 第七條 醫(yī)院任何科室和個人有權(quán)及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告用藥錯誤和藥品損害事件。用 藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告用藥錯誤和藥品損害事件的義務(wù)。 第八條 各醫(yī)療科室在獲悉有關(guān)用藥錯誤和藥品損害事件信息時，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大用藥錯誤和藥品損害事件信息需在 2 小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。 第九條 各醫(yī)療科室在接到用藥錯誤和藥品損害事件的信息或報告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大用藥錯誤和藥品損害事件可越級上報。 第十條 根據(jù)用藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。 初次報告內(nèi) 容：用藥錯誤和藥品損害事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。 動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)用藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)展趨勢，及時報告用藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。 總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括用藥錯誤和藥品損害事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似用藥錯誤和藥品損害事件的防范和建議等。 第十一條 各醫(yī)療科室在接到用藥錯誤和藥品損害事件信息報告后，應(yīng)在 1 小時內(nèi)報告領(lǐng)導(dǎo)小組；領(lǐng)導(dǎo)小組在接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)用藥錯誤和藥品損害事件的性質(zhì)，在 2小時 內(nèi)報告衛(wèi)生行政主管部門、食品藥品監(jiān)督管理局。 第十二條 用藥錯誤和藥品損害事件得到有效控制或消除后，院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組須在 2小時內(nèi)向衛(wèi)生行政主管部門、食品藥品監(jiān)督管理局。 第十三條 用藥錯誤和藥品損害事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵。 第十四條 本制度中用藥錯誤是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)；藥品損害是指由于 藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。 突發(fā)性緊急事件管理制度 1 藥劑科應(yīng)加強應(yīng)對突發(fā)事件的培訓(xùn)和教育，藥學(xué)人員要掌握并嚴(yán)格執(zhí)行《突發(fā)性緊急事件藥事管理應(yīng)急體系》的有關(guān)規(guī)定。 21 2 認(rèn)真落實醫(yī)院緊急事件管理的相關(guān)規(guī)定，參加擬定緊急事件應(yīng)急預(yù)案的藥品保障方案，針對不同性質(zhì)的突發(fā)事件制定不同的應(yīng)急方案。 3 健全應(yīng)急藥品供給系統(tǒng)，做好應(yīng)急藥品儲備，設(shè)專人負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品的管理，做好應(yīng)急藥品的保管、養(yǎng)護(hù)和調(diào)換工作。 4 藥學(xué)人員應(yīng)積極參加各類應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，熟悉應(yīng)急程序、處置方法和防護(hù)措施。 5 藥 學(xué)人員能夠?qū)ΤＲ姷膫魅静　⒓毙灾卸镜乃幬锛本群椭委熖峁┧帉W(xué)信息咨詢服務(wù)。 6 突發(fā)事件發(fā)生時，藥學(xué)值班人員應(yīng)將事件的內(nèi)容性質(zhì)、嚴(yán)重程度、采取的緊急控制措施等及時報告科室負(fù)責(zé)人并做好記錄。 突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品供應(yīng)及藥事管理應(yīng)急預(yù)案 1 突發(fā)公共衛(wèi)生事件是指突然發(fā)生，造成或可能造成社會公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。 2 藥劑科成立突發(fā)事件藥品供應(yīng)及藥事管理小組，負(fù)責(zé)突發(fā)事件過程中的藥品采購、保管、供應(yīng)、藥學(xué)服務(wù)等工作，服從醫(yī)院突發(fā) 公共衛(wèi)生事件應(yīng)急組織的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。 3 藥劑科應(yīng)根據(jù)醫(yī)院應(yīng)急藥品儲備方案建立藥品供應(yīng)目錄，目錄中要標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)公司、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，并保證一定數(shù)量的藥品儲備，設(shè)專人管理，保證質(zhì)量。 4 緊急情況時，可根據(jù)需要在班組之間進(jìn)行藥品調(diào)配，必要時可向醫(yī)藥公司、生產(chǎn)廠家直接采購或向其他醫(yī)療機構(gòu)借調(diào)，事后辦理相關(guān)手續(xù)。 5 管理小組應(yīng)及時了解突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)和防治用藥信息，根據(jù)需要指派藥師為臨床提供用藥指導(dǎo)。 6 管理小組成員必須保證 24h 通訊暢通，必要時立即到位。 7 突發(fā)事件發(fā)生時，藥學(xué)人員做 好應(yīng)急準(zhǔn)備，隨時待命。 8 管理小組可遵從醫(yī)院安排，接受上級衛(wèi)生主管部門的任務(wù)，協(xié)助其他單位的突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品供應(yīng)工作。 關(guān)于 對 藥品未注冊用法 的規(guī)定 藥品未注冊用法 ，是指藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。 為了規(guī)范我院的藥品管理，確?；颊叩挠盟幇踩?，根據(jù) 相關(guān)文件規(guī)定， 《關(guān)于印發(fā)〈 藥品未注冊用法 專家共識〉的通知》精神，參考有關(guān)資料，經(jīng)我院 藥事管理 與藥物治療學(xué) 委員會 討論，制定此 方法，供臨床各科室參考， 目的是為臨床醫(yī)生和藥師涉及 “藥品未注冊用法 ”的診療活動提供指導(dǎo)性意見。 在臨床工作中，使用 “藥品未注冊用法 ”應(yīng)具備以下條件： 一、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品 22 使用 “藥品未注冊用法 ”時，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。 二、用藥目的不是試驗研究 用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。 三、有合理的醫(yī)學(xué)實踐 證據(jù) 如有充分的文獻(xiàn)報道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。 四、經(jīng)醫(yī)院藥事管理 與藥物治療學(xué) 委員會（以下簡稱 “藥事會 ”）及倫理委員會（以下簡稱 “倫理會 ”）批準(zhǔn) 在使用 “藥品未注冊用法 ”前，應(yīng)向醫(yī)院藥事會及倫理會提出申請，由藥事會及倫理會充分研究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。 五、保護(hù)患者的知情權(quán) 在使用 “藥品未注冊用法 ”時，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險。是否簽署知情同意書取決于該用法的危險程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度及用藥 目的等。在我 院 臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面告知患者 “藥品未注冊用法 ”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書 。 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 1 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品，精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，反復(fù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥品，第一類精神藥品的管理與麻醉藥品管理相同。 2 醫(yī)院建立由主管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，醫(yī)、藥、護(hù)和保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理小組，結(jié)合醫(yī)院實際情況制定麻醉藥品 及第一類精神藥品 管理 制度和人員職責(zé)；定期組織專項檢查，保證用藥安全、合理。 3 藥學(xué)部門制定專人依據(jù)“印鑒卡 ”的申辦規(guī)定，負(fù)責(zé)衛(wèi)生行政管理部門申辦、換 發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。按期報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管，除購買藥品之用外，不得帶出麻醉藥品及第一類精神藥品。 4 藥庫及調(diào)劑部門貯存的麻醉藥品及第一類精神藥品必須有嚴(yán)格的安全防范措施，貯存麻醉藥品及第一類精神藥品必須使用專用保險柜，專人負(fù)責(zé)，雙人雙鎖。 5 各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)卡注明所用藥品名稱 、規(guī)格、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字，人員變更時，須辦理變更手續(xù)。 6 藥庫特殊藥品管理人員根據(jù)藥品用量和