【正文】 控制的有效性進(jìn)行審核； 工序質(zhì)量審核,指對工序質(zhì)量定期或?qū)ｎ}的驗(yàn)證、抽查和考核工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素的變動(dòng)情況，以便采取對策加以改進(jìn)。其動(dòng)因可能是常規(guī)的質(zhì)量保證規(guī)定，也可能是基于用戶申訴而臨時(shí)安排的質(zhì)量保證要求。工序質(zhì)量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質(zhì)量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。也就是要求生產(chǎn)過程必須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）程序進(jìn)行；隨時(shí)監(jiān)控質(zhì)量動(dòng)向，一旦發(fā)生“失控”，必須立即找出異常原因，把質(zhì)量故障消除在發(fā)生之前；萬一發(fā)生質(zhì)量誤碼題，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)糾正，杜絕重復(fù)發(fā)生；產(chǎn)品質(zhì)量具有可追查性。（3） 質(zhì)量體系審核。指對企業(yè)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的全部質(zhì)量活動(dòng)的有效性進(jìn)行審核。 質(zhì)量審核按目的分，又可分為內(nèi)部和外部質(zhì)量審核兩種。 167。 (1)審核策劃 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長制定專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場審核記錄、不合格報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實(shí)施。它們主要有：a)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；b)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄；c)合同要求；d)社會要求（有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求）；e)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo)準(zhǔn)）。 檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。 通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期、安排和要求。必要時(shí)受審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。 (2)審核實(shí)施 　 以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。審核組長應(yīng)實(shí)施審核的全過程控制。 (3)審核報(bào)告 現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。工作內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎(jiǎng)懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。 (4)跟蹤審核 應(yīng)加強(qiáng)對審核后的區(qū)域、過程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時(shí)，對措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評價(jià)，寫入報(bào)告，實(shí)現(xiàn)審核閉環(huán)管理，以推動(dòng)連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自自身的審核。 （1） 質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)與組織情況； （2） 各部門質(zhì)量職能活動(dòng)及相互協(xié)調(diào)情況； （3） 各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；（4） 質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責(zé)任制執(zhí)行情況；（5） 質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；（6） 質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行及協(xié)調(diào)情況；（7） 外協(xié)、外購件進(jìn)廠及產(chǎn)品提供服務(wù)符合有關(guān)規(guī)定的情況；（8） 人員培訓(xùn)教育和設(shè)備安裝滿足質(zhì)量工作要求的情況；（9） 質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的制訂與執(zhí)行情況；（10） 實(shí)物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度等。 每次審核不一定面面俱到，可有所側(cè)重，抓住主要問題進(jìn)行審核。審核的眇驟：制訂質(zhì)量體系審核計(jì)劃；組成審核小組；編制審核提綱；實(shí)施審核；提出審核報(bào)告。167。一 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任1 保證質(zhì)量是“質(zhì)量控制”的任務(wù)，而“質(zhì)量保證”是以保證質(zhì)量為基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供“信任”這一基本目的。即使用戶相信企業(yè)具有質(zhì)量保證能力——具有持續(xù)、穩(wěn)定地提供滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力2 質(zhì)量保證能力的來源及評價(jià)3 內(nèi)部與外部質(zhì)量保證二 質(zhì)量保證概念的來源：1 僅從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞唯一標(biāo)準(zhǔn)的局限性●任何技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能將產(chǎn)品的全部技術(shù)要求反映在規(guī)格上●對復(fù)雜產(chǎn)品而言，最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)不能揭示出全部質(zhì)量隱患●多數(shù)顧客沒有足夠的測試設(shè)備（施），無法檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)●為了取得具有統(tǒng)計(jì)意義的試驗(yàn)結(jié)果必須抽取較大樣本，造成較高的試驗(yàn)費(fèi)用●即使進(jìn)行了產(chǎn)品試驗(yàn)，也無法了解生產(chǎn)后的包裝、儲存、運(yùn)輸、使用、服務(wù)等對產(chǎn)品質(zhì)量的影響三 質(zhì)量保證能力的來源及評價(jià)●完善質(zhì)量體系要使用戶（或第三方） “信任”，企業(yè)首先應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善質(zhì)量體系，對合同產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，對實(shí)施過程及成果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以確保其有效性●向用戶提供客觀依據(jù)企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃、有步驟地采取各種活動(dòng)，使用戶（或第三方）能了解企業(yè)的實(shí)力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及對合同產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)各階段主要質(zhì)量控制活動(dòng)和內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)的有效性，使對方建立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的主要工作是促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計(jì)劃有步驟地開展提供證據(jù)的活動(dòng)●用戶評價(jià)①文件是否滿足質(zhì)量保證能力的要求②體系文件是否真正的運(yùn)行起來，否則達(dá)不到應(yīng)有的效果③如果評價(jià)：到供方檢查各部門及現(xiàn)場，查閱質(zhì)量記錄四、內(nèi)部與外部質(zhì)量保證（1）內(nèi)部質(zhì)量保證是為使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)“確信”本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足質(zhì)量要求所開展的一系列活動(dòng)。是公司下屬部門（廠家）向公司提供信任的手段（2）外部質(zhì)量保證為使用戶確信本企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品提供信任（證據(jù)）的活動(dòng)● 生產(chǎn)廠向用戶提供質(zhì)量保證時(shí)有權(quán)提出加價(jià)的要求，加價(jià)的幅度取決于需方要求提供證據(jù)的范圍、方式和程度，以及產(chǎn)品的性質(zhì)，要考慮外部質(zhì)量保證成本和風(fēng)險(xiǎn)費(fèi)。外部質(zhì)量保證成本是為向用戶提供所要求的客觀證據(jù)所支付的費(fèi)用，包括特殊的和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、證實(shí)試驗(yàn)和評定的費(fèi)用 ● 質(zhì)量保證的作用是從外部向質(zhì)量控制系統(tǒng)施加壓力，促使其更有效地運(yùn)行，并向?qū)Ψ教峁┬畔?，以便及時(shí)采取改進(jìn)措施，把問題在早期加以解決，以避免更大的經(jīng)濟(jì)損失五、質(zhì)量保證的產(chǎn)生●人們逐漸認(rèn)識到把技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其試驗(yàn)結(jié)果作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞唯一標(biāo)準(zhǔn)的做法是不夠的?！癞a(chǎn)品質(zhì)量既然有一個(gè)產(chǎn)生形成和實(shí)現(xiàn)的全過程，就必須重視和控制過程中的質(zhì)量，并把對過程的控制要求訂到合同中去● 50～70年代世界發(fā)達(dá)國家逐漸建立了質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，用以彌補(bǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不足，它充分反映了市場經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)●第二方評價(jià)：執(zhí)行合同時(shí)，需方可派代表檢查質(zhì)量體系是否按合同要求，建立了規(guī)定的質(zhì)量保證模式●第三方評價(jià)：供需雙方均同意由第三方保證機(jī)構(gòu)對供方質(zhì)量體系作出正式評價(jià)（認(rèn)證或注冊）以減少第二方審核的數(shù)量及范圍，提高評價(jià)的公正性和權(quán)威性●從此就形成了判斷產(chǎn)品質(zhì)量的兩類標(biāo)準(zhǔn)——（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)），只有當(dāng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)得到滿足時(shí)，才能認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量是合格的167。 質(zhì)量認(rèn)證制度一、質(zhì)量認(rèn)證制度概念質(zhì)量認(rèn)證制度是為了進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)真工作而建立的一套程序和管理制度的總稱。它包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度和企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證與企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證的區(qū)別主要是： (1)認(rèn)證的對象不是企業(yè)的質(zhì)量體系，而是企業(yè)生產(chǎn)的某一產(chǎn)品； (2)認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； (3)認(rèn)證的結(jié)論不是證明企業(yè)質(zhì)量體系是否符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是證明產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 推行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度的目的，是通過對符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品頒發(fā)認(rèn)證標(biāo)志，便于消費(fèi)者識別，也有利于提高經(jīng)認(rèn)證合格的企業(yè)和產(chǎn)品的市場信譽(yù)，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭能力，以激勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。同時(shí)，由作為第三方的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，已成為許多國家保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種普遍做法。經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)品可以方便地進(jìn)入國際市場，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展。二、質(zhì)量認(rèn)證程序1. 認(rèn)證申請企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，按機(jī)構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請。2. 體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報(bào)告。 3. 審批與注冊發(fā)證體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書有效期通常為三年。 4. 監(jiān)督在證書有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實(shí)證據(jù)，即對相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫停或撤銷企業(yè)的體系認(rèn)證。 第七章 質(zhì)量控制（Quality control）167。一 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求二 釋義：1 質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安全性等）2 質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)3 質(zhì)量控制的工作內(nèi)容包括了作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，也就是包括專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)兩個(gè)方面4 質(zhì)量控制的動(dòng)態(tài)性5 質(zhì)量控制程序● 對影響產(chǎn)品質(zhì)量各環(huán)節(jié)，各因素制定計(jì)劃和程序，建立質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)● 在實(shí)施過程中進(jìn)行連續(xù)評價(jià)和驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行分析，對異常情 況進(jìn)行處理并采取糾正措施，防止再發(fā)生質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)● 產(chǎn)品的質(zhì)量不僅受到質(zhì)量環(huán)各階段質(zhì)量活動(dòng)的直接影響，而且受相關(guān)過程的間接影響?！?質(zhì)量環(huán)的各階段是由產(chǎn)品的性質(zhì)決定，根據(jù)產(chǎn)品形成的工作流程，由掌握了必需的技術(shù)和技能的人員進(jìn)行一系列有計(jì)劃、有組織的活動(dòng)，使質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品并完好地交付給用戶，還要進(jìn)行售后服務(wù)以進(jìn)一步收集意見改進(jìn)產(chǎn)品，完成一個(gè)質(zhì)量循環(huán)● 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，各種技術(shù)活動(dòng)必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行● 當(dāng)涉及某一具體的質(zhì)量控制活動(dòng)時(shí)，通常加限定詞，如“設(shè)計(jì)質(zhì)量控制”，“采購質(zhì)量控制”，“制造質(zhì)量控制”否則是指全過程的控制167?？刂茍D是判斷和預(yù)報(bào)生產(chǎn)過程中質(zhì)量狀況是否發(fā)生波動(dòng)的一種有效方法。例如：美國某電氣公司的一個(gè)工廠有3千人，制定了5千張控制圖；美國柯達(dá)彩卷公司有5千人，制定控制圖有3萬5千張，平均每人7張。我國某飛機(jī)制造廠中的先進(jìn)質(zhì)量體系(AQS)中，要求一些工序必須作控制圖。 控制圖原理：質(zhì)量具有波動(dòng)性、隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差5M1E（工序質(zhì)量因素）：人（Man）、機(jī)器（Machine）、方法 （Method）、材料（Material）、測量（Measure）、環(huán)境（Environment）影響質(zhì)量的9M因素：市場（Markets）資金（Money）管理（Management）動(dòng)機(jī)（Motivation）人（Man）、機(jī)器和機(jī)械化（Machines and Mechanization）、現(xiàn)代信息方法(Modem information methods) 、材料（Materials）、產(chǎn)品規(guī)格要求（Mounting product requirement ）中心線CL(Central Line)——用細(xì)實(shí)線表示；上控制界限UCL(Upper Cortrol Limit)——用虛線表示；下控制界限LCL(Lower Control Limit)——用虛線表示。 所謂控制圖的基本思想就是把要控制的質(zhì)量特性值用點(diǎn)子描在圖上，若點(diǎn)子全部落在上、下控制界限內(nèi)，且沒有什么異常狀況時(shí)，就可判斷生產(chǎn)過程是處于控制狀態(tài)。否則，就應(yīng)根據(jù)異常情況查明并設(shè)法排除。通常，點(diǎn)子越過控制線就是報(bào)警的一種方式?？刂茍D作為一種管理圖，在工業(yè)生產(chǎn)中，根據(jù)所要控制的質(zhì)量指標(biāo)的情況和數(shù)據(jù)性質(zhì)分別加以選擇。 常用質(zhì)量控制圖可分為兩大類：（1）計(jì)量值控制圖包括： 單值控制圖，中位數(shù)控制圖。（2）計(jì)數(shù)值控制圖包括：不良品數(shù)控制圖，不良品率控制圖， 缺陷數(shù)控制圖，單位缺陷數(shù)控制圖。 根據(jù)所要控制的質(zhì)量特性和數(shù)據(jù)的種類、條件等，按圖中得箭頭方向便可作出正確的選用。 計(jì)量值控制圖一般適用于以計(jì)量值為控制對象的場合。計(jì)量值控制圖對工序中存在的系統(tǒng)性原因反應(yīng)敏感，所以具有及時(shí)查明并消除異常的明顯作用，其效果比計(jì)數(shù)值控制圖顯著。計(jì)量值控制圖經(jīng)常用來預(yù)防、分析和控制工序加工質(zhì)量，特別是幾種控制圖的聯(lián)合使用。計(jì)數(shù)值控制圖則用于以計(jì)數(shù)值為控制對象的場合。離散型的數(shù)值，比如，一個(gè)產(chǎn)品批的不合格品件數(shù)。雖然其取值范圍是確定的，但取值具有隨機(jī)性，只有在檢驗(yàn)之后才能確定下來。計(jì)數(shù)值控制圖的作用與計(jì)量值控制圖類似，其目的也是為了分析和控制生產(chǎn)工序的穩(wěn)定性，預(yù)防不合格品的發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 控制圖中的上、下控制界限，一般是用“三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差法”(又稱3σ法)。而把中心線確定在被控制對象(如平均值、極差、中位數(shù)等)的平均值上。再以中心線為基準(zhǔn)向上或向下量3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差，就確定了上、下控制界限。另外，在求各種控制圖時(shí)，3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差并不容易求到，故按統(tǒng)計(jì)理論計(jì)算出一些近似系數(shù)用于各種控制圖的計(jì)算信息輸入1）受控狀態(tài)的判斷工序是否處于受控狀態(tài)（或穩(wěn)定狀態(tài)），其判斷的條件有兩個(gè)：(a) 在控制界限內(nèi)的點(diǎn)子排列無缺陷；(b) 控制圖上的所有樣本點(diǎn)全部落在控制界限之內(nèi)。 在滿足了條件(a)的情況下，對于條件(b)，若點(diǎn)子的排列是隨機(jī)地處于下列情況，則可認(rèn)為工序處于受控狀態(tài)。(1)連續(xù)25個(gè)點(diǎn)子沒有1點(diǎn)在控制界限以外；(2)連續(xù)35個(gè)點(diǎn)子中最多有1點(diǎn)在控制界限以外；(3)連續(xù)100個(gè)點(diǎn)子中最多有2點(diǎn)在控制界限以外。 2) 失控狀態(tài)的判斷只要控制圖上的點(diǎn)子出現(xiàn)下列情況時(shí)，就可判斷工序?yàn)槭Э貭顟B(tài)：(a) 控制圖上的點(diǎn)子超出控制界限外或恰好在在界限上；(針對判真為假而言，α越小越好)(b) 控制界限內(nèi)的點(diǎn)子排列方式有缺陷，呈現(xiàn)非隨機(jī)排列。 (針對判假為真而言， β越小越好)控制圖有缺陷的狀態(tài)(1)點(diǎn)子越出控制界限。(2)點(diǎn)子在控制界限附近，即在2σ~3σ之間。(稱為警戒區(qū)間)(3)點(diǎn)子在中心線一側(cè)連續(xù)出現(xiàn)。 (4)點(diǎn)子有連續(xù)上升或下降趨向，如點(diǎn)數(shù)≥7，則判斷有系統(tǒng)性因素影響。(5)點(diǎn)子的波動(dòng)呈現(xiàn)周期性變化，表明生產(chǎn)過程有系統(tǒng)性因素發(fā)生。 根據(jù)控制圖的控制界限所作的判斷也可能發(fā)生錯(cuò)誤。這種可能的錯(cuò)誤有兩種：第一種錯(cuò)誤是將正常判為異常；第二種錯(cuò)誤是將異常判為正常。 控制圖的兩種錯(cuò)誤