【總結(jié)】第五章仿制藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共六十頁(yè)。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用 〔performance〕以及適應(yīng)癥〔inte...
2024-10-03 10:35
【總結(jié)】仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路目錄一、前言二、法規(guī)的新要求三、研究的基本原則與理念四、研究的總體思路五、研究的薄弱環(huán)節(jié)六、評(píng)價(jià)的總體考慮七、總結(jié)一、前言?已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品仿制藥?仿標(biāo)準(zhǔn)
2024-10-19 10:09
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁(yè),共六十八頁(yè)。 仿制藥品 在國(guó)際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國(guó),仿制藥申請(qǐng)是指對(duì)國(guó)...
2024-10-03 10:37
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)(yánfā)流程,,第一頁(yè),共二十三頁(yè)。,,1、文獻(xiàn)調(diào)研2、前期準(zhǔn)備工作3、合成工藝研究(yánjiū)4、結(jié)構(gòu)確證5、雜質(zhì)研究6、晶型研究7、小試三批8、中試生產(chǎn)9、商業(yè)化驗(yàn)證和動(dòng)態(tài)核查...
2024-11-01 13:34
【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥申報(bào),,第一頁(yè),共二十六頁(yè)。,內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報(bào)流程仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)申報(bào)資料(zīliào)的撰寫仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素申報(bào)注冊(cè)的隱形條款(潛規(guī)則、槍...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競(jìng)爭(zhēng)的基本原則是:“要問(wèn)的不再是為什么某個(gè)國(guó)家有競(jìng)爭(zhēng)力,而是為什么某個(gè)國(guó)家在某個(gè)產(chǎn)業(yè)特別具有競(jìng)爭(zhēng)力”。也就是說(shuō),競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)源于比較優(yōu)勢(shì),競(jìng)爭(zhēng)力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競(jìng)爭(zhēng)背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢(shì)中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【總結(jié)】仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn) 第一頁(yè),共三十六頁(yè)。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀 2、對(duì)于仿制藥的研制原那么 3、藥學(xué)研制要點(diǎn)及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點(diǎn) 第二頁(yè),共三十六頁(yè)。 ...
2024-10-01 10:23
【總結(jié)】新藥、仿制藥的報(bào)批一、報(bào)省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄),帶一套資料報(bào)往省局。[其中資料有:注冊(cè)申請(qǐng)表(注冊(cè)申報(bào)的要6、軟盤(注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料)、申報(bào)資料)1、注冊(cè)申請(qǐng)表要認(rèn)真填寫,是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應(yīng)是最新的(最新的版本很快就會(huì)出來(lái),可在SDA網(wǎng)上下載)。2、現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局,5日內(nèi)注
2025-01-08 10:49
【總結(jié)】CompanyLOGO新法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)藥品審評(píng)中心陳震主要內(nèi)容新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31我們共同面臨的困難和任務(wù)3老法規(guī)仿制藥審評(píng)回顧與分析?2022年藥品審評(píng)情況完成審評(píng)任務(wù):25034個(gè)?結(jié)論為建議批準(zhǔn):9228個(gè)
2025-05-28 01:49
【總結(jié)】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程圖 文件名稱 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程 文件編號(hào) LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...
2024-10-03 11:11
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)具體流程目錄一、綜述...................................................................................................................2二、仿制藥研發(fā)項(xiàng)目匯總...............................
2024-11-01 06:26
【總結(jié)】上海華聯(lián)的薪資市場(chǎng)化近兩年來(lái),上海華聯(lián)制藥在薪資市場(chǎng)化的改革上邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。在改革中,公司結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,采取“總體設(shè)計(jì),多維兼顧,分步實(shí)施,逐步推進(jìn)”的方針,經(jīng)兩年來(lái)的實(shí)施,使薪資市場(chǎng)化的改革達(dá)到了基本目標(biāo),并且取得了較好的效果。薪資改革思路的確立 薪資改革關(guān)系到企業(yè)中每位員工的切身利益,是牽一發(fā)而動(dòng)全身的重要改革。因此,要求我們必須慎之又慎。我們?cè)诖_立這次薪資改革的思路
2025-05-14 22:07
【總結(jié)】第五章仿制(fǎngzhì)藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共六十頁(yè)。 ?仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength )(不管如何(rúhé)服用)、質(zhì)量、作用( perfor...
2024-11-19 04:35
【總結(jié)】?jī)?nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報(bào)流程仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)(fǎguī)申報(bào)資料的撰寫仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素申報(bào)注冊(cè)的隱形條款(潛規(guī)則、槍斃條款)案例分析仿制藥研發(fā)歷程,第一頁(yè),共二十五頁(yè)。,仿...
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)做好仿制藥質(zhì)量(zhìliàng)研究,余立,第一頁(yè),共六十八頁(yè)。,仿制(fǎngzhì)藥品,在國(guó)際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥,因此又被稱為非專利藥。在我國(guó),仿制藥申...