中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則學習體會許青峰(已改無錯字)
2023-02-05 22:43:08 本頁面
【正文】 探索性研究，以規(guī)避和降低臨床使用的風險。 4．療程研究。多個適應癥的，可根據(jù)臨床適應癥的特點和臨床治療需要確定不同的療程。在確定療程時需注意：非臨床安全性研究數(shù)據(jù)支持；進行相應的臨床研究。 藥品說明書 藥品說明書的內(nèi)容應符合 《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》（局令第 24號）的要求 （一）功能主治 /適應癥 原則： 充分的臨床研究數(shù)據(jù)支持。 以不改變原批準的功能主治 /適應癥基本內(nèi)容為基礎(chǔ)。 規(guī)范表述 : 注意根據(jù)臨床試驗結(jié)果明確疾病的分類、分型、分期、病情以及藥物實際作用的臨床定位等。 使用的現(xiàn)代醫(yī)學疾病的概念應該基本符合新的疾病分類的要求。 如原有適應癥所涵蓋的疾病隨著現(xiàn)代醫(yī)學的進展而發(fā)生表述的改變，應進行規(guī)范表述但不應改變所批準適應癥的范圍和疾病人群等內(nèi)涵。 藥品說明書 （二）用法用量 原則：以不改變原批準的用法用量基本內(nèi)容為基礎(chǔ)。 要求： 1．用法項的內(nèi)容：給藥途徑，詳述配置過程（需要配置的），包含稀釋溶液的種類、配制方法、配制濃度、溶液用量等。需進行過敏試驗的，應特別注明。 2．用量項的內(nèi)容：用量應考慮多方面的因素進行相應的研究，需考慮的問題如下： （ 1）靜脈給藥，用量項應該包括：靜推的速度、靜脈滴注的濃度、一次用藥劑量、一日的用藥次數(shù)等。如需要明確一天內(nèi)或幾天內(nèi)連續(xù)用藥的，應說明每次用藥需要間隔的時間。 （ 2）在用量表述中，應準確地列出給藥的劑量、計量方法，并應特別注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。用量單位須用重量或容量等國際計量單位。 藥物劑量表示如下：一次 （或者 ～ ）（重量或容量單位，如 g、 mg、ml）。為了便于理解和掌握，必要時可在其重量或容量單位之后的括號中加入規(guī)格的計數(shù)，如 支、瓶等。 如果在臨床研究結(jié)果支持下，有些藥品的劑量分為負荷量及維持量；或者用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或者需要按一定的時間間隔用藥者等，應詳細說明。 （ 3）有臟器損害等特殊用藥人群的，需根據(jù)臨床研究的結(jié)果明確在特殊人群中用藥所需的劑量調(diào)整。 （ 4）用藥劑量和 /或用藥次數(shù)是一個范圍的，需要根據(jù)臨床研究結(jié)果明確劑量大小和次數(shù)多少。 3．療程的內(nèi)容：需根據(jù)適應癥和臨床研究結(jié)果明確療程。 藥品說明書 （三）不良反應 根據(jù)藥物上市前和上市后的安全性研究信息完善說明書不良反應
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