【正文】 主 題 過程控制 第 23 頁共 41 頁 全面預(yù)防性維護。 B． 定期評估和改進維護目標，且為設(shè)備維護提供適當?shù)馁Y源。 C． 關(guān)鍵設(shè)備須進行標識，從事關(guān)鍵設(shè)備作業(yè)的員工必須經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。 維護過程控制 A． 工廠必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，以保持（或超過）執(zhí)行 PPAP批準時的過程能力或性能，包括如下規(guī)定： ? 測量技術(shù)； ? 抽樣計劃； ? 接收準則； ? 當沒滿足接收準則時的反應(yīng)計劃； B． 當過程 /產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力過 高時（如 CPK＞ 3），可修訂控制計劃，降低對過程的控制，對已在控制計劃中標識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，應(yīng)擬定適應(yīng)的反應(yīng)計劃。反應(yīng)計劃包括控制過程的輸出和 100%檢驗。 C． 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，工廠必須有明確進度和責任要求的糾正措施計劃。顧客要求時，該計劃由顧客評審和批準。 修改的過程控制要求 在實際生產(chǎn)中，顧客可能要求較高 /較低的過程能力或性能要求，此時，控制計劃中須作相應(yīng)的注釋。 作業(yè)準備的驗證 A． 在作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改，運行時過長的停頓，須進行作業(yè)準備驗證。 B. 認可人員須由負責承擔質(zhì)量檢驗人員進行，作業(yè)現(xiàn)場并易于得到相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書。 過程更改 A． 在過程更改時，如涉及產(chǎn)品的重要性，須取得顧客生產(chǎn)件批準部門的批準，并保存過程更改生效的日期記錄。 外觀項目 顧客有外觀要求時，應(yīng)對外觀件檢驗時的適當照明、樣件的顏色、紋理、光澤以及檢驗人員的資格等方面進行嚴格控制。 對于新的或更改的產(chǎn)品 /過程，在批量生產(chǎn)前必須實施所有生產(chǎn)要素方面的評價認可，方能投入批量生產(chǎn)。 對生產(chǎn)各工序的設(shè)定，人機工程、庫存管理、創(chuàng)造價值的 工作比例等工廠應(yīng)定期組織有效性評價。 相關(guān)文件 LY/QP0901 《 過程控制程序》 LY/QP0902 《工裝管理控制程序》 LY/QP0903 《設(shè)備控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 檢驗和試驗 第 24 頁共 41 頁 10. 檢驗和試驗 目的 實施進貨、過程和最終的檢驗和試驗并形成相應(yīng)的記錄，以驗證和證實產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求，確保不合格產(chǎn)品不投入使用、加工或出廠 。 范圍 本要素適用于進貨、過程和最終檢驗和試驗的控制活動。 職責 質(zhì)管科負責檢驗和試驗工作。 技術(shù)科負責提供檢驗和試驗所需的技術(shù)標準。 生產(chǎn)車間負責提供檢驗規(guī)范。 措施和方法 質(zhì)管科負責制定并組織實施《檢驗和試驗控制程序》。 進貨檢驗和試驗 A． 對采購物資必須按相應(yīng)的文件 /規(guī)范進行檢驗和試驗，以保證未經(jīng)檢驗和試驗或驗證不合格的采購物資不入庫，不投料生產(chǎn)； B． 確定進貨檢驗或驗證數(shù)量和性質(zhì)時 ，應(yīng)考慮在分供方處所進行的控制程度和所提供的合格證據(jù)； C． 因生產(chǎn)急需緊急放行時，必須進行審批，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標識和記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回或更換。 過程檢驗和試驗 A． 對過程產(chǎn)品必須經(jīng)過檢驗和試驗，以確保未經(jīng)檢驗和試驗或檢驗和試驗不合格的產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序； B． 因生產(chǎn)急需來不及檢驗而例外放行時，必須經(jīng)過審批，并對該產(chǎn)品作好標識和記錄，若發(fā)現(xiàn)不符合時，能有立即追回或更換的保證措施。 最終檢驗和試驗 A． 質(zhì)管科應(yīng)按規(guī)定的規(guī)范 /文件進行全項目的最終檢驗和試驗，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要 求的證據(jù)； B． 當按規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求，而且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后產(chǎn)品才能交付。 全尺寸檢驗和功能試驗 工廠按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證，其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。如顧客未要求時，工廠每年實施一次。 產(chǎn)品質(zhì)量審核 工廠在產(chǎn)品發(fā)運前采用抽樣方式對已包裝的產(chǎn)品、包裝狀態(tài)、標識、性能等進行審核，以驗證產(chǎn)品的符合性。 接收準則 工廠對計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣的接收準則規(guī)定必須是零缺陷（ C=0），所有其它情況的接收須 開成文件并上顧客批準。 檢驗和試驗記錄 A． 必須做好各項檢驗和試驗記錄并保存； 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 檢驗和試驗 第 25 頁共 41 頁 B． 當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和試驗時，應(yīng)按《不合格品控制程序》進行處置； C． 各項檢驗和試驗記錄應(yīng)表明合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者。 實驗室要求 A． 工廠建立實驗室的實驗范圍、方針、程序和儀器操作規(guī)程； B． 對試驗 /校準作出判定的人員須為經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員擔任； C． 實驗室制定了接收、標識、搬運、保存、處理試驗樣品的程 序文件，包括維護設(shè)備儀器的規(guī)定； D． 對實驗結(jié)果有影響的環(huán)境條件進行監(jiān)視、控制和記錄； E． 實驗室試驗和校準方法須滿足顧客要求及符合現(xiàn)行的國際或國家標準中的規(guī)定。如使用標準外的方法須征得顧客同意； F． 在試驗形成數(shù)據(jù)的驗證活動中，應(yīng)采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)； G． 工廠因本身資源無法開展的試驗項目委托外部試驗時，須選擇已認可的實驗室。 10. 5 相關(guān)文件 LY/QP1001 《進貨檢驗和試驗控制程序》 LY/QP1002 《過程檢驗和試驗控制程序》 LY/QP1003 《最終檢驗 和試驗控制程序》 LY/QP1004 《實驗室手冊》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 第 26 頁共 41 頁 11. 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 目的 對檢驗、測量和試驗設(shè)備實施控制，確保工廠的測量系統(tǒng)量值傳遞的準確性，保證滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的測量能力。 范圍 本要素適用于以證實工廠產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 活動。 職責 質(zhì)管科負責檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制。 各相關(guān)部門配合 措施和方法 質(zhì)管科負責制定并組織實施 《檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制程序》。 當用比較標準件作為檢驗手段時，使用前應(yīng)加以檢驗，并按規(guī)定定期復(fù)檢，且建立和保存自些產(chǎn)生的記錄。 當顧客或其代表要求時，應(yīng)提供證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的資料。 控制方法 A． 根據(jù)工廠需求，配置適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備； B． 確認影 響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗，測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照國際或國家承認的有關(guān)基準與已知的鑒定合格的設(shè)備進行校準或調(diào)整；當不存在上述基準時，用于校準的依據(jù)應(yīng)形成文件； C． 規(guī)定檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準或檢定過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標識、地點、檢查周期、驗收準則及發(fā)現(xiàn)問題采取的措施； D． 檢驗、測量和試驗設(shè)備上應(yīng)附有表明其校準狀態(tài)的合格標志或經(jīng)過批準的識別記錄； E． 保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準記錄； F． 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備偏離和試驗設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)及時報告，暫停使用，并立即復(fù)評以前放行產(chǎn)品的有效 性，作好記錄。 G． 保證檢驗、測量和試驗設(shè)備在適宜的環(huán)境下工作； H． 采取措施，確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、貯存期間性能的完好； I． 防止檢驗、測量和試驗設(shè)備因調(diào)整不當而造成校準失效； J． 如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運，應(yīng)通知顧客，并采取補救。 從事量測的人員必須經(jīng)專業(yè)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，方能上崗。 測量系統(tǒng)分析 A． 工廠控制計劃中提及的測量系統(tǒng)必須按規(guī)定的頻次組織分析，對分析中出現(xiàn)的各種變差實施有效的改進。 B． 如采用其它方法時，應(yīng)經(jīng)顧客批準。 相關(guān)文件 LY/QP1101 《檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 檢驗和試驗狀態(tài) 第 27 頁共 41 頁 12. 檢驗和試驗狀態(tài) 目的 對產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)的適當方式進行標識，確保只有經(jīng)檢驗和試驗合格或經(jīng)特許的產(chǎn)品才能投入使用、轉(zhuǎn)序和交付。 范圍 本要素適用于采購產(chǎn)品、半成品和成品的檢驗和試驗狀態(tài)控制。 職責 質(zhì)管科是檢驗和試驗狀態(tài)控制歸口管理部門。 各相關(guān)部門配合 措施和方法 質(zhì)管科負責制定并組織實施《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》。 工廠檢驗和試驗狀態(tài)分為三種 A． 待檢 B． 合格 C． 不合格 檢驗和試驗狀態(tài)標識方式可采用色標、印章、標簽、標牌、流程卡、檢驗、記錄、合格證、放置場所、劃分區(qū)域等適當?shù)姆椒ā? 檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)由專職檢驗人員及時進行標識。 應(yīng)按程序規(guī)定維護好檢驗和試驗狀態(tài)標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能使用、轉(zhuǎn)序和交付。 當顧客要求 時，須滿足附加的驗證 /標識要求。 相關(guān)文件 LY/QP1201 《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 不合格品的控制 第 28 頁共 41 頁 13. 不合格品的控制 目的 對不合格品進行標識、記錄、隔離、評價和處置，以防止不合格品的非預(yù)期使用。 范圍 本要素用于對不合格的采購產(chǎn)品、半成品、成品的控制。 職責 質(zhì)管科是不合格 品控制的歸口管理部門。 各相關(guān)部門配合 措施和方法 質(zhì)管科負責制定并組織實施《不合格品控制程序》。 對發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗人員按程序規(guī)定作好標識和記錄，進行隔離，并及時通知相關(guān)部門。 質(zhì)管科負責對不合格品進行評審，評審后根據(jù)不合格品的缺陷嚴重程度提出相應(yīng)的處置意見： A． 返工； B． 報廢或拒收； C． 降級。 經(jīng)返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新進行檢驗，并作好記錄。 質(zhì)管科應(yīng)組織有關(guān)人員每月對不合格品產(chǎn)生的原因進行定量分析，建立優(yōu)先減少不合格品的計劃， 制定相應(yīng)的糾正措施，降低不合格品率，并對計劃的實施進行跟蹤。 對于返工時，須在返工現(xiàn)場易于得到相應(yīng)的返工指導(dǎo)書并為返工者使用；在沒有得到顧客維修部門批準前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 經(jīng)工程批準的產(chǎn)品授權(quán) A． 制造過程中的暫時性更改，可事先獲得口頭授權(quán)，再補送文件； B． 所有永久性更改，均需先獲得書面授權(quán)； C． 只要產(chǎn)品或制造過程與現(xiàn)批準的不同，都必須先獲得顧客的書面授權(quán)，此規(guī)定同時適用于從分供方采購的產(chǎn)品與服務(wù)。 D． 需保存經(jīng)批準的期限和數(shù)量記錄。當授權(quán)期滿時，應(yīng)確保產(chǎn)品符合原有的或 替代的規(guī)范要求。 E． 被批準的產(chǎn)品裝運時，應(yīng)在各包裝外箱上作適當?shù)臉俗R。 相關(guān)文件 LY/QP1301 《不合格品控制程序》 上海廠 質(zhì) 量 手 冊 版次： B版 修訂狀態(tài)： 0次 主 題 糾正和預(yù)防措施 第 29 頁共 41 頁 14. 糾正和預(yù)防措施 目的 針對任何導(dǎo)致已出現(xiàn)的或潛在的不合格原因，確定并實施糾正和預(yù)防措施，以消除同類質(zhì)量問題的再度發(fā)出或潛在的質(zhì)量問題。 范圍 本要素適用于工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品、過程和質(zhì) 量體質(zhì)的現(xiàn)有不合格及潛在不合格原因的糾正或活動。 職責 質(zhì)管科負責采取糾正和預(yù)防措施的管理和監(jiān)督，對其有效性進行驗證。 各責任部門負責本部門職責范圍內(nèi)采取糾正和預(yù)防措施的管理和實施。 管理者代表負責實施糾正和預(yù)防措施中的協(xié)調(diào)工作。 措施和方法 質(zhì)管科負責制定并組織實施《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 為消除實際或潛在不合格原因所采取的任何糾正和預(yù)防措施防錯技術(shù)，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風險程度相適應(yīng)。 因糾正措施 或預(yù)防措施的實施引起的文件更改應(yīng)按相應(yīng)文控規(guī)定執(zhí)行，并按更改后的文件貫徹。 當內(nèi)外部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符和時，必須采取有效的解決問題的方法。顧客有要求時，須按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng) 糾正措施 A． 有效處理顧客投訴或產(chǎn)品不合格報告； B． 調(diào)查產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果； C． 確定消除不合格原因所需的糾正措施； D． 實施監(jiān)督，以確保糾正措施的執(zhí)行及具有效性。 預(yù)