【正文】 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 b) 適合於每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 ,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 .以確保有效的溝通 ,並明確職責(zé)分工 .隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時(shí) ,策劃的輸出應(yīng)予更新 . . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求 有關(guān)的輸入 ,並保持記錄 (.).這些輸入應(yīng)包括 : a) 功能和性能要求 。 b) 適用的法律 ,法規(guī)要求 。 c) 適用時(shí) ,以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 。 d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ,以確保輸入是充分與適宜的 .要求應(yīng)完整 ,清楚 ,並且不能自相矛盾 . . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ,並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) : a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 b) 給出采購(gòu) ,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 GB/T 190012021 11 c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 。 d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所 必需的產(chǎn)品特性 . . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) .)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便 : a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b) 識(shí)別任何問(wèn)題並提出必要的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ,評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持 (見(jiàn).) . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) .)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 .驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) .). . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) ,只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?.確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) .). . 采購(gòu) . 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 .對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 . 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 .應(yīng)制定選擇 ,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ,評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) .) . 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ,適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品 ,程序 ,過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。 b) 人員資格的要求 c) 質(zhì)量管理體系的要求 . 在供方溝通前 ,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 . . 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定並實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng) ,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 . 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ,組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 . GB/T 190012021 12 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 .適 用時(shí) ,受控條件應(yīng)包括 。 a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b) 必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c) 使用適宜的設(shè)備 d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f) 放行 .交付和交付後活動(dòng)的實(shí)施 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ,組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) ,這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 . 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 . 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排 ,適用時(shí)包括 : a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 。 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員的資格的簽定 。 c) 使用特定 的方法和程序 。 d) 記錄的要求 (見(jiàn) .) e) 再確認(rèn) 。 . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 . 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) . 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ,組織應(yīng)控制並記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí) (見(jiàn) .). 注 : 在某些行業(yè)技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 . . 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) .組織應(yīng)識(shí)別 ,驗(yàn)證 ,保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部份的顧客財(cái)產(chǎn) .若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 ,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 時(shí) ,應(yīng)報(bào)告顧客 ,並保持記錄 (見(jiàn) .). 注 : 顧客財(cái)產(chǎn)中包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) . . 產(chǎn)品防護(hù) GB/T 190012021 13 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)時(shí)間 ,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ,這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) ,搬運(yùn) ,包裝 ,貯存和保護(hù) ,防護(hù)也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分 . . 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 .為產(chǎn)品符合確定的要求 ()提供證據(jù) . 組織應(yīng)建立過(guò)程 ,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行並以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 .為確保結(jié)果有效 ,必要時(shí) ,測(cè)量設(shè)備應(yīng) : a) 對(duì)照溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ,按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢