南通市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告-閱讀頁(yè)
2025-06-03 08:20本頁(yè)面
【正文】 備案 是 是否有未經(jīng)允許擅自委托生產(chǎn)加工醫(yī)療器械的情況 否 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，是否 進(jìn)行整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告監(jiān)管部門(mén) 是 是否向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞過(guò)審批、檢查的有關(guān)情況、提供虛假資料 否 是否生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械 否 是否未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械 否 是否開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 是 年內(nèi)質(zhì)量管理體系考核、規(guī)范檢查（包括第三方檢查）情況（如有） 檢查時(shí)間 檢查依據(jù) 檢查結(jié)果 ISO13485 醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求 符合 年內(nèi)省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)情況（如有） 違法違規(guī)處理情況（如有） 不良事件處理情況（如有） 法定代表人（簽名）： 孫志余 單位蓋章 2021 年 1 月 20 日 注：請(qǐng)各企業(yè)于每年 1 月底前上報(bào)
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