藥材種子種苗繁育基地建設(shè)工作報(bào)告與藥械化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)匯編-閱讀頁(yè)
2024-11-23 02:22本頁(yè)面
【正文】 合作建設(shè)沙參標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，與天士力集團(tuán)的丹參定單種植等項(xiàng)目，為基地種子種苗的推廣應(yīng)用起到示范帶動(dòng)作用。目前已與曲陽(yáng)、張家口、邯鄲、衡水、寧晉等地取得聯(lián)系并達(dá)成了初步合作推廣種植意向。五是搞好內(nèi)業(yè)整理。藥械化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)一、藥品監(jiān)管工作繼續(xù)推進(jìn)藥品新版GMP實(shí)施按照省、市《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見(jiàn)》，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(XX年修訂)，采用基于系統(tǒng)、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，對(duì)我縣華仁堂（飲片）生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。每季度向市局安監(jiān)科上報(bào)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況。今年我縣1家藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，21家藥品零售藥店，1家藥品零售連鎖企業(yè)及其20家連鎖門店要進(jìn)行換證認(rèn)證工作，政策性強(qiáng)，時(shí)間緊，標(biāo)準(zhǔn)高，要求嚴(yán)，任務(wù)重。同時(shí)，要加強(qiáng)GSP跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GSP運(yùn)行中存在的問(wèn)題，不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。做好藥品零售企業(yè)分級(jí)管理國(guó)家總局正在制定藥品零售企業(yè)實(shí)施分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)，擬通過(guò)分級(jí)管理，讓有較好經(jīng)營(yíng)條件和較好服務(wù)能力的企業(yè)同一般企業(yè)或較差企業(yè)區(qū)別出來(lái)，給予其差異化經(jīng)營(yíng)權(quán)限，有利于流通領(lǐng)域“扶強(qiáng)限劣”，解決執(zhí)業(yè)藥師短缺，服務(wù)范圍與服務(wù)能力不相適應(yīng)的突出問(wèn)題?？h局將根據(jù)零售企業(yè)分級(jí)等級(jí)，開(kāi)展監(jiān)管工作，年底確定信用等級(jí)，作為藥店醫(yī)保定點(diǎn)等準(zhǔn)入門檻的條件之一。對(duì)基本藥物配送企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)，麻精精藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、基本藥物、含麻復(fù)方制劑、血液制品等重點(diǎn)品種涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)掌握的問(wèn)題企業(yè)加大檢查頻次，并建立完善監(jiān)督檢查檔案。每月定期將上個(gè)月檢查情況、整改復(fù)查情況和約談企業(yè)情況上報(bào)市局。每季度定期上報(bào)麻精報(bào)表。每季度分析藥品流通安全形勢(shì)、存在問(wèn)題，排查可能產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)的各種因素，提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議并上報(bào)市局。落實(shí)省局《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續(xù)推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的信用分類管理工作。為確保完成《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的XX年年底前全面實(shí)施藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管的目標(biāo)，要制定方案，按照省局要求，全面推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)入網(wǎng)、開(kāi)展核注核銷工作。二是加強(qiáng)藥品分類管理和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。在高溫季節(jié)部署開(kāi)展疫苗等冷藏藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質(zhì)量安全。認(rèn)真研究互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理工作特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息、違規(guī)銷售藥品的違法行為。配合農(nóng)業(yè)及發(fā)改委等部門制定中藥材發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。二、醫(yī)療器械監(jiān)管工作加強(qiáng)能力建設(shè)，提升隊(duì)伍素質(zhì)。一是做好新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣傳貫徹工作；二是開(kāi)展醫(yī)療器械員培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員能力和業(yè)務(wù)水平。一是按照國(guó)家總局部署，深入開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”（打擊虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等）專項(xiàng)行動(dòng)。深入推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量信用分類評(píng)價(jià)工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類動(dòng)態(tài)管理，落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任，不斷強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高監(jiān)管成效。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和舉報(bào)反映的問(wèn)題加強(qiáng)跟蹤檢查、飛行檢查和問(wèn)題的整改落實(shí)，對(duì)違法行為依法進(jìn)行查處。對(duì)無(wú)菌、植入類等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及警示、失信企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%；三是規(guī)范使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查是否建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合規(guī)定要求，植入人體的醫(yī)療器械是否建立使用記錄檔案。部署開(kāi)展化妝品流通領(lǐng)域集中整治，重點(diǎn)檢查化妝品“四無(wú)”產(chǎn)品，即無(wú)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》自制的化妝品、無(wú)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的化妝品、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、無(wú)進(jìn)口化妝品備案文號(hào)的進(jìn)口化妝品。四、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作今年按照省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作部署及科室職責(zé)，繼續(xù)組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，適時(shí)聯(lián)合衛(wèi)生部門召開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，推進(jìn)此項(xiàng)工作進(jìn)程。
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