【正文】 局接群眾舉報(bào)，泰興一居民因曾經(jīng)被狗咬傷在某診所注射使用狂犬疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不適，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。隨即，泰州局在全市范圍內(nèi)開(kāi)展假狂犬疫苗的拉網(wǎng)式檢查。目前，公安機(jī)關(guān)已將申某等5人被刑事拘留，此案正在進(jìn)一步偵查中，并被省公安廳列為督辦案件。該局立即出動(dòng)人員趕到現(xiàn)場(chǎng)，檢查發(fā)現(xiàn)該窩點(diǎn)正在生產(chǎn)、加工定制式義齒。目前，公安機(jī)關(guān)已刑事拘留3人，涉案金額達(dá)50余萬(wàn)元。（三）整頓藥品市場(chǎng)秩序，開(kāi)展基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量大檢查行動(dòng)為鞏固我省藥械市場(chǎng)整治成果，針對(duì)當(dāng)前涉藥、涉械違法犯罪行為的新情況、新動(dòng)向，配合《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，我處自xx年3月15日在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期半年的基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量大檢查行動(dòng)。（四）加強(qiáng)技術(shù)支撐，開(kāi)展藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。xx年度我省醫(yī)療器械和藥品包裝材料監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃共安排骨科器械包、洗胃機(jī)等64個(gè)醫(yī)療器械品種413批次；鋁塑包裝復(fù)合膜袋、安瓿等11個(gè)藥品包裝材料品種199批次。根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，我省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位120家，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)101家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)14家，使用單位5家。（五）加強(qiáng)區(qū)域協(xié)作，開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)為了實(shí)現(xiàn)大區(qū)域資源共享、協(xié)同打擊消除監(jiān)管盲點(diǎn)，我省提出整合滬蘇浙和蘇魯豫皖兩個(gè)藥品稽查聯(lián)防協(xié)作區(qū)，并于xx年4月在揚(yáng)州召開(kāi)了首屆“7+1” 藥品監(jiān)督稽查聯(lián)防協(xié)作區(qū)會(huì)議。xx年5月12日至19日，我局與省警官學(xué)院聯(lián)合舉辦了全省第五期藥品監(jiān)督稽查人員培訓(xùn)班。除了省警官學(xué)院的優(yōu)秀師資，我們也邀請(qǐng)了四位本系統(tǒng)專(zhuān)家從稽查實(shí)踐出發(fā)，安排針對(duì)性強(qiáng)、實(shí)用性高的培訓(xùn)內(nèi)容。二、xx年工作安排和打算xx年的稽查工作，在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，雖然取得了一些成績(jī)，但是存在一些不足，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是廣大農(nóng)村、鄰省交界地區(qū)假藥案件時(shí)有發(fā)生，沒(méi)有得到徹底遏制；二是稽查工作的科技含量有待提高，稽查管理系統(tǒng)使用情況不盡理想；三是部分稽查人員綜合素質(zhì)、執(zhí)法能力需進(jìn)一步加強(qiáng)等。圍繞省局“保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)不變，查處大案要案決心不變，省局制定的激勵(lì)政策不變”的要求，下半年具體工作安排如下：（一）繼續(xù)狠抓大案要案的查處工作。始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)，發(fā)揮系統(tǒng)垂管優(yōu)勢(shì)，調(diào)動(dòng)各級(jí)稽查以及相關(guān)部門(mén)的力量，形成合力攻破一些涉及面廣、危害性大、嚴(yán)重侵害公眾及企業(yè)合法權(quán)益的案件。（二）繼續(xù)做好專(zhuān)項(xiàng)整治和監(jiān)督抽驗(yàn)工作。（三）召開(kāi)好“打假保名牌”、四方聯(lián)席會(huì)議。要繼續(xù)完善與公檢法等司法部門(mén)的聯(lián)席會(huì)議制度，召開(kāi)聯(lián)絡(luò)員會(huì)議，著力解決、協(xié)調(diào)各地在查辦涉藥犯罪案件中存在的問(wèn)題。對(duì)各地稽查工作的督察，既要注重硬性指標(biāo)完成情況，也要注重每一個(gè)案件在實(shí)體處罰、程序運(yùn)用、自由裁量權(quán)使用等方面是否合法、規(guī)范。同時(shí)，加大全系統(tǒng)稽查管理系統(tǒng)使用情況的考核和通報(bào)力度，必要時(shí)會(huì)同有關(guān)處室加大對(duì)稽查執(zhí)法所需信息化工具的投入。一是要把好廉政關(guān)。二是要著力提高稽查隊(duì)伍綜合素質(zhì)。三是要建立和諧的監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系。xx年，我們有決心，在省局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，深入開(kāi)展學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)，牢固樹(shù)立科學(xué)執(zhí)法理念，始終保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)，提高藥械抽驗(yàn)工作效能，增強(qiáng)突發(fā)事件應(yīng)急處置能力，全面提升稽查執(zhí)法的監(jiān)管水平，緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全作出更大的貢獻(xiàn)。全年共出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛**臺(tái)次，出動(dòng)執(zhí)法人員**人次，查處各類(lèi)藥品醫(yī)療器械投訴舉報(bào)**起，辦理外地來(lái)函核查**份，處理不合格報(bào)告**份，辦理各類(lèi)案件**件（其中一般程序案件**件，簡(jiǎn)易程序*起），移送案件*起，發(fā)出核查函**份，快檢車(chē)運(yùn)行**天，初篩藥品***批次，藥品抽樣***批，醫(yī)療器械抽樣**批，藥包材抽樣**批。同時(shí)，加強(qiáng)全體同志為民服務(wù)的意識(shí)，并把這種意識(shí)付諸于實(shí)際工作中，通過(guò)抓思想建設(shè)，既強(qiáng)化了隊(duì)員愛(ài)崗敬業(yè)、盡職盡責(zé)的觀(guān)念，也為做好其他工作奠定了思想基礎(chǔ)(2)抓業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)由于稽查工作政策性和專(zhuān)業(yè)性都比較強(qiáng)，稽查人員業(yè)務(wù)水平的高低決定稽查工作成績(jī)的好壞，因此建立一支高素質(zhì)的稽查隊(duì)伍顯得尤為重要。（3）抓規(guī)范執(zhí)法在具體執(zhí)法辦案中，嚴(yán)格要求我隊(duì)人員必須 1從以下四個(gè)方面做好執(zhí)法工作：首先是公平執(zhí)法，對(duì)于查實(shí)的不法行為，不管涉及到哪個(gè)單位和個(gè)人，都必須依法立案查處；其次是規(guī)范執(zhí)法程序，要持證、亮證執(zhí)法，要向相對(duì)人提供處罰依據(jù)，告知處罰裁量權(quán)限和行政訴訟或申請(qǐng)復(fù)議的權(quán)利和途徑；第三是科學(xué)執(zhí)法，就是在辦案中要講究策略，要特別注重網(wǎng)絡(luò)信息的收集和利用；第四是嚴(yán)格落實(shí)省局關(guān)于行政執(zhí)法的“六條禁令”，做到廉潔執(zhí)法，不收行政相對(duì)人一分錢(qián)，使自己干凈做事，清白做人。我隊(duì)在年初稽查工作開(kāi)展之際就對(duì)執(zhí)法文書(shū)規(guī)范制作提出具體要求，即一份合格的處罰文書(shū)要能客觀(guān)反映處罰決定形成的全過(guò)程，它包括程序和實(shí)體兩個(gè)方面，遣詞用句必須縝密，執(zhí)法文書(shū)用語(yǔ)必須準(zhǔn)確、精練,書(shū)寫(xiě)統(tǒng)一、規(guī)范，字跡工整、清晰。在實(shí)施一項(xiàng)檢查時(shí)，規(guī)范一種行為，實(shí)現(xiàn)一個(gè)目標(biāo)。全年大隊(duì)辦理的案件無(wú)一起行政復(fù)議和行政訴訟案件，無(wú)一起投訴案件，有力維護(hù)了執(zhí)法隊(duì)伍形象。（2）做好外地來(lái)函核查工作全年共收到外地來(lái)函核查函**份，其中藥品核查**份，醫(yī)療器械核查**份。（3）有的放矢，提高抽驗(yàn)準(zhǔn)確率，圓滿(mǎn)完成藥械抽樣任務(wù)按照市局文件通知要求，結(jié)合我市實(shí)際情況，我隊(duì)制定并組織開(kāi)展了對(duì)本轄區(qū)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。全年快檢車(chē)共運(yùn)行**天，初篩樣品**批次，抽取藥品**批次，醫(yī)療器械**批次，藥包材***批次。（4）繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)制售假劣藥品行為今年，我科把打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械和非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品、醫(yī)療器械的違法行為作為稽查工作的重點(diǎn)，同時(shí)加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、工商等部門(mén)協(xié)作，對(duì)涉及多部門(mén)管轄的案件，采取及時(shí)溝通、互通信息，及時(shí)移交等方式進(jìn)行查處，有力地促進(jìn)了轄區(qū)內(nèi)藥械市場(chǎng)的規(guī)范和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。全年共移送案件*件，其中移送公安機(jī)關(guān)*件。根據(jù)省局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)***的通知》的要求，我隊(duì)組織開(kāi)展中藥材和中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)行動(dòng)，加大對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個(gè)體診所）等環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度。對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，我科室及時(shí)予以查處，并依法進(jìn)行追溯。我科室根據(jù)市局“**”行動(dòng)統(tǒng)一部署，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了檢查。（四）快速反應(yīng)，積極應(yīng)對(duì)問(wèn)題膠囊事件在央視媒體曝光鉻超標(biāo)膠囊后，我隊(duì)執(zhí)法人員按照省、市局的部署，迅速出動(dòng)，奔赴轄區(qū)內(nèi)的各個(gè)藥房、診所和醫(yī)院，對(duì)鉻超標(biāo)的膠囊劑藥品進(jìn)行排查，對(duì)查獲的涉嫌鉻超標(biāo)的膠囊劑藥品一律暫停銷(xiāo)售和使用，對(duì)已查明鉻超標(biāo)的膠囊劑藥品，立即封存。按照省局要求，我隊(duì)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊劑藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，督促各生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展自查。截至目前，共檢查生產(chǎn)企業(yè)**家次，抽取樣品**批次，對(duì)**藥業(yè)有限公司和**有限公司生產(chǎn)的**批次鉻超標(biāo)藥品予以立案查處。（五）存在的困難和不足一年來(lái)，我科室雖然取得了一定的成績(jī)，但存在著許多不足，離領(lǐng)導(dǎo)的要求還有很大的差距，在實(shí)際工作中也存在著一些困難，具體表現(xiàn)在：一是，我科室年輕人居多，且剛剛接觸藥械稽查，雖然在努力學(xué)習(xí)，但仍然缺乏辦理重大、復(fù)雜、棘手案件的經(jīng)驗(yàn)。雖然我隊(duì)仍存在許多困難和不足，但努力克服藥品稽查工作面臨的困難與挑戰(zhàn)，進(jìn)一步增強(qiáng)工作的緊迫感和責(zé)任感，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，全面開(kāi)展整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序，為保障人民用藥安全再創(chuàng)新業(yè)績(jī)。一是結(jié)合實(shí)際狀況，年初就制訂了稽查線(xiàn)路，實(shí)行從北到東在到南，最后到西方的順時(shí)針排查的路線(xiàn)，每到一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，無(wú)論是醫(yī)院、藥店還是診所逐一檢查；二是根據(jù)階段性的工作重點(diǎn)，分清輕重緩急，適時(shí)調(diào)整檢查區(qū)域，為了迎接藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，6月份把霍姚路、105國(guó)道沿線(xiàn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)作為重點(diǎn)檢查區(qū)域；三是進(jìn)一步明確藥械監(jiān)管中的重點(diǎn)部位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)單位，加大對(duì)藥械的質(zhì)量狀況、購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)進(jìn)記錄、儲(chǔ)存條件的監(jiān)督檢查；四是及時(shí)處理好投訴舉報(bào)，把矛盾消化在本級(jí)，避免了再次舉報(bào)的被動(dòng)現(xiàn)象發(fā)生。抓亮點(diǎn)，藥品抽樣工作整體推進(jìn)。目前我們共抽樣66批次，全面完成了分月抽樣任務(wù)，雖然6月因高考等原因延誤了送樣，導(dǎo)致6月的33批次抽樣未被市局列入完成任務(wù)，但目前抽樣完成率仍然在全市縣級(jí)居首位。根據(jù)省市局藥品稽查工作會(huì)議精神，并結(jié)合我縣藥械市場(chǎng)實(shí)際和我局目標(biāo)考核要求，給藥品稽查各項(xiàng)工作提出了更高的要求。五是抓輿論宣傳，宣傳和普及食品藥品監(jiān)管法律，報(bào)道稽查打假成果，今年上半年在《稽查動(dòng)態(tài)》投稿7篇。上半年，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員1180人次，監(jiān)督檢查涉藥單位347家次，查處案件31起（其中藥品類(lèi)案件14起、醫(yī)療器械類(lèi)案件17起），案件標(biāo)值3萬(wàn)余元，沒(méi)收非法藥械5種次，(其中藥品1種次、醫(yī)療器械4種次)，罰沒(méi)款實(shí)際到帳8萬(wàn)余元。（一）3月15日起，我局在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展為期半年的基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量大檢查行動(dòng)。（二）6月18日啟動(dòng)了計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。突出對(duì)以下幾方面進(jìn)行整頓和規(guī)范：一是開(kāi)展計(jì)劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查；二是查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的行為；三是查處違法經(jīng)營(yíng)終止妊娠、促排卵等藥品的行為；四是查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械；五是查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為。全面檢查轄區(qū)內(nèi)化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（江蘇安格藥業(yè)有限公司）原料藥購(gòu)入、使用以及原料藥生產(chǎn)銷(xiāo)售情況。督促江蘇安格藥業(yè)有限公司對(duì)xx年1月1日至xx年5月31日間生產(chǎn)的所有化學(xué)藥品制劑原料藥的購(gòu)入和使用情況進(jìn)行自查，并如實(shí)上報(bào)自查報(bào)告。為切實(shí)加強(qiáng)我縣醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，今年3月份全面開(kāi)展了醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址等從事購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否齊全，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械有無(wú)注冊(cè)證，注冊(cè)證效期、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證相符，醫(yī)療器械有無(wú)合格證，產(chǎn)品是否過(guò)期失效，產(chǎn)品存放是否規(guī)范，存儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品要求。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了限期責(zé)令整改。今年，借鑒省局藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)的成功經(jīng)驗(yàn)，為及時(shí)有效應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)突發(fā)藥害事件，以移動(dòng)公司飛信軟件為平臺(tái)，將轄區(qū)內(nèi)20余家鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)、藥劑科主任、防保所長(zhǎng)）的手機(jī)號(hào)碼全部錄入飛信平臺(tái)，在全縣范圍內(nèi)建立起一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)。同時(shí)對(duì)重點(diǎn)單位進(jìn)行監(jiān)督抽查反饋情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)已覆蓋縣直和民營(yíng)單位7家（縣醫(yī)院、中醫(yī)院、皮膚病醫(yī)院、保健所、三河農(nóng)場(chǎng)醫(yī)院、同濟(jì)醫(yī)院、楚東醫(yī)院）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院21家（包括十里營(yíng)、洪山衛(wèi)生院），今年已發(fā)送暫停銷(xiāo)售藥品三個(gè)品種等通知，包括：標(biāo)示吉林一心制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用泮托拉唑鈉、標(biāo)示浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080524的香丹注射液、標(biāo)示福爾生物制藥有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。今年我局藥品抽驗(yàn)工作著重做好覆蓋面和重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種的抽樣監(jiān)督。重點(diǎn)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所、批發(fā)企業(yè)、零售藥店進(jìn)行抽驗(yàn)，保證農(nóng)民用藥安全。結(jié)合省市局專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。今年市局給我局下達(dá)的藥品抽驗(yàn)任務(wù)是150批。另外，根據(jù)局里查辦案件需要，將人血白蛋白4批送至省藥檢所檢驗(yàn)，均不合格。今年4月份，我局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查轄區(qū)某民營(yíng)醫(yī)院時(shí)，查獲標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所、批號(hào)xx01051的人血白蛋白21瓶。經(jīng)聯(lián)合盱眙縣公安局繼續(xù)調(diào)查相關(guān)涉案人員，已初步查明售假者系安徽人李某，我局已按程序?qū)⑸嫦有淌路缸锶藛T案件移送盱眙縣公安局。二是拓展稽查打假治劣的寬度，加大深挖違法問(wèn)題的力度，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)。四是加強(qiáng)部門(mén)間協(xié)作，完善聯(lián)席會(huì)議制度。六是繼續(xù)推進(jìn)說(shuō)理式執(zhí)法文書(shū)，構(gòu)建和諧執(zhí)法的環(huán)境。