iso9000認(rèn)證流程-閱讀頁(yè)
2024-11-09 12:48本頁(yè)面
【正文】 》公布名單跟蹤檢查（獲證書(shū)后的24個(gè)月之內(nèi)）八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果合格不合格限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營(yíng)行為的）第四篇：GLP認(rèn)證流程藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證一、項(xiàng)目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證二、許可內(nèi)容：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù)：《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院412號(hào)）第353項(xiàng)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。（二）藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及采取或擬采取的措施等。2．機(jī)構(gòu)組織框架圖。（五）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門(mén)的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門(mén)職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說(shuō)明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）。（七）機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門(mén)的組成情況。2．動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向。4．飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來(lái)源與檢測(cè)頻次。6．功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。（九）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)）。（十一）藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況：1．藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）。（十二）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提供的法人機(jī)構(gòu)資格證明材料。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求 對(duì)申請(qǐng)資料的一般要求：（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標(biāo)明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號(hào)?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件；實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。（三）申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。對(duì)申請(qǐng)資料的具體要求：（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》該表是申請(qǐng)人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件，應(yīng)按照填表說(shuō)明，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě)：申請(qǐng)表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。申請(qǐng)安評(píng)試驗(yàn)項(xiàng)目：可在申請(qǐng)表中設(shè)置的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中打“b”。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理:申請(qǐng)人向SFDA行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，大廳工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具收到申請(qǐng)材料的書(shū)面憑證；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。資料審查不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。資料審查符合要求的，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組由35名經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。4．實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，被檢查單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。（三）審查及決定:1．檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)和資料審查情況，作出GLP檢查報(bào)告。3．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。符合要求的，發(fā)給《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，80日內(nèi)作出行政許可決定。十三、許可年審或年檢：無(wú)十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的
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