【正文】 或經(jīng)人工誘變、從自然界分離對正常人群不治病的微生物，此類菌種對人與環(huán)境危害輕微。（2）活菌抑制劑具有潛在變異的風(fēng)險。（4）活菌制劑的芽孢桿菌對正常人不致病，但由于在自然界中存活時間長，不易被滅活，對環(huán)境可能造成污染。組份疫苗選用免疫原性好的病原微生物經(jīng)培養(yǎng)繁殖后，提取有效的免疫原成分，除去病原體中無保護免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。基因重組方法還可制成更多種類、更廉價、更安全有效的疫苗或多價疫苗。目前國內(nèi)已批準生產(chǎn)或批準進入臨床研究的重組結(jié)核桿菌與幽門螺旋桿菌疫苗的宿主菌采用非致病性大腸桿菌，重組痢疾疫苗宿主菌采用無致病性大腸桿菌，重組痢疾疫苗宿主菌采用無致病性痢疾桿菌疫苗株，個菌株插入人的DNA序列性質(zhì)確定，所表達的蛋白均不含對人體有害的毒素；同時該生產(chǎn)菌株來源于病原生物體的DNA序列，無毒力因子或增強子的表達，不增加宿主菌的毒性，危害輕微。因此，在實驗操作涉及體積較大的樣本或濃度較高的弱毒菌株病原微生物制品，或?qū)嶒灴赡墚a(chǎn)生較大量的氣溶膠，或操作本身危險性較大，則需要額外的預(yù)防措施，病提高防擴散裝置的防護水平。部分疫苗是由芽孢菌制成，細菌的芽孢是微生物中對外周環(huán)境抵抗力量最強的生命單元，芽孢菌對溫度、殺好毒、紫外線、化學(xué)消毒劑具有很強的抵抗力，芽孢在自然界可存活數(shù)十年之久，一般細菌在70℃~80℃熱水中迅速死亡，而芽孢菌在100℃可以耐受2小時以上；在70%乙醇中可存活20年；低溫干燥對芽孢菌幾乎無任何影響。3疫苗生產(chǎn)過程中的生物安全控制措施 生物安全的含義很廣，這里特指致病微生物的生產(chǎn)環(huán)境的安全防護與管理，其主要目的，是，防止生產(chǎn)區(qū)域中意外泄漏導(dǎo)致致病原微生物對環(huán)境污染和動物及人類感染。在生產(chǎn)的大環(huán)境下需控制的環(huán)節(jié)很多，例如人員和物料進出毒區(qū)的頻率和數(shù)量大，生產(chǎn)設(shè)施空間大，影響生物安全的生產(chǎn)設(shè)備(如凈化空調(diào)系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、高壓滅菌柜等等)多且都十分關(guān)鍵；生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)外之間周轉(zhuǎn)物品(如潔凈服、容器等)處理的數(shù)量大且頻繁；生產(chǎn)病毒液和排除廢液等量大，處理復(fù)雜。實踐證明，堅持預(yù)防為主的生物安全控制原則，在生產(chǎn)實踐中也是最有效、最經(jīng)濟的控制動物疫苗生產(chǎn)過程中病毒散毒和傳播的方法。硬件建設(shè)(包括廠房建設(shè)、設(shè)備、儀器、環(huán)保設(shè)施、倉庫、實驗動物室等)從環(huán)境上，為疫苗的質(zhì)量和生物安全提供了有力的保證。沒有這些硬件條件的保證，一切安全防范管理措施將無從著手。疫苗生產(chǎn)要嚴格控制在相應(yīng)級別質(zhì)檢實驗室或車間中進行。有效、完善的各項生物安全管理制度的制定、實施，也是企業(yè)生產(chǎn)、管理水平的集中體現(xiàn)。在這方面的具體控措施如下：加強對員工生物安全的宣傳教育，改變觀念，提高執(zhí)行法律法規(guī)意識：應(yīng)認真學(xué)習(xí)和遵守有關(guān)生物安全管理法令、法規(guī)。疫苗生產(chǎn)要用到的血清、動物組織、細胞一些生物酶類等物料，一般具有生物活性，與化學(xué)藥品等原料相比，其生物安全較難控制。故對于血清、組織的采集，應(yīng)對采集動物進行良好的檢測與監(jiān)測，保證其來自健康群體。動物疫苗的生產(chǎn)是一種特殊的流程型生產(chǎn)模式．，要求具備與相應(yīng)動物疫苗所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備，生產(chǎn)的自動化程度高，設(shè)備多且復(fù)雜，設(shè)備性能的高低是能否保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。一定程度上說，設(shè)備的良好、穩(wěn)定運行是確保產(chǎn)品質(zhì)量、控制生物安全、防止污染的基本保障。制定設(shè)備管理制度，如《生產(chǎn)設(shè)備巡視制度》、《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備維護保養(yǎng)程序》、《維修設(shè)備進出毒區(qū)消毒管理規(guī)定》、《毒區(qū)潔凈度監(jiān)測規(guī)定》、《活毒廢水處理系統(tǒng)運行監(jiān)測制度》等。：生產(chǎn)與檢驗用菌毒種要嚴格實行種子批和分級管理制度；對制苗種毒、制苗毒液、病毒液在滅活以前均應(yīng)視為強毒，要嚴格保管，雙人雙鎖。工作現(xiàn)場中廢液處理常因繁瑣、費時而被員工忽視或應(yīng)付了事，故應(yīng)制定相關(guān)管理程序。對于毒區(qū)排除的活毒廢水，要經(jīng)過活毒廢水處理系統(tǒng)充分高溫消毒后方能排到污水池中，這是防止生產(chǎn)系統(tǒng)散毒出去的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。比如：要求活毒廢水罐應(yīng)在沸點的條件下滅菌消毒；在達到規(guī)定液位的活毒廢水必須進行及時的消毒、冷卻、排放，避免造成活毒廢水罐的無效占用；、注意使用中留有備用活毒廢水處理罐，避免周轉(zhuǎn)失調(diào)，影響正常的生產(chǎn)；操作人員要定期對活毒廢水站閥門、廢水罐運行情況巡視檢查，防止出現(xiàn)活毒廢水罐溢、漏情況；質(zhì)檢員定期對處理的廢水進行取樣檢測，確保滅毒效果，避免造成不必要的損失或污染。故應(yīng)當依照環(huán)境保護的有關(guān)法律、行政法規(guī)和相關(guān)部門的規(guī)定，對污水、污物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。參考文獻：[1]周平。謝朝陽湛江地區(qū)無償獻血人群HTLVI感染狀況的調(diào)查研究[期刊論文]廣東醫(yī)學(xué)院學(xué)報 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為加強病原微生物實驗室生物安全管理，確保生物安全目標的實現(xiàn)，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及其配套文件規(guī)定，制定本規(guī)定。第三條 本規(guī)定所稱病原微生物是指能夠使人致病的微生物。本規(guī)定所稱實驗室生物安全事件指病原微生物感染性材料在實驗室操作、運送、儲存過程中，因自然災(zāi)害、意外事故或違規(guī)操作，發(fā)生病原微生物意外泄漏造成人員暴露、環(huán)境污染的事件。領(lǐng)導(dǎo)小組是我院病原微生物實驗室生物安全領(lǐng)導(dǎo)決策機構(gòu)，負責(zé)我院病原微生物實驗室生物安全管理；根據(jù)我院病原微生物實驗室的運行情況，研究決定我院病原微生物實驗室生物安全管理的重要事項；對我院病原微生物實驗室生物安全進行規(guī)范管理和監(jiān)督檢查。第六條 實驗室設(shè)立單位應(yīng)逐級明確各級各類人員職責(zé)，落實問責(zé)制和責(zé)任追究制，加強和完善實驗室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備條件，明確實驗室各項規(guī)章制度及操作技術(shù)規(guī)程并認真執(zhí)行。任何人不得要求實驗室超范圍開展實驗活動，特別是嚴禁在一級、二級生物安全實驗室從事應(yīng)在三級、四級生物安全實驗室中進行的實驗活動。根據(jù)實驗室特點，制定具體培訓(xùn)計劃，充分利用培訓(xùn)的骨干 力量，組織開展生物安全管理的專項培訓(xùn)。第十一條 各病原微生物實驗室設(shè)立單位要對實驗室人員進行全面動員，務(wù)必使全體人員提高認識，以總要求，認真履行生物安全各項工作職責(zé)。第十三條實驗室不得隨意接收來自其它醫(yī)院、實驗室的未知致病性的標本和病原微生物菌（毒）種和樣本等感染性材料。并由接受過生物安全培訓(xùn)的專人進行運輸。貫徹預(yù)防為主、單位負責(zé)、突出重點、保障安全的方針，按照有關(guān)國家標準及市衛(wèi)生局有關(guān)要求采取人防和技防措施，切實加強的安全保衛(wèi)工作，并對重要部位設(shè)置必要的技術(shù)防范設(shè)施，并實施重點保護。建立實驗室生物安全、實驗活動和菌（毒）種保藏和實驗室人員情況“日報告”制度。第九章 應(yīng)急處置第十八條 實驗室生物安全事件發(fā)生時，實驗室應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，迅速判斷事件可能造成的危害，在向有關(guān)部門報告的同時采取有效措施，保護實驗室人員安全，控制病原微生物擴散，盡可能將事件危害性降到最低。各實驗室應(yīng)經(jīng)常查找生物安全隱患，并作詳細記錄報單位主管領(lǐng)導(dǎo)。對違反國家法律法規(guī)的情況按照相關(guān)法律法規(guī)進行處罰第十一章 保障措施第二十一條 實驗室應(yīng)針對本單位具體情況進行病原微生物生物安全事件危險性分析和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案，并進行演練。第二十三條 實驗室應(yīng)儲備充足的潔凈個體防護用品，如手套、防護服、實驗用鞋、口罩、帽子和面部防護用品等。第十二章 工作要求第二十三條實驗室工作人員要認真學(xué)習(xí)提高認識，切實加強實驗室生物安全管理工作，要明確主管領(lǐng)導(dǎo)、主管部門和責(zé)任人，做到組織落實、人員落實、職責(zé)落實。第二十四條 實驗室生物安全工作堅持一把手負責(zé)制，實驗室設(shè)立單位法人代表為生物安全第一責(zé)任人。發(fā)生違規(guī)操作的行為依法處理，造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究