【正文】 2002，26(1)：87—89．第三篇：生物安全生物安全憲法行政法規(guī)：國務院辦公廳關(guān)于同意農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理 部際聯(lián)席會議制度的函病原微生物實驗室生物安全管理條例 部門規(guī)章：基因工程安全管理辦法 農(nóng)業(yè)部公告第1685號――關(guān)于給華南農(nóng)業(yè)大學動物生物安全三級實驗室核發(fā)《 動物病原微生物實驗室資格證書》的公告住房和城鄉(xiāng)建設部公告第1214號――關(guān)于發(fā)布國家標準《 范》的公告(實施日期: )衛(wèi)生部關(guān)于成立衛(wèi)生部病原微生物實驗室生 物安全評審專家委員會的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展疫 查工作的通知農(nóng)業(yè)部公告第1606號―― 研究所動物生物安全三級實驗室核發(fā)《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的公告 物安全基本情況調(diào)查工作的通知 物實驗室生物安全管理的通知農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)現(xiàn)場評審表》的通知農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《2009年獸醫(yī)實驗室生物安全管理“三項行動”和“安全生產(chǎn)月”活動方案》的通知國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于進一步加強動物檢疫實驗室生物安全管理的通知農(nóng)業(yè)部關(guān)于進一步加強轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作的通知農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展2009年轉(zhuǎn)基因生物安全和品種權(quán)執(zhí)法專項監(jiān)督檢查活動的通知農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于推薦第三屆農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會食品安全評價委員的函中國合格評定國家認可委員會關(guān)于發(fā)布《實驗室生物安全認可規(guī)則》(CNAS―RL05：2008)規(guī)范文件的通知國家發(fā)展改革委、財政部關(guān)于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價費和檢測費收費標準及有關(guān)問題的通知農(nóng)業(yè)部公告第736號－－簡化農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書續(xù)申請程序衛(wèi)生部關(guān)于進一步做好病原微生物實驗室生物安全管理工作的通知人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法CNAS－CL05實驗室生物安全認可準則農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室關(guān)于印發(fā)《轉(zhuǎn)基因作物田間試驗安全檢查指南》的通知病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好基層衛(wèi)生機構(gòu)實驗室生物安全能力建設工作的通知高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法國家認證認可監(jiān)督管理委員會2005年第9號公告——對病原微生物實驗室生物安全認可的有關(guān)工作公告建設部公告第318號－－關(guān)于發(fā)布行業(yè)產(chǎn)品標準《生物安全柜》的公告 通知國家環(huán)境保護總局關(guān)于國家環(huán)境保護生物安全重點實驗室通過驗收并正式命名的通知建設部關(guān)于發(fā)布國家標準《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的公告衛(wèi)生部關(guān)于切實加強傳染性非典型肺炎病毒毒株、人體標本集中管理、確保病毒實驗室及保管單位生物安全的緊急通知獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則的通知國家環(huán)境保護總局關(guān)于批準“國家環(huán)境保護生物安全重點實驗室”立項建設的函第四篇：生物安全管理制度生物安全管理制度[通用]生物安全管理制度 1實驗室內(nèi)各種設施要符合生物安全及其他相關(guān)規(guī)定，所使用的所有儀器應經(jīng)過安全使用認證。儀器設備在使用過程中出現(xiàn)斷路保護時，必須在查明斷電原因后，再接通電源。1使用直接接觸污染物的儀器設備前，必須確認相應的安全防護裝置能正常啟用。實驗區(qū)冰箱內(nèi)禁止放個人物品及與實驗無關(guān)的的物品。發(fā)現(xiàn)和懷疑由第一和第二類病原微生物所致疾病時，立即對病人進行隔離，并在兩小時內(nèi)上報市級衛(wèi)生行政主管部門，在市疾控中心的統(tǒng)一部署下治療處理。本規(guī)定所稱實驗活動是指實驗室從事的與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、監(jiān)測、診斷、儲存、運輸和銷售等活動。第五章 人員培訓與管理第九條針對實驗室生物安全管理工作開展骨干培訓，培訓內(nèi)容包括對實驗室生物安全相關(guān)文件，操作技能，突發(fā)事件應對以及實驗室信息保密等。第七章 安全保衛(wèi)第十五條實驗室設立單位要完善內(nèi)部治安保衛(wèi)制度。第二十條實驗室生物安全落實情況接受監(jiān)督檢查，堅決做到不留死角，不留隱患。第二十五條實驗室的教學、研究、生產(chǎn)等工作設立單位與實驗室工作人員要層層簽訂責任書，落實問責制度和責任追究制度。要督促各級各類實驗室嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》等法律、法規(guī)、國家標準的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范實驗行為。第十章 監(jiān)督檢查第十九條 各病原微生物實驗室要建立生物安全自查報告制度。第十四條 因情況必須，需在運輸有一定致病性病原微生物菌（毒）種，必須經(jīng)領(lǐng)導小組批準，必要時上報市衛(wèi)生局批準，由專業(yè)人員和保安人員聯(lián)合押運。第四章 實驗活動管理第七條病原微生物實驗室活動凡涉及衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》） 嚴禁各種違規(guī)行為。第二條 本規(guī)定適用于我院病原微生物實驗室的生物安全管理。嚴格遵守操作規(guī)程，保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段，確保報告準確無誤。定期對離心機的離心桶和轉(zhuǎn)子進行檢查）。長期用電設備（如冰箱、培養(yǎng)箱）應定期檢查，并記錄運行情況。用電儀器設備必須安全接地。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心藥品GMP檢查指南(生物制品)2009 [7]中國藥典,三部 2010 [8]關(guān)于印發(fā)《人間傳染的病原微生物名錄》的通知 2006 [9]陳輝蓮血液和血液制品的不安全因素分析及對策探討[期刊論文]醫(yī)學綜述 2010(04)[10]陳玉琴。如：對從車間排出的污水一定要嚴格進行消毒安全操作，要保證消毒液與污水充分接觸時間；每曰使用比色計對消毒液最終濃度進行檢測控制；要嚴格控制鹽水濃度，投鹽時要控制好鹽水及清水流量，保持電解電流的穩(wěn)定，電解后要經(jīng)質(zhì)檢人員對污水排放進行取樣檢測合格后方可排出；；對從車間或檢驗室等處出來的廢棄物(包括動物組織、污染的墊料、銳利物和其它垃圾)經(jīng)過高壓蒸汽滅菌后傳出，再放人密閉的容器內(nèi)并加蓋，容器外表面進行消毒后，然后在規(guī)定地方進行焚燒或深度掩埋處理，焚燒或掩埋要合乎環(huán)保要求。毒種的領(lǐng)用要由專人負責，認真填寫毒種領(lǐng)用申請記錄，上級領(lǐng)導批準后方可領(lǐng)用，毒種的傳遞要根據(jù)《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規(guī)范》要求，有詳細、嚴格的安全防護措施等。生產(chǎn)過程中物料工作的細化規(guī)定，如；對毒區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的廢棄物(如動物尸體、培養(yǎng)物、儲存物和其它日常廢棄物等)或各種器皿應專用容器盛裝，并蓋好蓋子，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒滅菌處理后，方可再進行無害化處理；毒區(qū)使用的潔凈工作服、帽子、口罩等，必須采用適當包裝后，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒，然后轉(zhuǎn)入潔凈洗衣房洗滌消毒；毒區(qū)的相關(guān)物品及文件記錄需要傳出時，應裝入塑料袋密封，再經(jīng)高壓消毒后方能帶出。軟件建設(包括管理、生產(chǎn)工藝、規(guī)章制度、檔案記錄、檢驗程序與規(guī)程、人員素質(zhì)和培訓制度等)主要是根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)硬件設施現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝特點、人員組織結(jié)構(gòu)等，制訂一系列生物安全控制措施保證動物疫苗生產(chǎn)的硬件發(fā)揮應有的作用，建立相關(guān)管理制度規(guī)范動物疫苗生產(chǎn)活動，保證疫苗的質(zhì)量和有效的生物安全控制。3．2生產(chǎn)過程中堅持預防為主的原則，加強安全防范措施預防為主的安全防范措施是一種系統(tǒng)的、連續(xù)的管理措施，它通過相關(guān)級別的生物安全措施，預防傳染因子進入生產(chǎn)的每一個階段或場點、圈舍內(nèi)，盡可能減少引入致病性病原體的可能性；同時，通過制定嚴格的生產(chǎn)安全管理制度，認真執(zhí)行安全檢查，及時排除各種隱患，確保將事故和異常事件消滅在萌芽狀態(tài)，杜絕散毒情況的發(fā)生，以免造成對環(huán)境的污染。生產(chǎn)過程的風險分析用于生產(chǎn)滅活疫苗、組分疫苗的原始菌種多數(shù)由有臨床分離的致病菌，在實驗室長期傳代使其毒性降低，即使一些生產(chǎn)用菌株為弱毒菌株，由于生產(chǎn)過程中可能進行大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗的生產(chǎn)以及各種商業(yè)和研究活動，增殖和濃縮需要處理大量“生產(chǎn)數(shù)量”級的病原微生物，當病原微生物的體積或濃度大大超過了通常進行檢驗、鑒定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危險性比操作臨床待檢樣品對工作人員造成的相對危險性更大。（3）部分活菌制劑通常條件下不治病，在某種特定條件下可致病。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生物制品生產(chǎn)用菌種的特點、該病原微生物的傳染性以及感染后對個體或者群體的危害程度，以《人間傳染病的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，將生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種分為四類。不進行暴露后預防用藥者，也要定期檢測 HIV抗體，檢測時間同前。如果是黏膜暴露，應當用生理鹽水(或清水)反復沖洗。，應當用消毒液，如 75%%碘伏進行消毒，并包扎傷口。職業(yè)暴露的預防和處理管理規(guī)程為加強職業(yè)暴露的預防和發(fā)生職業(yè)暴露后的處理，防止交叉污染，保護工作人員的健康，依據(jù)《安全與衛(wèi)生管理程序》。，4小時后再進行高壓滅菌。、泄漏、擴散等意外事故時，及時采取緊急措施，并啟動意外事故緊急預案，對致病人員提供醫(yī)療救護和現(xiàn)場救援工作，同時向科室內(nèi)醫(yī)療廢物管理兼職人員或科室負責人報告，由其向院感上報。、類別、產(chǎn)生日期及需要特別說明的內(nèi)容。醫(yī)用廢棄物管理程序目的防止醫(yī)用廢棄物等感染材料中病原菌引起院內(nèi)感染或環(huán)境污染，所有醫(yī)用廢棄物必須嚴格消毒處理。、類別、產(chǎn)生日期及需要特別說明的內(nèi)容。感染性材料管理制度目的防止感染性材料引起感染或環(huán)境污染。在確認之前或之后，均不得將檢驗結(jié)果通知受檢者，也不能通知其單位和家屬，一切由疾控中心處理。工作前、后均須用肥皂流水洗手。半污染區(qū)環(huán)境消毒同污染區(qū)。被HCV抗體陽性血污染的銳器刺傷，應在24小時內(nèi)注射干擾素等處理。 沒有進行暴露后預防