【正文】 收不合格的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后與供貨商聯(lián)系，集中統(tǒng)一做退貨處理。第三篇：醫(yī)療器械保管制度醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)采供科、院感科各一份。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知采供科負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。第四篇：醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。為了便于檢索，建立合格供方目錄。，選擇合格供貨方。C《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件復(fù)印件，1類醫(yī)療器械索取備案憑證。許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。7 對(duì)首次采購(gòu)供貨商，按上述程序由采購(gòu)人審核，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，列入合格供貨商名單及其供應(yīng)產(chǎn)品目錄。9醫(yī)院每年對(duì)合格醫(yī)療器械供貨商進(jìn)行評(píng)價(jià)。.職責(zé) 仇靜娜負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，黃艷紅負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科試劑的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)等工作，所有人員均對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) ，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符。、發(fā)霉異物、包裝有無(wú)破損等。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 所有醫(yī)療器械必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收簽字后才可入庫(kù)投入使用。做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。對(duì)臨近失效期的耗材，提前（三個(gè)月）填寫效期產(chǎn)品催辦單及時(shí)上報(bào)，以便及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，確保臨床應(yīng)用的安全可靠。庫(kù)存材料，一般產(chǎn)品溫度控制在0～30℃，相對(duì)溫度在60％～80％之間；嚴(yán)格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切實(shí)做到防火、防水、防盜、防爆。應(yīng)經(jīng)常性定期進(jìn)行安全檢查工作，并做好記錄。根據(jù)庫(kù)存流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于二年。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。內(nèi)容：1）、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。3）、不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。5)、對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(hào)(出廠日期)銷出的醫(yī)療器械,應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。7）、對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是本公司儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。5醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度目的：加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。適用范圍：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。制度內(nèi)容： 、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。、醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無(wú)誤，又要及時(shí)。二、根據(jù)實(shí)際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑：到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)；到已經(jīng)有同類設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí)；向已經(jīng)參加過培訓(xùn)的科室人員學(xué)習(xí)，向廠家工程師學(xué)習(xí)；仔細(xì)閱讀說明書自學(xué)等等。每臺(tái)裝備均應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備維護(hù)記錄本上按時(shí)記錄該儀器的維修情況。因工作需要必須移交他人操作時(shí)，應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會(huì)使用并移交操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng)，否則后果由原操作人員負(fù)責(zé)。六、未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或者有章不循造成儀器設(shè)備故障或者醫(yī)療事故者，責(zé)任自負(fù)，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。八、培訓(xùn)記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交醫(yī)務(wù)科登記存檔。醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專職監(jiān)測(cè)員。專職監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫不良事件報(bào)告表，核實(shí)后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。：驗(yàn)收員在驗(yàn)收植入性醫(yī)療器械質(zhì)量時(shí)應(yīng)檢查產(chǎn)品是否有廠家合法的檢測(cè)報(bào)告書，產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。：醫(yī)療機(jī)構(gòu)巡回護(hù)士和手術(shù)醫(yī)師應(yīng)做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，應(yīng)該核對(duì)手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌有效期、產(chǎn)品系列號(hào)等，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致，不得使用。粘貼所使用產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。