【正文】 容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。（十）未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。四、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請(qǐng)人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿1．產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說(shuō)明書本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充的保健功能”即可）。[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標(biāo)志性成分的含量。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。[適宜人群][不適宜人群][食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，應(yīng)注明。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量：（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)。（按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料）。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。應(yīng)列于標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿項(xiàng)下。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。六、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。5．需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。許可程序：一、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序申請(qǐng)人應(yīng)在《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（1）對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械模缡茏尫讲痪邆湓摦a(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。（2）對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證；5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查要求：1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料；4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：資料審查按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查現(xiàn)場(chǎng)核查由保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心組織檢查人員2名以上（含2名）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施核查。審查意見(jiàn)申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核；2．同意審查人員意見(jiàn)的，提出復(fù)核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行核準(zhǔn)；2．同意復(fù)核人員意見(jiàn)的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見(jiàn)進(jìn)行審核；2．同意核準(zhǔn)人員意見(jiàn)的，提出審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審核人員的意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審；2．同意審核人員意見(jiàn)的，簽署復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和復(fù)審人員的意見(jiàn)進(jìn)行審定；2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《保健食品注冊(cè)初審審查意見(jiàn)表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請(qǐng)材料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。(二 注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。(四 產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等。(六 安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng) 價(jià)材料,人群食用評(píng)價(jià)材料。(七 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。(十 其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料第五篇：山東省保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)指南山東省保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)指南一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)（一）許可項(xiàng)目保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)。（三）受理范圍本省行政區(qū)域內(nèi)新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，以及已取得保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱保健食品GMP)審查合格證明的生產(chǎn)企業(yè)接受保健食品委托加工。受托方必須具備以下條件：（1）持有與受托生產(chǎn)品種相同劑型的保健食品GMP審查合格證明；（2）具備生產(chǎn)受托保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等所需設(shè)備、場(chǎng)地、生產(chǎn)技術(shù)人員等）；（3）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?，?yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，委托方、受托方分別提交以下資料：： ；，申報(bào)人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；；（含附件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿（應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及受托方食品衛(wèi)生許可證號(hào)）；、生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說(shuō)明；； 、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度；（已公證。：（同時(shí)報(bào)電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載；；與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明復(fù)印件；（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；，申報(bào)人不是法定代表人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；； 、主要生產(chǎn)設(shè)備及計(jì)量器具檢測(cè)、驗(yàn)證情況。（六）申辦程序，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人將轉(zhuǎn)報(bào)意見(jiàn)、申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當(dāng)場(chǎng)告知或發(fā)出?補(bǔ)正資料通知書?，一次性告知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。，20個(gè)工作日內(nèi)完成審核,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（七）辦理時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。（二）變更依據(jù)?中華人民共和國(guó)食品安全法?；?中華人民共和國(guó)行政許可法?；?中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實(shí)施〖食品安全法〗有關(guān)問(wèn)題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號(hào)）。（四）申報(bào)資料要求、法定代表人和/或注冊(cè)地址等的變更申請(qǐng)： （同時(shí)報(bào)電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載；，申報(bào)人不是法定代表人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；； （正副本）；； ，需提供新任法定代表人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）及身份證復(fù)印件；變更注冊(cè)地址需提供變更后注冊(cè)地址的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議；，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；；。（包括原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所改、擴(kuò)建）的變更申請(qǐng)： （同時(shí)報(bào)電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載；，申報(bào)人不是法定代表人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件； ，包括對(duì)原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行改建或擴(kuò)建情況以及生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變情況的說(shuō)明；（正副本）；； ； ，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；；。，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人將轉(zhuǎn)報(bào)意見(jiàn)、申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當(dāng)場(chǎng)告知或發(fā)出?補(bǔ)正資料通知書?，一次性告知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。，20個(gè)工作日內(nèi)完成審核(不含GMP審查時(shí)間)。未通過(guò)審核的，書面通知申請(qǐng)人，并抄送申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。三、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)（一）許可項(xiàng)目保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿延續(xù)有效期。（三）許可條件申請(qǐng)延續(xù)食品衛(wèi)生許可證有效期的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合保健食品GMP的要求。（五）申辦程序，應(yīng)在食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿6個(gè)月前提出申請(qǐng)。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請(qǐng)人完整申報(bào)資料之日起，5個(gè)工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報(bào)意見(jiàn)，并通知申請(qǐng)人。，5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。通過(guò)審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無(wú)異議的，換發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布換發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過(guò)審核的，書面通知申請(qǐng)人，并抄送申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。四、申報(bào)資料通用要求（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按本指南申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志, 并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料在目錄中的序號(hào)。（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交申報(bào)資料一式二份。圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。如企業(yè)尚無(wú)公章，法定代表人須逐頁(yè)簽字。五、受理地點(diǎn)山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 地址：濟(jì)南市解放路11號(hào)六、承辦處室山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 聯(lián)系電話：053188592622，傳真：053188592618