【正文】 箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。日期的填寫格式為年月日。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。29．電子資料：選擇提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同步提交的電子資料目錄。另外對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。30．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。31．本申請(qǐng)表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。32．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。5． 6． 申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委件四中的有關(guān)分類要求選擇。藥品分類：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。是否為OTC：如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默原申請(qǐng)品種狀態(tài)：按品種實(shí)際情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。員會(huì)《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目?？梢曰瘜W(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采商品名稱：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。塑料瓶”。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。17． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。婦科系指： 婦科疾病用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。20． 21．填項(xiàng)。本項(xiàng)為必專利情況：所申請(qǐng)藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品本項(xiàng)為必填項(xiàng)。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。23． 24． 25． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫；對(duì)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。日期的填寫格式為年月日。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。29．本申請(qǐng)表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。30．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改。同期申報(bào)受理號(hào)、不同期申報(bào)受理號(hào)系指同期或不同期申報(bào)的原料藥和同申報(bào)單位申報(bào)的不同規(guī)格的制劑；原受理號(hào)必需填寫。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。中藥6類設(shè)置為、9類；、6類；生物制品依次設(shè)置為?、15類。屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》”第四條規(guī)定的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫申請(qǐng)事項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目?？梢詤⒄罩斜靥铐?xiàng)目。國藥典格式填寫。9． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。11． 商品名：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩?dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。處方量按1000制劑單位計(jì)算。17． 適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）（系統(tǒng)設(shè)置為下拉菜單）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。婦科系指： 婦科疾病用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。骨科系指： 骨科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。20． 本次申請(qǐng)為：再次申請(qǐng)的，指其原提交的首次申請(qǐng)由于新藥管理類別變化、申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說明原因。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國家或地區(qū)名稱及上市日期。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除處）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫；對(duì)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。通訊地址為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的郵寄地址。日期的填寫格式為年月日。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。其必須是注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)15中的一個(gè)，其通訊地址即成為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的唯一郵寄地址。各機(jī)構(gòu)法定代表人應(yīng)確認(rèn)本項(xiàng)內(nèi)容后簽名并加蓋機(jī)構(gòu)公章。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。需簽名處須親筆簽名。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。