藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序-閱讀頁
2024-10-14 06:57本頁面
【正文】 （一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。各種類型的過敏反應(yīng)。疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)?！翱梢杉磮蟆笔撬幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測的普遍報告原則。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害事件主要有三種類型：是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。（五）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（六）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。附件：藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報的程序
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