【正文】 出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗，以上人員有效證件應在經(jīng)營場所明示、不在崗應掛牌告知。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標識；（六）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。對于按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施分級管理的藥品零售企業(yè)應在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以標注。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營許可證申請表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3．擬辦企業(yè)組織機構情況；4．營業(yè)場所、倉庫平布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明； 5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書原件、復印件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；申請材料真實性保證聲明。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營許可證申請表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件； 3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明； 4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書原件、復印件；5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄；申請材料真實性保證聲明；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證?！端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。正本、副本具有同等法律效力。第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。經(jīng)營方式是不可變更許可事項。企業(yè)被批準經(jīng)營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的變更申請。第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本，《藥品經(jīng)營許可證》原有效日期不變。企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）核減經(jīng)營范圍的、不得再次提出恢復被核減經(jīng)營范圍的變更申請。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當建立《藥品經(jīng)營許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。逾期未作出決定的，視為準予換證。第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量管理負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（二）企業(yè)經(jīng)營設施設備、倉儲條件變動等情況；（三）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查?！端幤方?jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。第二十八條 發(fā)證機關依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄。第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關或上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，予以撤銷《藥品經(jīng)營許可證》：（一）發(fā)證機關工作人員濫用職權、玩忽職守發(fā)給的；（二）超越法定職權范圍發(fā)給的；（三）違反法定程序發(fā)給的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發(fā)給的；（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當手段取得的；（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關手續(xù)的；（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應當撤銷的其他情形。第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關應依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營藥品或者關閉的；（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、吊銷的；（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營許可證》許可事項無法實施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。企業(yè)歇業(yè)期間應停止一切藥品經(jīng)營活動。申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）除依法撤銷《藥品經(jīng)營許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督制度，加強對（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責或監(jiān)督不力，造成嚴重后果的，由上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管領導和承辦人依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。第五篇：煙花爆竹經(jīng)營許可證辦理程序煙花爆竹經(jīng)營許可證辦理程序煙花爆竹經(jīng)營（零售）許可證申請、受理、發(fā)證、監(jiān)管，必須遵循“企業(yè)申請、分級受理、統(tǒng)一證件、屬地監(jiān)管”的原則。申請程序：（一）煙花爆竹一、二級批發(fā)經(jīng)營單位申請煙花爆竹經(jīng)營許可證，應當向市安監(jiān)局提交下列申請文件、資料，并對其真實性負責：（批發(fā)）許可證申請書（一式二份）；；、設施保持必要的安全距離；；、倉庫守護員；、專家評審意見及整改落實情況；、倉庫管理制度、防火防爆制度、購銷管理制度、應急救援預案；、安全管理人員、倉庫管理、搬運人員上崗安全資格證；；。，對申請事項不屬于本機關職權范圍的，應當告知申請人向相應機關申請；，應當允許或者要求申請人當場更正，并即時出具受理憑證；，應當當場或6個工作日內(nèi)書面一次告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；、符合要求或按照要求全部補正的，自收到申請材料或全部補正之日起即為受理。受理零售煙花爆竹申請的區(qū)安監(jiān)局，應當自受理申請之日起20日內(nèi)對提交的有關材料和經(jīng)營場所進行審查，對符合條件的，核發(fā)《煙花爆竹零售許可證》；對不符合條件的，應當書面說明理由。煙花爆竹的批發(fā)企業(yè)、零售經(jīng)營者，持煙花爆竹經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記手續(xù)后，方可從事煙花爆竹經(jīng)營活動。