新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入及應(yīng)用管理制度-閱讀頁
2024-10-10 17:40本頁面
【正文】 5)會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者和列會專家應(yīng)離場。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅲ．不同意。（三）審批由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開展。、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，嚴(yán)格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警制度》進(jìn)行分級預(yù)警上報。并將有關(guān)情況定期上報醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。對出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定組織專家論證。、設(shè)備與設(shè)施，以及確?；颊甙踩姆桨?。按規(guī)定進(jìn)行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。；院委會負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報登記及對新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。具體分為： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 新技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目。 有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 新技術(shù)審批申請材料開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。 根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性等分為四個等級：特級新技術(shù)、國家級新技術(shù)、省級新技術(shù)、院級新技術(shù)。 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實行院委會、科主任及項目負(fù)責(zé)人三級管理體系。 新技術(shù)必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由院委會批準(zhǔn)并報辦公室備案。新技術(shù)實施過程中，每年進(jìn)行一次總體評價。 開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。一、新技術(shù)項目包括：使用新試劑的診斷項目；使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項目；創(chuàng)傷性診斷和治療項目；生物基因診斷和治療項目；使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：1開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程：首先醫(yī)務(wù)部對科室遞交《醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：（1）、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；（2）、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（4）、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對二、三類新技術(shù)項目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報審批。對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)部均書面答復(fù)說明理由。在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。（1）、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（1）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項目管理檔案，對全院開展項目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度；（2）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項目的進(jìn)展情況，會同財務(wù)處對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進(jìn)行評估。
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