新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度-閱讀頁
2024-11-14 20:39本頁面
【正文】 ，同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施。新技術(shù)、新項(xiàng)目在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的由我院專家技術(shù)委員會(huì)審核和評(píng)估。八、各科室每年按規(guī)定時(shí)間將本計(jì)劃開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目報(bào)醫(yī)務(wù)科,并核準(zhǔn)和落實(shí)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請(qǐng)材料，按計(jì)劃實(shí)施, 定期與主管部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目順利開展。九、在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。申報(bào)材料要求完整、準(zhǔn)確和實(shí)事求是，包括技術(shù)完成情況及效果、完成病例數(shù)以及必要的病歷資料（臨床效果及必要的對(duì)照）、國內(nèi)外及省內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀、論文發(fā)表情況和相關(guān)查新報(bào)告以及該領(lǐng)域全國知名專家的意見說明等。醫(yī)務(wù)科每年年底對(duì)以往已開展或已評(píng)獎(jiǎng)的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院專家技術(shù)委員會(huì)專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益的評(píng)估，對(duì)已失去實(shí)用價(jià)值或應(yīng)該停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。十二、違反本制度規(guī)定的醫(yī)師，按《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。十四、國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一．定義新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡稱醫(yī)療新技術(shù)）。二．準(zhǔn)入程序（一）立項(xiàng)1．醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項(xiàng)申請(qǐng)（醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請(qǐng)書），申請(qǐng)內(nèi)容包括：1)技術(shù)原理；2)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況；3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；4)開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性；5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；7)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)。（二）論證1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會(huì)議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請(qǐng)文件，以保證有足夠的時(shí)間評(píng)閱。2)召開評(píng)審會(huì)議時(shí)，由主任委員主持會(huì)議。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不得超過總參會(huì)人數(shù)的1/3。3)申請(qǐng)者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實(shí)施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，并回答評(píng)委提問。5)會(huì)議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請(qǐng)者應(yīng)離場。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅲ．不同意。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請(qǐng)內(nèi)容，對(duì)可能存在爭議的、特殊的申請(qǐng)，可在審查會(huì)議前決定是否需要特別邀請(qǐng)外部相關(guān)專家和其他人員到會(huì)。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請(qǐng)之列。4)兩位主審委員報(bào)告其對(duì)研究設(shè)計(jì)和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。同意票超過法定到會(huì)人數(shù)的2/3方為審核同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》規(guī)定向上級(jí)主管部門申報(bào)。三．追蹤管理和隨訪評(píng)價(jià)、新項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)對(duì)新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取Ｈ绨l(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)及時(shí)以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。2012年2月修訂
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