gmp個人體會-閱讀頁
2024-10-05 14:56本頁面
【正文】 制定方案和指導(dǎo)原那么 陳局長親自帶隊調(diào)研企業(yè)，指導(dǎo)制定、落實方案。 ●專題部署，培訓(xùn) 出臺方案和指導(dǎo)原那么過程，實際是專項工作一局部 專項工作正式開始，實際上從調(diào)研啟動。 2024/9/26 34 高風(fēng)險藥品專項工作回憶 藥品質(zhì)量平安專項行動開展情況過程 : 動態(tài)跟蹤，會議交流： ●中藥專項工作實施后，再次跟蹤調(diào)研：永寧、正大、九旭、康恩貝 ●大容量專項工作實施后，再次跟蹤調(diào)研：杭州、金華、溫州等地 ● 2024年 7月，中藥專項工作專題會議舟山交流。 中途交流會議，經(jīng)驗交流，修正錯誤認識 第三十四頁，共四十九頁。 第三十五頁，共四十九頁。 企業(yè)研究過程 ,不是檢查結(jié)果 。 飛行檢查與專項行動配合 以 GMP為根底，提高產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量為目的 第三十六頁，共四十九頁。 改變了生產(chǎn)企業(yè)“輕研究〞 觀點，從被動監(jiān)管向主動研究轉(zhuǎn)變，邊生產(chǎn)邊研究 ，邊研究邊提高。 第三十七頁，共四十九頁。它是一種系統(tǒng)的、科學(xué)的、基于事實的過程。 需求 → 設(shè)計 → 生產(chǎn) → 發(fā)運 → 使用 → 需求 DMAIC —— 質(zhì)量提高〔定義、測量、分析、提高和控制 ) 是一個持續(xù)改進的過程。 2024/9/26 39 專項工作和新版 GMP 二、設(shè)計時，關(guān)注各高風(fēng)險產(chǎn)品風(fēng)險點： 以中藥注射劑專項為例，中藥注射液工藝路線復(fù)雜，參數(shù)范圍寬，中間環(huán)節(jié)控制點較多，產(chǎn)品質(zhì)量均一、可控性方面相對較差。 固定了藥材的產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工方法、儲存條件、炮制等；控制藥材均一、穩(wěn)定性 重要輔料 吐溫 80 研究； 生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)盡采用連續(xù)生產(chǎn)；未連續(xù)生產(chǎn)的，加強儲存環(huán)節(jié)研究管理〔鴉膽子油〔提取物〕高溫滅菌，或提取物采用低溫保存〕 ； 第三十九頁，共四十九頁。企業(yè)隨即采取措施，調(diào)整口管和膜焊接間距 , 。 2024/9/26 41 中藥、大容量注射劑注射劑藥品質(zhì)量平安專項行動 /工作取得成果 ? 從生產(chǎn)設(shè)計入手，改善設(shè)備，降低風(fēng)險 : ? 正大調(diào)整設(shè)備〔洗瓶機〕，降低安瓶積水風(fēng)險 第四十一頁，共四十九頁。 生產(chǎn)控制： 中藥注射劑連續(xù)生產(chǎn)； 凍干生產(chǎn)設(shè)計等； 風(fēng)險排除法〔能看出的風(fēng)險，盡可能排除〕 無菌更衣 監(jiān)測培養(yǎng)皿 第四十二頁，共四十九頁。 海恩提出一個在航空界關(guān)于飛行平安的法那么。法那么強調(diào)兩點：一是事故的發(fā)生是量的積累的結(jié)果；二是再好的技術(shù)，再完美的 SOP，在實際操作層面，也無法取代人自身的素質(zhì)和責(zé)任心。即如可以改進現(xiàn)有方法，減少風(fēng)險點，應(yīng)盡可能被推薦使用，減少風(fēng)險隱患或偏差調(diào)查時的干擾。 2024/9/26 44 實施 GMP個人體會 —— 在風(fēng)險控制上，企業(yè)應(yīng)首推 “ 剔除法〞。 如： 1 、無菌更衣 穿衣如何不接觸無菌衣外外表 ? 如何折疊無菌衣 ,方便取衣服 ? 需要幾瓶消毒液 ,防止穿衣過程接觸消毒液瓶造成污染 ? 如何設(shè)計合理更衣室 ,防止污染 ? 如何滿足生產(chǎn)需求 ,更衣人數(shù) \時間 ? 第四十四頁，共四十九頁。即如可以改進現(xiàn)有方法，應(yīng)盡可能被推薦使用，減少風(fēng)險點，減少干擾因素。裝置有接觸并拿開后，要加蓋并盡快用適當?shù)呐囵B(yǎng)條件培養(yǎng)。 2024/9/26 46 ISO14644推薦使用接觸盤水平采樣點的理想方法 第四十六頁，共四十九頁。 48 Thank you! 第四十八頁，共四十九頁。 GMP 防止過失和污染、交叉污染。灌裝開始到凍干進箱前，應(yīng)盡量防止操作人員進、出灌裝間。 80％的風(fēng)險只有 20％被正確認識、發(fā)現(xiàn)。 80％的不良事件系由 20％風(fēng)險產(chǎn)生。 Thank you 第四十九頁，共四
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