【正文】 ? 其它任何設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評(píng)審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ?滿足設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 ?輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 ? 識(shí)別問題，提出后續(xù)措施 設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ?應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗(yàn)證及隨后的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ?進(jìn)行設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) ?證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 ?無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) ?記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ?對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文件并受控 ?應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改 ?實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ?更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） ?設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn)行合同評(píng)審 ?軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 采購控制 ?應(yīng)控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ?記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當(dāng)時(shí)，采購文件應(yīng)包括： ? 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?采購產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： ? 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 ? 與顧客要求的符合程度 ? 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢(shì) ? 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 ? 更為有效地滿足顧客的需要和期望 ? 使過程更加有效 ? 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理，并通過利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： ? 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 審核結(jié)果 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 管理評(píng)審 糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正可以與也可以不與糾正措施同時(shí)發(fā)生 ? 糾正包括返修、返工或重新定級(jí) 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況 “再放生 ”，對(duì)其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： ? 識(shí)別不合格（包括顧客抱怨） ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 ? 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 ? 顧客抱怨 ? 不合格 ? 返工或返修 ? 審核報(bào)告 預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。 ? 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。 2)有一定的威信 。 4)熟悉認(rèn)證的要求 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)一 ) ? 搭建貫標(biāo)班子 1)最高管理層掛帥 。 參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運(yùn)作 ,必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識(shí) 3)實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 2)培訓(xùn)服務(wù) 。 4)體系運(yùn)行及審核 5)申請(qǐng)的準(zhǔn)備和糾正措施的制定 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 咨詢機(jī)構(gòu)的選擇 ※ 如何選擇咨詢機(jī)構(gòu) 1)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性 。 3)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有較深入的理解 . 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇 1)具有合法的社會(huì)地位 。 客戶的認(rèn)同度 ,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自身的形象 3)具有嚴(yán)格的管理 。 2)企業(yè)自身的實(shí)際需要 。 2)確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求； 3)現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評(píng)估及記錄； 4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等； 5)過去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評(píng)價(jià)； 6)利益相關(guān)者的調(diào)查。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？ 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 確定范圍 ? 是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？ ? 是否有更好的效益？時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、人力 ? 是否有足夠的資源支持同時(shí)實(shí)施？ ? 是否有法規(guī)或其他因素影響實(shí)施范圍？ ? 其他 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 資料來源（內(nèi)部） 初期質(zhì)量體系審查報(bào)告 組織的價(jià)值觀和信念 組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計(jì)劃 現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平 組織的其他政策（安全、環(huán)境等） 利益相關(guān)者的觀點(diǎn) 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 資料來源（外部） 顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果 質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章； 類似組織的方針聲明的例子 產(chǎn)品（國(guó)家，國(guó)際，顧客等的要求） 其他 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo) 1）建立在不同的層次上； 2）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例： 高層 長(zhǎng)遠(yuǎn)、政策 經(jīng)理，部門主管 中期 高級(jí)職員 短期 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 制定方針目標(biāo) ? 建議考慮： 1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系； 2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平； 2）指標(biāo)的分解； 3）指標(biāo)的可檢查性； 4）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針、目標(biāo) 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 ? 崗位職責(zé)的分配 。 工作方法 ? 對(duì)體系的整體把握不全面 在對(duì)體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個(gè)文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制 控制上的問題與對(duì)策 ? 編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事 1）態(tài)度， 2）時(shí)間， 3）業(yè)務(wù)熟練程度， 4）權(quán)限 控制上的問題與對(duì)策 ? 文件的可操作性差 1）編寫方法， 2）心態(tài)， 3）與實(shí)際的結(jié)合 控制上的問題與對(duì)策 ? 操作部門對(duì)文件不認(rèn)可 1）不具可操作性， 2）利益關(guān)系， 3）與原作業(yè)方法的關(guān)系 控制上的問題與對(duì)策 ? 涉及多個(gè)部門時(shí)，部門之間扯皮 1）利益關(guān)系， 2）職責(zé)不清 3）推卸責(zé)任 4）減輕工作強(qiáng)度 控制上的問題與對(duì)策 定義： 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及： ? 質(zhì)量方針 ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 質(zhì)量體系程序和說明 ? 手冊(cè)的管理辦法（評(píng)審、修改和控制） 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的類型 質(zhì)量管理手冊(cè) 質(zhì)量保證手冊(cè) 總手冊(cè) 分手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例 批準(zhǔn)頁 前言 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 引用文件 術(shù)語 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例 手冊(cè)管理說明 要素描述 目的和范圍 職責(zé)分工 質(zhì)量活動(dòng)的原則要求 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的要素描述舉例 ?….. 3 進(jìn)貨檢驗(yàn) 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的要素描述舉例（續(xù)） ? ….. 對(duì)第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進(jìn)貨檢驗(yàn)要求進(jìn)行全面的鑒定批準(zhǔn)試驗(yàn)，并出具首批樣品鑒定報(bào)告。 (2)程序形成文件時(shí) ,通常稱為“書面程序”或“文件化程序” 。做什么和誰來做 ,何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制