【正文】 65 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 流轉(zhuǎn) ? 中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)放行 ?需否抽樣檢查，分為兩種。 66 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 流轉(zhuǎn) ? 物料退庫 ?由 QA評價(jià)，無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)簽字允許退； ?不能確定者，寄庫取樣檢查，合格后退庫； ?發(fā)料先進(jìn)先出，退料先發(fā)，取樣件先發(fā)。 ? 非無菌制劑： ? 如膠囊。 ? 無菌制劑： ? 成品檢驗(yàn)取樣在目檢后， ? 留樣取樣在包裝過程中。 ? 合箱： ? 上批零頭合入第二批成品裝成一件，不能合比箱小的包裝單位。 ? 計(jì)算成品收率需計(jì)算零頭，不計(jì)算上批合入數(shù)； ? 合箱入庫按第二批管理，入庫單、貨位卡、發(fā)貨單需注明合箱批號、數(shù)量、箱號 68 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 成品入庫釋放 ? 成品入庫 ? 包裝零頭入庫： ? 車間具備溫濕度條件可上鎖暫存，建立帳、卡。 ? 成品審核放行 ? 車間整理審核批生產(chǎn)、包裝記錄； ? QC整理審核批檢驗(yàn)記錄； ? 批監(jiān)控記錄； ? QA按審核內(nèi)容審核簽字 ? 交質(zhì)量部經(jīng)理復(fù)核批準(zhǔn)放行。 ? 銷售客戶清單 ? 注意許可范圍，如：原料藥。 ? 樣品銷售的規(guī)定： 70 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 退貨 ? 來源： ?破損 /污染 /不合格 ?近效期 ?滯銷 ?中止合同 ? 審批： ?客戶申請、銷售負(fù)責(zé)人審批 ?交相關(guān)部門（庫房、財(cái)務(wù)） 71 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 退貨 ? 退貨產(chǎn)品驗(yàn)收： ? 三方驗(yàn)收 (庫房、 QA、銷售 )，查證； ? 退貨產(chǎn)品信息登記 ? 退貨區(qū)存放 (待處理 ) ? 退貨產(chǎn)品處理： ? 分質(zhì)量原因與非質(zhì)量原因 ? 質(zhì)量原應(yīng)退貨須調(diào)查是否涉及其他品種，若涉及須同時(shí)處理。 ? 待處理： ? 需更換包裝 ? 需要復(fù)驗(yàn) ? 作樣品 (蓋樣品章 ) ? 返包裝處理：返包指令、記錄 ? 處理結(jié)果確認(rèn) 72 特殊物料的管理 ? 不合格品處理程序 1 2 ? 印刷性包材管理程序 ? 進(jìn)口藥品管理 ? 危險(xiǎn)品管理 ? 毒劇品管理 ? 中藥材 73 ? 物料的購入與入庫 ? 物料購入的原則 ? ⑴必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求采購物料，所購物料不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 74 ? 入庫程序 ? ⑴預(yù)接受：物料到庫后，先進(jìn)入外包裝清潔場所清潔外包裝，然后進(jìn)入收料區(qū)。 75 ? ⑶檢驗(yàn)：質(zhì)量檢驗(yàn)部門接到請檢單后，按規(guī)定的取樣方法進(jìn)行取樣，填寫取樣記錄，按照物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的則開具合格檢驗(yàn)報(bào)告單及物料發(fā)放單；不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的則開具不合格檢驗(yàn)報(bào)告單。 76 ? 驗(yàn)收要點(diǎn) ? 物料必須按批或批次進(jìn)行驗(yàn)收。 ? 供貨單位是質(zhì)量管理部門列的“物料供戶名單”中的單位。 77 ? 固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴(yán)密。 ? 液體原輔料的容器封口嚴(yán)密，無啟封跡象，無滲出或漏液，貼有明顯標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。 78 ? 驗(yàn)收取樣數(shù) ? 原料、輔料按《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。 ? 物料進(jìn)廠編碼 ? 編碼原則： ? ⑴進(jìn)廠編碼應(yīng)表示物料進(jìn)廠的時(shí)間、次數(shù)，每一批次一個(gè)編碼。 ? ⑶編碼最好能表示物料本身的形態(tài)。 79 ? 入庫原則及入庫 ? ⑴物料必須按批（或批次）請檢、取樣及檢驗(yàn)。 ? ⑶入庫時(shí)，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標(biāo)志，填寫物料賬冊、貨位卡，并把貨位卡掛在該物料前。 80 ? 倉儲(chǔ)管理 ? 倉庫分類及適用范圍 ? ⑴按溫度分類 ? 冷庫：溫度 210℃ ，相對濕度 6075%，適用于鮮活藥材、動(dòng)物臟器、菌種、生物制品等。 ? 等有普通庫：溫度 030℃ ，相對濕度 6075%，適用于無特殊儲(chǔ)存溫度要求的物料。 ? 凈料庫：適用于炮制、整理后的凈藥材。 ? 易燃易爆庫：適用于易燃易爆原料、藥材、輔料、溶劑、試劑、汽油等。 ? 毒麻庫（或?qū)９瘢哼m用于毒性藥材、麻醉藥材、麻醉藥原料、 Ⅰ 、 Ⅱ 類精神藥原料、醫(yī)療用毒性藥原料。 ? 致敏庫（或?qū)９瘢哼m用于高致敏藥品的原料。 ? 菌種庫（或?qū)９瘢哼m用于生物制品用的菌毒種。倉庫宜設(shè)取樣室，其空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致。 85 ? 狀態(tài)標(biāo)志 ? ⑴各種在庫物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志及貨位卡。 ? 倉庫內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量檢定《合格證》，并標(biāo)明有效日期。 ? 檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣。 87 ? 待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣。 ? 更換包裝標(biāo)志：白色，其中印有“換包裝”的字樣。 ? 未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書及物料發(fā)放單的物料，不得發(fā)放。 ? 每件物料上應(yīng)貼有“合格證”。 89 ? 發(fā)料程序 ? 倉管員檢查核對車間的“限額領(lǐng)料單”，是否已經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核、簽字，是否符合發(fā)料原則。 ? 倉管員持限額領(lǐng)料單及每種物料的檢驗(yàn)報(bào)告書及發(fā)放單，連同已封口的物料送至車間的收料區(qū)。 ? 倉管員及時(shí)填寫臺賬及貨位卡。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。 ? “超額領(lǐng)料單”應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)真核算，并盡量使用與定額發(fā)放物料相同批號的物料，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門審核并簽字。 92 ? 退料 ? ⑴退料原則：生產(chǎn)車間所退物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員確認(rèn)無污染、無混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物料，并簽字。 ? ⑵退料程序 ? 申請 ? 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)結(jié)料時(shí)，領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對剩余物料品名、數(shù)量。 93 ? 質(zhì)量管理部門質(zhì)管員到現(xiàn)場查核。 95 ? 退料 ? 生產(chǎn)車間收到經(jīng)批準(zhǔn)的“退料申請單”后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，嚴(yán)密封口，貼上標(biāo)簽和封條。 灌裝半成品 、 燈檢合格品 。 ? 車間應(yīng)有專人管理 ， 建立半成品出入臺帳 。 ? 半成品的存放應(yīng)該滿足各產(chǎn)品儲(chǔ)存要求 . 99 成品的管理 ? 成品的驗(yàn)收入庫 ? 倉庫保管員按質(zhì)保部成品檢驗(yàn)報(bào)告單和車間填寫的成品入庫單驗(yàn)收成品 。 ? 成品的發(fā)貨 ? 在取得成品審核放行單后 ， 根據(jù)發(fā)貨通知制單發(fā)貨 。 ? ⑷ 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求 ， 選擇適宜的運(yùn)輸方式 ，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸途中質(zhì)量不受影響 。 103 供應(yīng)商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領(lǐng)發(fā) → 稱量 供應(yīng)商管理 ? 供應(yīng)商選擇 ?基本要求：合法單位合法物料；具質(zhì)量保證能力和供貨能力；相對經(jīng)濟(jì)、快捷。 ?主要物料供應(yīng)商應(yīng)是通過了企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭的“物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”，并且是列入了“主要物料供戶名單”內(nèi)的單位。所采購的物料應(yīng)有法定部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。 程序： ? 質(zhì)量部組織相關(guān)部門資料評審、現(xiàn)場評審；審批； ? 合格供應(yīng)商清單 —— QA受控發(fā)放 105 供應(yīng)商管理 供應(yīng)商后繼管理： ? 交易檔案 ? 質(zhì)量統(tǒng)計(jì) ? 定期復(fù)審 106 供應(yīng)商管理 ? 供應(yīng)商變更 ? 變更程序： 主要物料供應(yīng)商變更，必須先通過對樣本檢驗(yàn)、驗(yàn)證及評估，才可