新藥受理審查要點(diǎn)-閱讀頁
2025-02-27 03:53本頁面
【正文】 后方可受理。 新藥受理要點(diǎn) 26 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 案例 4： ○ 原料藥按照 ，其制劑按 6類 申請仿制藥的注冊，采用該原料藥制成新的制 劑，按新藥申報時，原料藥只能供給一個同一制 劑申請人。 新藥受理要點(diǎn) 28 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA （ 3） 直接批產(chǎn)的品種： 其申請限制與新藥申請臨床的申請限制一致 。 新藥受理要點(diǎn) 29 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 新藥受理要點(diǎn) ○ 中藥改劑型無質(zhì)的改變的品種，每次受理均查詢 同品種的審批情況。 30 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 如果依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在 同名異方，需在受理注明中注明“依據(jù)某制劑改劑型，但 與上市的另外的制劑存在同名異方”。 32 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 對申請人的要求： （ 1）申請生產(chǎn)的申請人應(yīng)與 《 藥物臨床研究批件 》 或 《 審批意見通知件 》 的申請人一致； 說明： ○ 2023年 12月 23日《藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定》以后批臨床的，申報生產(chǎn)時可以補(bǔ)報生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與臨床試驗(yàn)的樣品提供者一致。 新藥受理要點(diǎn) 33 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 新藥受理要點(diǎn) （ 2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 及相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。 新藥受理要點(diǎn) 35 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA （ 2） 2023年 9月 15日以后至 12月 1日以前批準(zhǔn)臨床研 究的品種，其注冊分類一般是按照原藥品審批辦法分 類，在申報生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)與藥物臨床研究批件 一致，除因同品種進(jìn)口，其類別變?yōu)橐延袊鴺?biāo)的品種以 外。 新藥受理要點(diǎn) 37 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA （一）原始編號：原始編號一般三種形式： 新編原始編號 原受理號：臨床受理號，生產(chǎn)受理號 批準(zhǔn)文號 新藥受理中應(yīng)注意的問題 38 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA 注意： ○《 審批意見通知件 》 或 《 臨床批件 》 或 《 生產(chǎn)批 件 》 上寫明有原始編號的品種，其以后的申請?jiān)季幪? 應(yīng)與寫明的原始編號一致。 ○ 補(bǔ)充申請不可編新的原始編號，并且多品種的補(bǔ) 充申請用首個品種的批準(zhǔn)文號。各新藥證書持有人包括原生產(chǎn)企業(yè)均需在補(bǔ) 充申請表上蓋章、簽字。 新藥受理中應(yīng)注意的問題 43 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 SFDA （五）新藥的申請人必須在藥品注冊申請表中機(jī)構(gòu) 2填寫新藥證書持有人，與已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊正好 相
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