員工手冊(正稿)杭州潔康藥業(yè)有限公司-閱讀頁
2024-12-06 22:33本頁面
【正文】 或計時工資制， 遵從 按勞分配、多勞多得的原則辦理。 公司提供免費工作餐。 如遇法定休假日，發(fā)薪日可適當(dāng)提前或后延。 加班工資計發(fā)根據(jù)國家規(guī)定， 正常工作時間外加班的，乘以 ；休息日加班的，乘以2；法定休假日的，乘以 3。 第七章 考評 公司推行嚴(yán)格的績效考評制度。 公司在年度結(jié)算后，根據(jù)經(jīng)濟(jì)效益和員工在一年中的工作時間及表現(xiàn)適當(dāng)進(jìn)行年終獎金的分配。 公司對于違紀(jì)員工給予相應(yīng)的紀(jì)律警示處分和教育外，必要時進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)處罰，如降低基本工資、減少崗位工資、取消年終考評資格或賠償經(jīng)濟(jì)損失等。所有過失將以書面記錄存放于個人檔案內(nèi)。 第 八 章 培訓(xùn) 員工是公司最寶貴的財富，員工的的素質(zhì)是公司前途的保障，公司遵從“以人為本”的管理理念。通過對 GMP 文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能 ， 又能熟悉 GMP 各方面的要求。 公司 有義務(wù)對 每位員工進(jìn)行 培訓(xùn)， 內(nèi)容包括： 藥品管理法規(guī)、 公司發(fā)展史和現(xiàn)狀、企業(yè)文化、職業(yè)道德、 企業(yè)制訂的 GMP 相關(guān)文件、質(zhì)量方針、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù) 、職業(yè)道德等 。 為提高每 位 員工的工作 能力 和效 率 ，公司鼓勵 員工參加與公司業(yè)務(wù)有關(guān)的培訓(xùn)， 充分利用一切機會，在公司發(fā)展的前提下，成功發(fā)展個人事業(yè)前途。這些記錄將作為對員工的工作 業(yè)績 能力評估的一部分。 第 九 章 應(yīng)知 一、藥品管理法規(guī)類 藥品，是指用于 預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì) ，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 等。所需原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合 藥用要求 。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃，相對濕度控制在 45%～ 65%。 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處 劃單線、更正和 簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 1 藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 1 批號 ，是指 用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 1 待驗 ，是指 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié) 果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，是指 經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 2 工藝用水 ： 是指 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用 水、純化水、注射用水。 2 潔凈室 （ 區(qū) ） ：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。 2 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 二、 GMP 基本知識 GMP的中心內(nèi)容是什么？ 答： GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。 GMP三大目標(biāo)要素是什么？ 答： ① 將人為的差錯控制在最低限度； ②防止對藥品的污染； ③ 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即 100 級、 1 萬級、 10萬 級、30萬級，本公司生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度為 10萬級。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。m（微米）的塵埃粒子，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質(zhì) 管 部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。 第十章 附 則 本手冊適用于本公司正式員工、試用員工 、 勞務(wù) 人員和實習(xí)生。希望每位員工以此手冊為指南，自我管理，不斷進(jìn)取。并請保持本手冊的整潔和完好。 員工在離職時，請將此手冊主動交還 公司辦公室 。 本手冊依據(jù)中華人民共和國相關(guān)法律及有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合本公司實際情況制定，成為勞動合同的一部分，并因當(dāng)?shù)胤珊陀嘘P(guān)規(guī)定及本公司的政策的變更而 不定期的加以修訂。 本手冊自 2020年 5月 1日實施生
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