【正文】 體系：n 相關(guān)職能、相關(guān)層次。n 質(zhì)量目標(biāo)要求：n 可測(cè)量，必要時(shí)量化；n 與質(zhì)量方針保持一致。Sunday, December 02, 2023 42Top Quality　質(zhì)量管理體系策劃n QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo)n QMS策劃的方法：n 按 ISO9001： 2023之 PDCA方法進(jìn)行。 n QMS策劃的關(guān)系圖（見(jiàn)下一張投影片）n 策劃證據(jù)：條文 /職能展開(kāi)表、質(zhì)量手冊(cè)等。n 實(shí)施方法：n 制定 QMS組織架構(gòu)圖 n 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空n 方式：扁平式，高長(zhǎng)式 (管理幅度通常為 715個(gè) )n 規(guī)定各部門(mén) /崗位的職責(zé)和權(quán)限n 在手冊(cè)和程序等文件中闡述n 或形成《工作職責(zé)描述書(shū)》的三級(jí)文件。 n 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 :n 建立、實(shí)施和保持 QMS；n 向 TOP報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；n 提高對(duì)客戶(hù)要求的意識(shí)。 n 實(shí)施方法： 管理者代表委任書(shū)管理代表委任書(shū)Sunday, December 02, 2023 46Top Qualityv 溝通的內(nèi)容：v 有關(guān) 體系 、 過(guò)程 的運(yùn)行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。適宜性： QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性： QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？有效性： QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？n 評(píng)審應(yīng)包括 :n 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，n 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。n 建議：形成 《管理評(píng)審控制程序》Sunday, December 02, 2023 48Top Quality包括 :a) 審核結(jié)果 （第一、二、三方的審核）b) 客戶(hù)反饋 （客戶(hù)評(píng)價(jià)、客戶(hù)投訴、客戶(hù)滿(mǎn)意度等）c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 （如：產(chǎn)品合格 /不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。 體系的改進(jìn)216。 產(chǎn)品的改進(jìn)216。Sunday, December 02, 2023 50Top Quality n 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源：n a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；n b) 通過(guò)滿(mǎn)足客戶(hù)要求，增強(qiáng)客戶(hù)滿(mǎn)意。Sunday, December 02, 2023 53Top Quality 　能力、意識(shí)和培訓(xùn)（ 二）n 實(shí)施：n 制定 “人力資源控制程序 ”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容n 相關(guān)記錄：n 崗位任職要求n 新進(jìn)人員面試記錄表n 在崗人員考核記錄表n 年度培訓(xùn)計(jì)劃表n 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等）n 人員培訓(xùn)記錄Sunday, December 02, 2023 54Top Quality 基 礎(chǔ)設(shè)施（一）n 確定 、 提供 并 維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , n 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：n a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；n b) 過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件）；n c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。n 實(shí)施要求：n 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) )n 生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求 （如：溫濕度、潔凈度要求等）n 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等Sunday, December 02, 2023 57Top Quality 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一）n 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。n 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。功能 /性能216。以前參照信息216。保存記錄216。不能自相矛盾Sunday, December 02, 2023 66Top Quality 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出n 提出方式 符合輸入要求n 批準(zhǔn)后發(fā)行。 Sunday, December 02, 2023 67Top Qualityn 各階段均可進(jìn)行評(píng)審n 目的：n a) 結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；n b) 識(shí)別問(wèn)題并提出解決措施。Sunday, December 02, 2023 68Top Quality 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證n 目的：確保輸出滿(mǎn)足輸入的要求。Sunday, December 02, 2023 69Top Quality 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)n 目的：滿(mǎn)足使用要求n 環(huán)境n 條件n 客戶(hù)確認(rèn) ……n 時(shí)機(jī)：可行時(shí)，交付或?qū)嵤┲啊? Sunday, December 02, 2023 70Top Quality 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 n 更改后評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn)，并批準(zhǔn)。n 記錄：必須保持。n 交貨地點(diǎn) /運(yùn)輸包裝方式 /付款方式等n 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。n g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制Sunday, December 02, 2023 77Top Quality n 特殊過(guò)程的定義n 特殊過(guò)程確認(rèn)的目的：證明過(guò)程能達(dá)到要求。 Sunday, December 02, 2023 78Top Quality 標(biāo)識(shí)和可追溯性n 產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)：n 產(chǎn)品名稱(chēng) /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 ……n 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：n 合格n 不合格 (報(bào)廢、返工、特采 ……)n 待檢 /已檢待判定 …… 。n 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶(hù)，并記錄n 客戶(hù)財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。Sunday, December 02, 2023 81Top Quality n 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置n 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求n 溯源國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。n 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。n 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。n 如：客戶(hù)滿(mǎn)意度查、客戶(hù)訪談等n 需對(duì)客戶(hù)滿(mǎn)意度進(jìn)行分析Sunday, December 02, 2023 85Top Quality　內(nèi)部審核n 定期內(nèi)審（如：一年兩次）n 內(nèi)審的目的：n 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。n 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。n 審核員不應(yīng)審核自己的工作。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。n 監(jiān)測(cè)的方式：n 評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn) /審查 /批準(zhǔn) ……n 檢驗(yàn) /內(nèi)審 /管理評(píng)審 ……n 巡視 /工作抽查 /參數(shù)測(cè)量 ……Sunday, December 02, 2023 87Top Quality 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 n 來(lái)料 檢驗(yàn) (IQC)n 制程檢驗(yàn) (IPQC)n 成品檢驗(yàn) (FQC)n 應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。Sunday, December 02, 2023 88Top Quality 不合格品控制n 形成程序文件n 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付n 不合格品控制的方法（流程）：n 隔離、標(biāo)識(shí)n 評(píng)審（ MRB）n 處置（返工 /返修、特采，報(bào)廢、降級(jí) ……) n 返工 /返修之后重檢n 交付后，不合格品的控制。Sunday, December 02, 2023 90Top Quality 持續(xù)改進(jìn)n 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。n 實(shí)施要求：n a) 評(píng)審不合格；n b) 確定不合格的原因；n c) 評(píng)價(jià)不發(fā)的措施的需求；n d) 確定和實(shí)施所需的措施；n e) 記錄措施結(jié)果；n f) 評(píng)審所采取的糾正措施。n 實(shí)施要求：n 確定潛在不合格n 確定不合格原因n 評(píng)價(jià)防止發(fā)生的措施需求；n 確定和實(shí)施所需的措施；n 記錄措施的結(jié)果；n 評(píng)審所采取的