【正文】 件通常又可分為： ※ 管理性第三層文件 （ 如：車間管理辦法 、 倉(cāng)庫(kù)管理辦法 、 文件和資料編寫導(dǎo)則 、 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等 ） ※ 技術(shù)性第三層文件 （ 如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 原材料標(biāo)準(zhǔn) 、 技術(shù)圖紙 、工序作業(yè)指導(dǎo)書 、 工藝卡 、 設(shè)備操作規(guī)程 、 抽樣標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗(yàn)規(guī)程等 ） 注：表格一般歸為第三層文件。 具體的控制要求應(yīng) 以滿足企業(yè)需要為度 ， 而不是越多越嚴(yán)就越好； c）協(xié)調(diào)性 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的 地方。 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求： a） 職責(zé)分明 ， 語氣肯定 （ 避免用 “ 大致上 ” 、 “ 基本上 ” 、“ 可能 ” 、 “ 也許 ” 之類詞語 ） ； b） 結(jié)構(gòu)清晰 ， 文字簡(jiǎn)明； C） 格式統(tǒng)一 ， 文風(fēng)一致 。 質(zhì)量體系文件 通用內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)指導(dǎo)性文件，對(duì)質(zhì)量體系作出了恰當(dāng)?shù)拿枋?，是質(zhì)量體系建立和實(shí)施中所應(yīng)用的主要文件，即是質(zhì)量體系運(yùn)行中長(zhǎng)期遵循的文件。 質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容包括： （ 1） 企業(yè)的質(zhì)量方針； （ 2） 企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃； （ 3） 綜合描述企業(yè)的質(zhì)量體系 ， 其中有質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)和 職能 、 體系要素和規(guī)定； （ 4） 企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)踐； （ 5） 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)和管理辦法 。 ※ 前言： ※ 企業(yè)簡(jiǎn)介： 簡(jiǎn)要描述企業(yè)名稱 、 企業(yè)規(guī)模 、 企業(yè)歷史沿革；隸 屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況 （ 產(chǎn)品名稱 、 系列型號(hào) 、 ） ； 采用的標(biāo)準(zhǔn) 、 主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址 、 通訊方式等內(nèi)容 。 ※ 頒布令： 以簡(jiǎn)練的文字說明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編 制完畢 ， 并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施 。 ※ 質(zhì)量方針和目標(biāo) （ 略 ） 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容概述 ※ 組織機(jī)構(gòu)： 行政組織機(jī)構(gòu)圖 、 質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖指以圖示方 式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系 。 ※ 質(zhì)量體系要求： 根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 結(jié)合本公司的實(shí)際 情況 ， 簡(jiǎn)要闡述對(duì)每個(gè)質(zhì)量體系要素實(shí)施控制的內(nèi)容 、 要求和 措施 。 ※ 質(zhì)量手冊(cè)管理細(xì)則： 簡(jiǎn)要闡明質(zhì)量手冊(cè)的編制 、 審核 、 批準(zhǔn)情 況；質(zhì)量手冊(cè)修改 、 換版規(guī)則；質(zhì)量手冊(cè)管理 、 控制規(guī)則等 。 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容概述 往往包括 5W1H：開展活動(dòng)的目的 （ Why） 、 范圍；做什么（ What） 、 何時(shí) （ When） 何地 （ Where） 誰 （ Who） 來做；應(yīng)采用什么材料 、 設(shè)備和文件 ， 如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 （ How） 等 。 ※ 正文： 程序文件正文參考格式見附錄 B（ 也可作為手冊(cè)正文 參考格式 ） 。 ※ 范圍： 說明活動(dòng)涉及的 （ 產(chǎn)品 、 項(xiàng)目 、 過程 、 活動(dòng) ?? ） 范圍 。 ※ 程序內(nèi)容： 詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求 。 ※ 支持性文件： 列出支持本程序的第三層文件 。 程序文件的編制 第三層文件的編制要求： a) 應(yīng)符合 “ 三 ” 、 “ 四 ” 條款要求； b) 應(yīng)包括第 “ 五 ” 條款所列出的通用內(nèi)容； c) 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式 。 第三層文件的編制 質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）： ABCXXXXX ∟____ 修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格） ∟_______ 分 序 號(hào)（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件不需分序號(hào)） ∟__________ 順 序 號(hào) ∟_____________ 企業(yè)代號(hào) 注：國(guó)家有編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)或有原編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有 編號(hào)方法。 二 .內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù)： 可包括： ※ lSO9001 、 ISO9002或 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)； ※ 質(zhì)量體系文件； ※ 合同； ※ 有關(guān)法律、法規(guī)。書面申請(qǐng)的內(nèi)容包括：組織名稱、總部地點(diǎn)、多場(chǎng)所的名稱和地點(diǎn)、員工總?cè)藬?shù)、生產(chǎn)班次、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)認(rèn)證的范圍及專業(yè)類別、申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、刪減條款的細(xì)節(jié)、體系開始運(yùn)行的時(shí)間、申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)間、內(nèi)部審核和管理評(píng)審的情況、其他特殊要求、是否轉(zhuǎn)換認(rèn)證、在此之前在其他機(jī)構(gòu)有沒有獲得認(rèn)證注冊(cè)或被暫停 /撤消認(rèn)證、聯(lián)系人等。 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 二、體系審核： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對(duì)申請(qǐng)的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。只有當(dāng)文件審查通過后方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 審核組的正式成員應(yīng)為注冊(cè)審核員，其中至少應(yīng)有一名高級(jí)審核員；必要時(shí)可聘請(qǐng)技術(shù)專家協(xié)助審核工作。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊(cè)名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊(cè)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及其年代號(hào)和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。 四、認(rèn)證監(jiān)督制度： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織必須接受如下監(jiān)督管理： 標(biāo)志的使用。 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 通報(bào)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評(píng)定。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)證書持有者的質(zhì)量管理體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以使其質(zhì)量管理體系繼續(xù)保持。通過對(duì)證書持有者的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時(shí)，則保持其認(rèn)證資格。 換發(fā)證書。 注銷證書。 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 （企業(yè)提交申請(qǐng)并簽署認(rèn)證協(xié)議后） ： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 要求進(jìn)行審核。 ： 對(duì)注冊(cè)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤審核 ， 確定其被有效地糾正 。 ： 通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及注冊(cè) 的持續(xù)