【正文】 有可驗證性； ——設(shè)計開發(fā)輸出必須形成文件； ——必須對設(shè)計輸出進行驗證； ——設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當信息； ——應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗收準則； ——設(shè)計輸出應(yīng)規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性要求； ——設(shè)計輸出文件因產(chǎn)品的不同而不同，在發(fā)放前應(yīng)由授 權(quán)人員予以批準 設(shè)計和開發(fā) / ? 輸出的文件一般包括： ——產(chǎn)品規(guī)范 /圖紙（包括質(zhì)量特性相關(guān)的數(shù)據(jù)）； ——工藝文件； ——作業(yè)指導(dǎo)書； ——配方； ——零部件清單； ——零部件采購要求； ——進貨、半成品、成品驗收標準、驗收方法； ——產(chǎn)品說明書等 設(shè)計和開發(fā) / ? 設(shè)計和開發(fā)評審 ——目的在于評價開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，早期避免產(chǎn)品缺陷，并識別問題采取改進措施；最大限度實現(xiàn)等強原則； ——組織應(yīng)規(guī)定在適當階段必須開展設(shè)計開發(fā)評審，對此應(yīng)做出規(guī)定； ——不同階段，設(shè)計開發(fā)評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能不同，但目的相同；（工藝性 /可行性、技術(shù)先進性、可采購性、可維修性、故障分析、美觀、風(fēng)險等） ——評審結(jié)果和評審決定采取的措施及其實施情況應(yīng)予以記錄。 設(shè)計和開發(fā) / ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 ——驗證應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中進行，確保設(shè)計開發(fā)的輸出滿足輸入要求； ——當驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計以滿足要求； ——驗證結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄； ——驗證方法包括： a）變換方法進行計算； b）進行試驗和證實； c）將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較； d）對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審； e）以往設(shè)計所吸取教訓(xùn)的總結(jié)。 ——如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣按_認不可能做到，則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認，部分確認的時機、方法及要求應(yīng)明確規(guī)定； ——確認的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄； ——確認結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)采取有效的跟蹤措施，以滿足要求。 采 購 執(zhí) 行 流程結(jié) 算 流 程采 購 計 劃 流程倉 儲 管 理 流 程供 應(yīng) 商 管 理 流 程物 資 分 類 管 理流 程采 購 物 資 / 服 務(wù) 質(zhì) 量 驗 收 準 則供 應(yīng) 商 入 選 、 評 價 標 準供 應(yīng) 商 入 選 評 價 ；采 購 合 同 、 訂 單 及執(zhí) 行 情 況 ； 供 應(yīng) 商信 息 的 更 新 ； 信 譽等 相 關(guān) 記 錄 和 單 據(jù)供 應(yīng) 商 供 貨 質(zhì) 量 、 數(shù) 量 、 交貨 及 時 性 等 業(yè) 績 記 錄 和 報 表訂 貨 通 知 單 ；入 庫 單 ； 發(fā) 票合 格 供 應(yīng) 商 名 錄供 應(yīng) 商 合 作 協(xié) 議使 用 部 門 需 求 信 息倉 庫 物 資 結(jié) 存 量 信 息各 類 物 資 備 庫 周 期 和備 庫 量 標 準各 類 物 資 備 庫 周 期 及 備 庫量 標 準 及 其 優(yōu) 化 方 案15開 始 采購 采購 ? 采購過程 ——采購產(chǎn)品控制范圍：原材料、外購、外協(xié)件、服務(wù)（勞務(wù)）等 ——采購過程控制要點包括： 識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度及產(chǎn)品特點； 對供方的評價和選擇； 采購信息； 采購產(chǎn)品的驗證； 對供方定期進行評價 采購控制 ? 供方的評價和選擇：包括提供“外包過程”供方 ——規(guī)定選擇、評價和重新評價的準則； ——評價方式一般可采用： a）對供方產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨情況、服務(wù)、安裝業(yè)績進行評價； b）對供方的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、遵守法律法規(guī)情況進行評價； c）調(diào)查供方的顧客滿意度的情況； d）調(diào)查供方與履行能力有關(guān)的財務(wù)狀況； ——評價的結(jié)果引起的必要措施應(yīng)予以記錄并控制。 采購文件的典型形式 技術(shù)標準、驗收規(guī)范、合同 /協(xié)議、采購計劃、采購單等； 采購 / ? 采購產(chǎn)品的驗證 ——驗證方式： 1）由組織在組織的現(xiàn)場實施檢驗或其他活動； 2）由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證； 3）由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。 ——驗證活動包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等。 生產(chǎn)控制的目的：確保過程受控。包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)的過程 ? 組織應(yīng)對過程（包括特殊過程）實施確認，適用時應(yīng)考慮： ——為過程評審和批準所規(guī)定的準則；如：工藝管理制度、特殊過 程確認準則等 ——確定最佳工藝參數(shù)、具體的方法，制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實施； ——過程所用生產(chǎn)設(shè)備和 /或設(shè)施的能力認可； ——操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格認可。（工裝管理） ——過程的再確認（按規(guī)定時間間隔或發(fā)生問題及過程發(fā)生更改后進行）。 生產(chǎn)控制 / .3 ? 標識和可追溯性 ——產(chǎn)品標識目的：一般為防止不同種類產(chǎn)品間的混淆，可以對產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標志（標簽、標牌、色標、印章、區(qū)域等）或標記方法（名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號等）； ——適當時 如果不標識不會引起產(chǎn)品混淆或無可追溯性需求時，也可以不對產(chǎn)品進行標識； ——產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品即產(chǎn)品實現(xiàn)全過程； 生產(chǎn)控制 / .3 ——產(chǎn)品狀態(tài)標識 適當時 ，組織在運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進行標識。 生產(chǎn)控制 / .4 ? 顧客財產(chǎn) 顧客所擁有的，向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財物和信息資料等，并有組織控制；包括： ——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件（貼標產(chǎn)品、特供產(chǎn)品標識）； ——顧客提供的用于修理、維護或升級產(chǎn)品； ——安裝和服務(wù)過程中涉及到的顧客的財物； ——代表顧客提供的服務(wù)，如：將顧客的財產(chǎn)運到第三方； ——顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護，包括規(guī)范，如圖樣。 生產(chǎn)控制 / .5 ? 產(chǎn)品防護 ——當產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至成品完成送至顧客約定的地點由顧客接收之前，組織對產(chǎn)品均負有防護責(zé)任。 ——必須針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 監(jiān)視和測量裝置的控制 / ? 目的：確保各種檢測數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和靈敏性。 ? 檢測設(shè)備選擇：檢測設(shè)備的準確性、可靠性和靈敏性應(yīng)和檢測任務(wù)相匹配。高配置肯定帶來設(shè)備購買和校準成本高 – 錯誤的認為檢測設(shè)備未達到出廠精度標準，就不能用。 監(jiān)視和測量裝置的控制 / 校準要求： ?校準能夠溯源到國際或國家的標準。 ?若使用的檢測設(shè)備無法溯源到國際或國家的標準，應(yīng)自行編制校準規(guī)程，并記錄校準的過程 ?必要時的調(diào)整 ?識別校準狀態(tài) 監(jiān)視和測量設(shè)備控制 / ?檢測設(shè)備維護：在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。 ?用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在使用前必須進行確認。 ? 應(yīng)規(guī)定活動的內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括必須利用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 監(jiān)視和測量 / ? 監(jiān)視和測量類型 體系監(jiān)測 過程監(jiān)測 產(chǎn)品監(jiān)測 顧客滿意測量 管理評審 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 過程輸出測量 過程輸入測量 過程關(guān)鍵參數(shù)的測量 進貨產(chǎn)品檢驗 半成品或在制品檢驗 成品檢驗 監(jiān)視和測量的內(nèi)容應(yīng)包括：有效性和 效率 兩大方面的內(nèi)容 監(jiān)視和測量 / ? 顧客滿意 ——作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織必須建立監(jiān)控系統(tǒng)，確定適宜的方法，收集、監(jiān)視．分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。 – 目前常見的顧客滿意測評方法包括卡諾模型和 CSI模型。 ——內(nèi)部審核：用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 內(nèi)部審核 / 組織必須制定并實施定其開展內(nèi)部審核的程序，其中應(yīng)規(guī)定： ——審核方案的策劃，考慮狀況、重要性、及以往審核結(jié)果；包括確定審核的頻次、目的、范圍等； ——審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格，審核人員應(yīng)是非從事受審的活動的人員，并獨立于受審核部門； ——審核的實施，包括審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核，并確保審核的獨立性等； ——應(yīng)記錄審核結(jié)果； ——向管理者報告審核結(jié)果； ——對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取的糾正措施； ——糾正措施的實施及驗證結(jié)果報告。 ——當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正措施。 ——除非得到授權(quán)人員批準，適用時得到顧客批準，產(chǎn)品方可放行。 ——記錄應(yīng)能體現(xiàn)是否符合驗收準則的要求，同時應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。 ?不合格（不符合）：未滿足要求。（顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息內(nèi)容的影響） 不合格品控制 / ? 組織對不合格品的控制應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件 ,包括 : ——不合格品的識別和控制： a）組織應(yīng)識別和控制不符合要求的組織內(nèi)部的產(chǎn)品及不符合要求的外供產(chǎn)品； b）應(yīng)規(guī)定識別和控制活動的方法、職責(zé)和權(quán)限； c）識別活動包括對不合格品的標識、記錄、隔離、評審和處置； d）對不合格品要進行 評審 ，評審由指定的人員進行。 e）對于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗證以證實其符合規(guī)定的要求，或滿足預(yù)期的使用要求。須經(jīng)授權(quán)人批準； b）通常讓步僅限于具有某些不合格特性的產(chǎn)品的交付。 c）讓步通常要經(jīng)顧客批準。 數(shù)據(jù)分析 / ?我們面臨著一個變化的世界。在統(tǒng)計上叫這種現(xiàn)象為“變異” ?經(jīng)營運作也是一樣，同樣的業(yè)務(wù)，同一個人來操作，在不同的時間和地點，其結(jié)果也是不斷變化的。 這是規(guī)律，變化是絕對的，相同是偶然的 ?工作結(jié)果符合了標準要求就是沒有問題了嗎？ ?變異就象霧一樣擋住了我們的視線，遮住了問題的根源，掩飾了真正的進步，混淆了我們對行為的知覺。 批評下屬能夠促進業(yè)績改善嗎？ /不理解變異導(dǎo)致的管理假經(jīng)驗 好 怎么回事 時間 業(yè)績 數(shù)據(jù)分析 / 數(shù)據(jù)來源： ——顧客滿意； ——監(jiān)視和測量活動的輸出； ——競爭對手； ——相關(guān)的業(yè)績； ——相關(guān)過程的記錄； ——供方； ——政府部門。 數(shù)據(jù)分析 / ? 應(yīng)對這些數(shù)據(jù)做出分析，為質(zhì)量管理體系適宜性和有效性的評價提供下列信息： ——顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢； ——產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性； ——過程、產(chǎn)品特性的變化和趨勢； ——供方產(chǎn)品、過程和體系的相關(guān)信息。 抽樣檢驗 依照既定方案判斷批次是否合格 可靠性工程 貫穿整個所期望的壽命周期，合理的維護其功能 運籌學(xué)方法 為決策提供定量的解答 改進 / ?改進是一種能力，是確保企業(yè)現(xiàn)在和未來利于不敗之地的關(guān)鍵能力 ?無論是個人還是一個組織，都不可缺少這種能力 ?改進就是一個不斷學(xué)習(xí)和提高的過程 改進 / ?如果停止學(xué)習(xí)，任何一個人的知識都不會確保他永遠適應(yīng)社會的發(fā)展。 時代發(fā)展 知識和能力水平 社會平均水平 A企業(yè)或人員 B企業(yè)或人員 改進 / ?最佳的學(xué)習(xí)方式是從實踐和工作中學(xué)習(xí) CAPD循環(huán)工作法 監(jiān)視和測量評估實踐水平 C 分析和總結(jié)工作方法的不足A 嚴格執(zhí)行文件的規(guī)定D 根據(jù)對實踐情況的總結(jié)和理論研究制定工作方法 P 理論層面 實踐層面 改進 / ? 持續(xù)改進的手段 : ——質(zhì)量方針：通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境； ——質(zhì)量目標：確立質(zhì)量目標以明確改進的方向； ——數(shù)據(jù)分析：識別改進機會 ——內(nèi)部審核：識別改進機會 ——管理評審：識別改進機會 ——糾正措施：消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題的原因，防止再發(fā)生 ——預(yù)防措施：消除潛在問題的原因，防止其發(fā)生 ? 糾正措施 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（糾正可連同糾正措施一起實施，返工或降級可作為糾正的示例）。 ——組織必須建立并實施糾正措施書面程序 ,針對現(xiàn)存的不合格原因 ,采取適當措施 ,以防止不合格再次發(fā)生。 ? 糾正措施的實施步驟： ——發(fā)現(xiàn)不合格，包括體系運作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面，特別應(yīng)注意顧客投訴； ——通過調(diào)查分析確定不合格的原因； ——研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施； ——確定并實施這些措施； ——跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； ——評價糾正措施的有效性。對于效果不明確的必要采取進一步的分析與改進。 ——必須建立并實施預(yù)防措施程序，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不合格發(fā)生。 ? 預(yù)防措施的實施步驟