【正文】 偏差處理單 ” （一式兩聯(lián)）交給車間主任，并通知質(zhì)量保證部 QA檢查員和負(fù)責(zé)人。 ? 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工 。 ? 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收 、 再利用措施 。 101 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理 ? 車間管理人員將調(diào)查結(jié)果 （ 必要時(shí)應(yīng)檢驗(yàn) ） 及需采取的措施 （ 詳細(xì)敘述 ， 必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 ） ， 寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告 ， 一式兩份 ， 經(jīng)車間主任簽字后附上 “ 偏差通知單 ” 之后 ， 報(bào)質(zhì)量保證部 。 102 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理 ? 車間按批準(zhǔn)的措施組織實(shí)施 。 103 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理 ? 4 相關(guān)事宜 ? 若調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)連，則必須立即通知質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)與之無(wú)關(guān)方可放行。 ? * 包裝工序物料員按批包裝指令從上工序領(lǐng)取待包裝品 （ 有 “ 流轉(zhuǎn)證 ” ） 驗(yàn)收待包裝品的品名 、 批號(hào) （ 編號(hào) ） 、 規(guī)格 、重量 （ 數(shù)量 ） 、 容器數(shù)后 ， 辦理交接手續(xù) ， 交接雙方分別在批記錄上簽字 。 106 產(chǎn)品的包裝和貼簽過(guò)程 ? 2 工序管理要求 ? * 內(nèi)包裝材料進(jìn)入內(nèi)包裝操作場(chǎng)所前 ， 應(yīng)先去除外包裝 ， 對(duì)于不能去除外包裝的物料應(yīng)除去表面塵埃 ， 擦拭干凈后再通過(guò)傳遞窗進(jìn)入 。 107 產(chǎn)品的包裝和貼簽過(guò)程 ? * 內(nèi)包裝結(jié)束后轉(zhuǎn)入外包裝時(shí) ， 物料應(yīng)通過(guò)傳遞窗運(yùn)出 。 ? 打印批號(hào)的第一張標(biāo)簽或包裝應(yīng)由工序負(fù)責(zé)人和 QA人員核對(duì)并簽名 ， 可能時(shí)應(yīng)將該標(biāo)簽或包裝留樣納入批生產(chǎn)記錄 。 ? 2 將已打印批號(hào)的標(biāo)簽等包裝材料與剩余的未打批號(hào)的標(biāo)簽等包裝材料分類清點(diǎn) ，分別置于適宜的容器中 。 由質(zhì)量保證部 QA檢查員進(jìn)行復(fù)核 、簽名 。 110 包裝材料退庫(kù)或銷毀 ? 5 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)退庫(kù)包裝材料及 “ 退料單 ”進(jìn)行復(fù)核：退庫(kù)物料與 “ 退料單 ” 、 退庫(kù)標(biāo)簽等無(wú)誤后 ， 在 “ 退料單 ” 上簽名 ，辦理交接手續(xù)并詳細(xì)填寫(xiě)記錄 。 111 包裝材料退庫(kù)或銷毀 ? 6 殘損及未用完的已打印批號(hào)的標(biāo)簽等包裝材料由各工序負(fù)責(zé)人填寫(xiě) “ 標(biāo)識(shí)包裝材料銷毀記錄 ” ， 注明品名 、 規(guī)格 、 進(jìn)廠編號(hào) 、 銷毀原因 、 銷毀數(shù)量 、 銷毀方法 、 銷毀日期等 。 ? 8 “標(biāo)識(shí)包裝材料銷毀記錄 ” 定期收編歸檔 ， 妥善保存 。 ? 2 不合格 （ 半成品 、 成品 ） 處理原則：凡不合格半成品不準(zhǔn)流入下工序 ， 不合格成品不準(zhǔn)出廠 。 115 不合格（半）成品的管理 ? 4 不合格半成品 、 成品的貯存與保管 ? 不合格半成品 、 成品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理 。 半成品一律加蓋 、 封口保存 。 116 不合格（半）成品的管理 ? 5 不合格半成品 、 成品的調(diào)查 ? 產(chǎn)品 （ 半成品 、 成品 ） 經(jīng)質(zhì)量保證部判定為不合格品后 ， 按 “ 質(zhì)量事故管理規(guī)程 ” 的有關(guān)規(guī)定處理 。 118 不合格（半）成品的管理 ? 不合格半成品 、 成品的處理方法分重新加工和銷毀 ， 由生產(chǎn)部統(tǒng)一負(fù)責(zé)不合格品的處理工作 。 119 不合格（半）成品的管理 ? * 可重新加工的不合格品的處理 —生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 上的處理意見(jiàn)制定書(shū)面的操作加工程序 （ 見(jiàn) “ 產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程 ” ） ， 交質(zhì)量保證部審批后 ， 生產(chǎn)部下達(dá)重新加工的批生產(chǎn)（ 包裝 ） 指令 、 批生產(chǎn) （ 包裝 ） 記錄及批準(zhǔn)的操作加工程序 ， “ 不合格品處理通知單 ” 入該批的批記錄 。 121 不合格（半）成品的管理 ? 7 不合格品的發(fā)放 ? 不合格品的保管人員見(jiàn) “ 不合格品處理通知單 ” 且由指定處理人領(lǐng)取該批不合格品時(shí) ， 方可發(fā)放該批不合格品 。 ? 無(wú) “ 不合格品處理通知單 ” ， 不合格品不得發(fā)放 。 124 產(chǎn)品重新加工的管理 ? 2 重新加工產(chǎn)品必須執(zhí)行重新加工的操作加工程序 ， 并做好記錄 。 ? 4 上述操作加工程序須經(jīng)質(zhì)量保證部審查批準(zhǔn)后 ， 方可進(jìn)行重新加工 。 125 產(chǎn)品重新加工的管理 ? 6 重新加工前一般可先做小樣試驗(yàn) ， 質(zhì)量保證部審核 、 檢驗(yàn)合格后 ， 依據(jù)試驗(yàn)情況由生產(chǎn)部制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線和方法 ， 制定重新加工的操作加工程序 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行 。 合格后 ，由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)方可銷售 。 127 產(chǎn)品重新加工的管理 ? 9 重新加工品經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)合格 、 批審計(jì)批準(zhǔn)放行后 ， 按規(guī)定對(duì)檢品留樣備查 ， 并做穩(wěn)定性試驗(yàn) 。 128 批審計(jì)管理 ? 1 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)部（或車間主任）對(duì)照該產(chǎn)品的工藝規(guī)程、主配方及批生產(chǎn)（包裝）指令，對(duì)（各車間）各工序上繳的批生產(chǎn)（包裝）記錄進(jìn)行審核。 130 批審計(jì)管理 ? 3 質(zhì)量保證部 QA審核員進(jìn)行全面的批審計(jì) ， 在成品放行審核單上簽署意見(jiàn) ， 交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人 。 131 檢查方案 ? 生產(chǎn)區(qū)域 ? 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) ? 生產(chǎn)過(guò)程中的操作 ? 包裝工藝 ? 人員 ? 廠房和設(shè)備 132 生產(chǎn)區(qū)域的檢查 ?專用設(shè)備和獨(dú)立的成套設(shè)備 ?工藝布局 ?工作區(qū)間和生產(chǎn)中的存放區(qū)間 ?內(nèi)表面 ?管道工程，照明設(shè)備，通風(fēng)口和其他服務(wù)性設(shè)施 ?排水管道 ?通風(fēng)設(shè)備 ?包裝車間 ?良好的照明 Well lit ?維修車間 133 預(yù)防交叉污染 ? 干燥的物料和產(chǎn)品 ? 起始原料和產(chǎn)品的污染 ? 預(yù)防 ? 專用區(qū)域 ? 季節(jié)性生產(chǎn) ? 氣閘，壓差，潔凈空氣供應(yīng) ? 回流 ? 防護(hù)衣物 ? 清潔和凈化程序 ? 封閉系統(tǒng) ? 殘留物質(zhì)的檢測(cè) ? 清潔標(biāo)志 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè) 134 生產(chǎn)過(guò)程中操作的檢查 ?物料的處理 ?偏差 ?核對(duì)產(chǎn)量和物料平衡 ?不同產(chǎn)品的操作 ?標(biāo)簽 ?禁用通道 ?非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinal products ?生產(chǎn)過(guò)程中的控制 135 生產(chǎn)過(guò)程中操作的檢查 ?清潔（生產(chǎn)前和生產(chǎn)后） ?生產(chǎn)過(guò)程中的控制和環(huán)境的調(diào)控 ?設(shè)備 ?時(shí)間限制 Time limits ?與預(yù)期產(chǎn)量的偏差 ?管道連接 ?蒸餾水或去離子水管道 ?服務(wù)性和校準(zhǔn)用設(shè)備 ?修理和維護(hù) ?特殊的生產(chǎn)過(guò)程 136 包裝操作的檢查 ?混淆 ?清潔和防止其他產(chǎn)品的污染 ?流水線貼簽 ?定時(shí)貼簽 ?檢查和記錄 ?離線貼簽 ?能抵抗褪色或擦洗 ?在線調(diào)控 ?異常事件 ?物料平衡 ?不常用的批編碼包裝 137 人員的檢查 ?參觀人員 ?衛(wèi)生 ?吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖 ?衣物 138 人員的檢查 ? 訓(xùn)練有素的員工 ? 健康 ? 員工數(shù)量 ? 生產(chǎn)區(qū)的進(jìn)入 ? 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可批準(zhǔn)的人員 ? 經(jīng)過(guò) GMP培訓(xùn) ? 培訓(xùn)記錄 139 廠房和設(shè)備的檢查 I ? 廠房 ? 內(nèi)表面 ? 水槽 ? 溫度和相對(duì)濕度 ? 季節(jié)性的生產(chǎn)過(guò)程 140 ? 容器的標(biāo)簽 ? 交叉污染 ? 正壓和負(fù)壓 ? 專用 AHU ? 特效的凈化系統(tǒng) ? 管道工程，閥門(mén)和通風(fēng)過(guò)濾器 ? 某些少量物質(zhì)的暫時(shí)儲(chǔ)存 廠房和設(shè)備檢查 II ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 18:19:2218:19:2218:192/8/2023 6:19:22 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 18:19:2218:19:2218:19Wednesday, February 8, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 2023年 2月 8日星期三 下午 6時(shí) 19分 22秒 18:19: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 2月 下午 6時(shí) 19分 :19February 8, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 下午 6時(shí) 19分 22秒 下午 6時(shí) 19分 18:19: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 18:19:2218:19:2218:192/8/2023 6:19:22 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 18:19:2218:19:2218:19Wednesday, February 8, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 2月 8日星期三 下午 6時(shí) 19分 22秒 18:19: ? 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 2023年 2月 下午 6時(shí) 19分 :19February 8, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 下午 6時(shí) 19分 22秒 下午 6時(shí) 19分 18:19: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 18:19:2218:19:2218:192/8/2023 6:19:22 PM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 18:19:2218:19:2218:19Wednesday, February 8, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 :19:2218:19:22February 8, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 下午 6時(shí) 19分 :19February 8, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 下午 6時(shí) 19分 22秒 下午 6時(shí) 19分 18:19: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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