質(zhì)量體系和質(zhì)量保證培訓(xùn)課件-閱讀頁
2025-01-30 23:44本頁面
【正文】 （尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) ，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 ? 保存供應(yīng)商審計(jì)的原始資料和記錄。 ? 采購產(chǎn)品的 驗(yàn)證 ? 原料、輔料、包裝材料，設(shè)備、配件等等都需要按照事先批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收和檢驗(yàn)，確保所采購的產(chǎn)品符合組織的要求。 ? 生產(chǎn)過程的確認(rèn) ? 當(dāng)一個(gè)工序的產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)控或檢驗(yàn)加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后才顯現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 ? 例如：無菌生產(chǎn)工藝的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)， ? 最終滅菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗(yàn)證， ? 濾器的起泡點(diǎn)試驗(yàn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? GMP第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，也包括產(chǎn)品的組成部分。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 ? GMP 新附錄 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（ 2023年 12月 1日起執(zhí)行） ? 5 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 應(yīng)在以下方面實(shí)施分析和改進(jìn)： ? 1)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； ? 2)確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? 3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 監(jiān)視：持續(xù)關(guān)注 ? 測(cè)量：獲得數(shù)據(jù)等證據(jù)。 ? 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 ? 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的 糾正 和 糾正措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? GMP 第十三章 自檢 ? 第 306條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 ? 不合格品控制 ? 企業(yè)應(yīng)確保不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 （風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） ? 數(shù)據(jù)分析 ? 企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ?? ? 定義：（ ISO8402. ）為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 ? ：在合同或其他情況下，質(zhì)量保證向顧客或其他方提供信任。 ? 3)只有質(zhì)量要求全面反映用戶的要求，質(zhì)量保證才能提供足夠的信任。 ? 二是外部的信任，主要對(duì)象是客戶 。 ? 信任來源于質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行 (包括技 ? 術(shù)、管理、人員等方面的因素均處于受控 ? 狀態(tài)），建立減少、消除、預(yù)防質(zhì)量缺陷 ? 的機(jī)制，只有這樣的體系才能說具有質(zhì)量 ? 保證能力。 ? 證實(shí)的方法： ? 。 ? 。 ? 。 ? 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制是一個(gè)事物的兩個(gè)方面，其某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)、密不可分的。 ? 有沒有管理體系？ ? 有沒有質(zhì)量管理體系？ ? GMP生存在什么體系下？ ? GMP往質(zhì)量管理體系上套 ? 質(zhì)量管理體系代替了管理體系 ? 質(zhì)量管理演變成了“質(zhì)量部”管理 ? 神話 GMP！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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