【正文】 程序文件 質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導書 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 詳細說明如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 130 2023版 ISO9000族修定的主要指導思想 ? 合理簡化 94版標準的兩個特點：冗余、重復 ? 以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ) ISO/TC176于 1995年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質(zhì)量管理專家的意見整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)； ? 加強適用性 1994版： 20個要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織 2023版：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，任何體系均有 四大過程， 適用與任何類型的組織 與環(huán)境管理體系的相容性 如：兩個體系均要求形成文件，建立方針目標，規(guī)定職責權(quán)限，指定管理代表，進行內(nèi)審和管理評審，控制不合格，進行糾正措施，實施持續(xù)改進等。 136 內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（ 5個） ?符合性（文件是否符合標準的要求） ?有效性（有否按文件要求去做） ?達標性（有無達到預定目標） ?系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計劃的進行） ?獨立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平） 137 審核的分類 — 特征劃分 ? 第一方審核 — 內(nèi)部審核 由公司內(nèi)部進行的審核，自已審自已 ? 第二方審核 — 外部審核 由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人 員以相關(guān)方的名義進行 ? 第三方審核 （獨立） — 外部審核 由外部獨立的組織進行；提供符合要求 （如 ISO9001:2023)的認證或注冊 138 審核的分類 — 特征劃分 ?一體化審核 — 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核” Eg:ISO9001ISO14001OHSAS18000 ?聯(lián)合審核 — 當兩個或兩個以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時 ? Eg:美國 RAB認可委 EQAICC認證機構(gòu) 中國 CNAB認可委 CQC認證機構(gòu) 139 審核的分類 — 屬性劃分 ?內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核 ?外部審核：第二方審核、第三方審核 聯(lián)合審核、一體化審核 問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù) 分別是什么？ 140 審核的目的 客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形： ? 管理體系是否符合質(zhì)量體系標準的要求 （符合性） ? 所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導書是否被遵守執(zhí)行（有效性） ? 執(zhí)行的效果是否達到預定的目標（適宜性） 141 審核階段 ?準備 ?執(zhí)行 ?報告 ?效果跟進 跟進10%準備40%執(zhí)行40%報告10%142 準備審核 失敗的準備，就是準備失敗 fail to prepare is prepare to fail 143 內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程 審核準備階段 審核計劃 /準備階段 年度內(nèi)審計劃 目的： 確保內(nèi)審有計劃的進行 便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作 審核計劃 ：審核組長編制，管理者代表批準 目的 ： 對外，使受審核方做好準備 對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工 確保審核有目的，按要求進行，時間和進 度的控制 144 內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程 審核準備階段 ? 審核小組的組成及分工 ? 審核小組組成 ? 審核組長 ? 審核員 ? 應是內(nèi)審員 是審核組正式成員 專家 /實習內(nèi)審員 /顧問師 非正式成員 備注： 具備與受審核方有關(guān)的相應的知識和能力 經(jīng)過培訓并認可的 ? 編制檢查表 ? 不合格報告 145 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 審核時機 ? 常規(guī)審核 — 按預定的時間進行（如年度審 核計劃）； 集中全面的對所有部門或所有過程進行審核 或分散流動式進行審核 追加審核 — 在特殊情況下增加的審核 組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標發(fā)生重大變化時 外審（第二、三方審核前） 146 確定審核目的、范圍和依據(jù) ?審核前應經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求 ?組織及廠所 ?產(chǎn)品種類 ?生產(chǎn)作業(yè)流程 ?質(zhì)量系統(tǒng)項目 ? 舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定 147 確定審核目的、范圍和依據(jù) ?審核的依據(jù) ? ISO 9001： 2023標準的要求 ? 公司的質(zhì)量體系文件的要求 ? 顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求 ? 以往的審核結(jié)果及其糾正措施 ? 變更 148 檢查表 Checklist ? ◆ 目的 ? 實現(xiàn)審核的專業(yè)化 、 規(guī)范化 ? 確保審核按計劃按目標進行 ? 落實審核的抽樣方案 ? 作為記錄存檔 ， 證實審核的可行性 ? ◆ 內(nèi)容 ? 查什么 （ 審核要點 ） ? 查 文件 、 記錄 、 憑證；抽樣數(shù)量 （ 312） 如何查 — 審核方法 ? 問 詢問責任人員 ? 看 現(xiàn)場 、 標識 、 操作 149 檢查表的設(shè)計及應用 檢查表的設(shè)計 ? 應反映過程方法 、 體現(xiàn) PDCA循環(huán) ， 審核流程應清楚 ? 將標準或手冊的要求作為審核要點 ? 選擇典型的質(zhì)量問題 （ 如老大難問題 ） 作為審核要點 ? 結(jié)合受審部門特點 /新情況確定審核要點 檢查表的編制和應用 由審核員按審核計劃分工編制 ， 組長審查協(xié)調(diào) 可以編制定型的檢查清單 ， 每次審核再根據(jù)具體審核任務加以 增刪應用 審核時原則上按檢查表 ， 有新情況需調(diào)整時要經(jīng)組長同意 作為備忘使用 ， 而不要出示給受審方逐項核對 根據(jù)檢查表審核 ， 好與壞兩方面均要如實作好記錄 150 使用檢查表的好處 ?確保準備工作的完整性 ?作為審核員之引導及備忘 ?審核的客觀證據(jù) ?減少筆記時間 ?幫助準備審核結(jié)束會議 ?幫助撰寫審核報告 ?真實的記錄 151 審核的安排和頻率 決定因素 ? 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項目的關(guān)鍵性 ? 客戶的要求 ? 管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動 ? QS 9000 要求 — 覆蓋全部班次 — 每年修訂計劃 — 如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次 152 審核前小組會議 ? 審核組長應于審核前召集所有審核員進行審核小組會議 ? 確認準備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色 ? 討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項 ? 交流經(jīng)驗及審核技巧 作用 ? —— 表示審核正式開始 ， 創(chuàng)造良好氣氛 ， 保持審核的正規(guī)化； ? —— 讓受審方了解審核意圖和要求 ， 以便配合審核組順利 完成審核； ? —— 內(nèi)審時 ， 首次會議不能取消 ， 但內(nèi)容可以簡化 。 167 聆 聽 聆聽重要性 ?審核過程中 ， 審核員聆聽的時間可能會 達到總時間 80%； ?聆聽效率對得出客觀結(jié)果起重要作用； ?謙和認真的聆聽態(tài)度有助于形成融洽氣 氛和獲取得有價值的信息。 169 影響傾聽的因素 ?不專注集中 ?選擇性的聽 ?個人偏見 ?情緒與喜惡 ?草率的結(jié)論 170 除了聽，還要看 溝通時，需注意對方的身體語言 ?身體動作 ?面部表情 ?眼神 171 被審核者的行為 ?緊張 ?防衛(wèi)性 ?少說少錯，不說就不會錯 ?不歡迎任何批評，輕視審核員的意見 172 被審核者的行為 ?高談闊論，滔滔不絕 ?消極阻礙或氣勢洶洶的不合作 ?主動介紹存在的問題 ?不認可，對查到問題千方百計的辯解 173 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?沒問題型 ?這種人將試圖給留下對公司 “ 優(yōu)秀 ”體系的深刻印象 ， 為此只給你看好的一面 ， 對差的地方搪塞而過 ， 而對好的一面再三地突出； ?要注意不要被一帶而過，要仔細和堅持對體系好的和差的每一點進行評定。 ?對這種類型的人 ， 重要的是保持冷靜和堅強 ， 并清楚地報告在體系中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況 。 176 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 不知道型 ? 有時候 ， 受審核方的管理人員工 “ 指派 ” 給審核員一名既對供應商有文件證明的質(zhì)量體系缺少必要的知識 ， 又不愿承認他不知道該體系的人作為向?qū)?。 177 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?專家型 ?這種人對有關(guān)工作掌握極大量的詳細知識 ， 但不同的是他們堅持要與審核分享這些知識 ， 這種人可能會使審核員的工作停頓并徹底破壞所有時間安排； ?對這種類型的人 ， 要明確和有意識地提出你的問題并對提供的情況時行調(diào)查 ，不要讓這種人控制住時間表 。 179 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 我正等著你來型 ? 這種人將立即向你傾訴他的熱情 ， 他將向你訴說過去 30年來管理人員及同事們犯下的 “ 錯誤 ” ， 如果不加制止 ， 他將會公布出無限數(shù)量的 “ 錯誤 ” ； ? 這種類型的人，最好的辦法是采取無視態(tài)度，謹慎的做法是，與審核組的向?qū)в懻撨@些意見，評定反應，并判斷是否繼續(xù)檢查有關(guān)質(zhì)量的不正常狀態(tài)說法，任何由此產(chǎn)生的事實有關(guān)情況應記下來并與公司代表進行適當?shù)挠懻摗? ? 注：審核證據(jù)可以是定性的也可以是定量的。 序號 可用作審核結(jié)論 不可用作審核結(jié)論 1 存在的客觀事實或情況 估計、猜想、分析、推斷 2 部門負責人談話（并有其它物證來證明） 陪同人員或其他無關(guān)人員的談話、傳聞。 181 觀察 /收集證據(jù) ?通過會見人員，檢查文件 /記錄，及觀察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù) ?留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項的線索 ?驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料 182 檢查方法 ?檢查是以隨機抽樣形式進行，而非 100%全檢 ?決定抽樣的數(shù)量時應考慮 — 被審核部門 /項目的文件，工作，人員 和記錄的數(shù)量 — 過去的表現(xiàn) 183 檢查方法 ?抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點展開 抽查的文件 /人員 /記錄間應有連貫關(guān)系采購文件： 〈－〉申購單〈－〉采購單〈－〉審批者要求〈－〉合格供方名單〈－〉供方評審記錄〈－〉供方評審要求 184 評審觀察點 ?記錄下所有的觀察點 ?評審觀察點以確定不符合事項 ?對所有不符合事項需有證據(jù)作為依據(jù) 185 準備不符合事項報告 ?分析觀察所得的不符合事項，以準備不符合事項報告 — 不符合事項的類別 — 不符合事項的模式 186 不符合事項的分類 ? 嚴重（主要）不符合項 ? 輕微（次要）不符合項 ? 觀察（建議）事項 187 不符合事項的分類 ?嚴重（主要）不符合項 ?不合格品可能裝運，導致產(chǎn)品或服務 的規(guī)定性能降低或破壞的情況 ?由經(jīng)驗和判斷很可能導致體系或嚴重降低產(chǎn)品和過程能力 ?缺少所要求的質(zhì)量體系要素 ?多個次要不符合項發(fā)生在一個要素上 188 不符合事項的分類 ?輕微（次要）不符合項 ?在執(zhí)行或控制中的一個孤立的或小的缺失 ?文件化體系有部分缺失 189 不符合事項的分類 ?輕微（次要）不符合項 ?根據(jù)經(jīng)驗和判斷不會導致出現(xiàn)如下問題的不符合情況 — 導致體系失誤 — 降低過程控制能力 — 導致不合格產(chǎn)品發(fā)生 190 不符合事項的分類 ?觀察事項 ?沒有足夠證據(jù)表明不符合存在 ?有不合格，但是偶爾發(fā)生，對質(zhì)量體系的正常運行不產(chǎn)生影響。 發(fā)現(xiàn)問題 客觀證據(jù) 結(jié)論 195 不符合事項報告 ?報告方法： ?方法 1 分點式 問題：管