【正文】 b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 有試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃，控制計劃中應(yīng)考慮設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA的輸出。 列出過程控制中所用的控制方法。 包括顧客要求的信息。 當發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)源或 FMEA （見 ）的變更時，控制計劃必須作適當?shù)脑u審和更新。 74 組織應(yīng)為所有負責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場中易于得到。 75 作業(yè)準備的驗證 在完成作業(yè)準備后，應(yīng)對作業(yè)準備進行驗證，例如：作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改等。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。 76 預(yù)防性和預(yù)測性維護 組織應(yīng)標識關(guān)鍵設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護體系。 77 組織應(yīng)提供必要的技術(shù)資源進行工具和量具設(shè)計、制造和驗證工作 組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的體系，包括： －維護及修理設(shè)施與人員 － 貯存與修復(fù) －工裝驗證 － 易損工具的更換計劃 －工裝設(shè)計修訂的文件化，包括工程更改水平。 如果任何一項工作全部或部分的分配給分供方，組織必須有跟蹤和檢查這些活動的體系。 78 應(yīng)有恰當?shù)纳a(chǎn)計劃以滿足顧客要求，如“準時化生產(chǎn)體系”，輔之以可獲得關(guān)鍵加工時期生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)，并且以定單驅(qū)使 。 注：將“服務(wù)憂慮”增加到這一要素，其目的是為了保證組織知道其外部發(fā)生的不合格。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。 組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 ( 見 )。 81 －補充要求 要素 82 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 ( 見 )。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 －補充要求 要素 “適當時”必須不應(yīng)用 83 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)報告顧客，并保持記錄 ( 見 )。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中。 84 在內(nèi)部搬運和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。 按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。過期產(chǎn)品必須用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效； 86 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 注 2：對追溯到設(shè)備校準記錄的編號或其它識別也可滿足上述 c的要求。此要求適用于生產(chǎn)控制計劃中列出的所有測量系統(tǒng)。 88 校準記錄 對所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括雇員自備的和顧客擁有的量具的校準活動記錄應(yīng)包括： － 設(shè)備的標識、包括用于設(shè)備校正的測量標準； － 按工程更改進行的修訂； －當接受校準時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； －在校準后，符合規(guī)范的說明； －如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運，應(yīng)通知顧客。 －評審有關(guān)質(zhì)量記錄 注：按此要求，可以按 ISO/IEC17025對組織內(nèi)部實驗室作演示，但通過認證是非強制性的。 注 1：這些證據(jù)可以通過顧客評估或顧客批準的第二方評估來證明實驗室滿足ISO/IEC17025或同等的國家標準的目的。 91 8 測量、分析和改進 92 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 93 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 ,并必須包括在控制計劃中 . 整個組織必須了解適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)的基本概念 ,如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整等概念。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。 95 －補充內(nèi)容 顧客對組織的滿意度必須通過實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評估來監(jiān)視。 96 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 ( 見 )、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 ( 見 )。 97 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系，以驗證對技術(shù)規(guī)范和其它附加的體系要求的符合性。 98 組織應(yīng)在生產(chǎn)和供貨過程的適當階段以適當?shù)臅r間間隔進行產(chǎn)品審核，以驗證對所有規(guī)定要求的符合性，如產(chǎn)品的尺寸、包裝和標識。 當發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格或顧客抱怨時，必須在適當?shù)姆秶飳嵤╊~外的審核。 組織必須擁有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 100 補充內(nèi)容 組織應(yīng)對所有新過程 （ 包括裝配及連續(xù)的過程 ） 進行過程分析來證明過程能力以便為過程控制提出補充輸入 。 這些文件中應(yīng)包含制造過程能力 、 可靠性、 可維護性 、 可獲得性目標及接收準則 。為此，組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定： 測量技術(shù) 抽樣計劃 接收標準（見 ） 當沒滿足接收標準時的反應(yīng)計劃。 組織必須就控制計劃中確定的特性發(fā)生不穩(wěn)定或能力不足時，提出相應(yīng)的反應(yīng)計劃。組織必須建立糾正措施計劃，明確進度和責(zé)任要求。必要時，此計劃將由顧客評審和批準。 101 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排 ( 見 ) 均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 102 尺寸檢驗和功能試驗 在考慮到適用的、顧客對材料和性能的要求的情況下，必須按控制計劃中規(guī)定的時間間隔對所有產(chǎn)品進行周期性的、全面的尺寸和性能檢驗，其結(jié)果必須供顧客評審。 －對外觀檢驗人員的資格進行驗證 103 不合格產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 104 －補充要求 未標識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須視為不合格產(chǎn)品 （ 見 ） 在工作場所，必須易于得到返工指導(dǎo)書，并為相適用的操作者所使用 當發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后必須及時通知顧客。 組織必須保存授權(quán)期限或數(shù)量的記錄。被授權(quán)的材料裝運時，必須在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R。在提交給顧客前，組織必須就供應(yīng)商的任何棄權(quán)的要求 , 與顧客達成一致的見解。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方。 108 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 注 1：控制計劃是監(jiān)控和文件化改進成就的一個關(guān)鍵要素。 110 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 ( 包括顧客投訴 )； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采用措施的結(jié)果 ( 見 )； f)評審所采取的糾正措施 。 當顧客規(guī)定格式存在時，組織必須采用規(guī)定的格式。 112 組織必須把糾正措施及其實施的控制，用于消除類似過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。供方必須縮短此調(diào)查的時間，必須保存這些記錄，并在要求時提供。 注：周期應(yīng)當與確定根本原因、改正措施和監(jiān)控實施有效性相一致。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 組織必須在預(yù)防過程中采用防錯方法，其程度應(yīng)與問題的大小和遭遇的風(fēng)險程度相適