【正文】 /開發(fā) 職責(zé) ? 總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計(jì) /開發(fā)過程的規(guī)劃； ? 研發(fā)部負(fù)責(zé)管理實(shí)現(xiàn)整個(gè)設(shè)計(jì) /開發(fā)過 程工作。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入： a）功能和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的 其他要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審： a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 組織應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 采購 職責(zé) ? 總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)采購管理工作 ? 采購部負(fù)責(zé)管理相關(guān)資源采購工 作 總則 采購控制 采購的分類 采購過程的控制主要包括評價(jià)和選擇供方 ,制定采購產(chǎn)品要求和對采購產(chǎn)品驗(yàn)證活 動(dòng)的識(shí)別與安排等。 采購信息 采購申請由需用部門按照月度或臨時(shí)項(xiàng)目編制物資需用計(jì)劃 ,并經(jīng)審批。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 負(fù)責(zé)采購的職能部門應(yīng)確定和實(shí)施采購產(chǎn)品所需的驗(yàn)證活動(dòng)。 支持性文件： 《資源采購管制程序》 ……………………………………… .（ PR2004） 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 職責(zé) ? 常務(wù)副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)計(jì)劃、信息傳遞、設(shè)備使用管理和環(huán)境維護(hù)管理工作； ? PMC 部主管領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品交付和交付后的實(shí)施工作； ? PE 部、 品管部負(fù)責(zé)作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ,一般過程監(jiān)控和測量控制活動(dòng)。 現(xiàn)場作業(yè)如需獲得作業(yè)指導(dǎo)書以保證質(zhì)量時(shí)，應(yīng)編寫相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 設(shè)備應(yīng)保持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的能力 ,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中 ,根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求實(shí)施監(jiān)控和測量活動(dòng)。做到滿足或超越客戶要求。 產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作過程的確認(rèn) 特殊工序 按下述原則設(shè)置：該工序的產(chǎn)品質(zhì)量不能通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證；或需經(jīng)過破壞性實(shí)驗(yàn)或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測得；或質(zhì)量特性無法測量，或不合格的質(zhì)量特性要在產(chǎn)品使用后才能顯露出來。 開發(fā)部根據(jù)設(shè)計(jì)原則，以工藝流程圖或清單的形式明確公司的特殊工序，制定相應(yīng)的工藝和設(shè)備操作規(guī)程，對這些工序及所使用的設(shè)備進(jìn)行事先評估、鑒定，保存合格的評估、鑒定記錄或證據(jù)，每年或出現(xiàn)異常情況時(shí)重新確認(rèn)，以證實(shí)該工 序持續(xù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力； 車間應(yīng)對特殊工序予以明確標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行嚴(yán)格的連續(xù)質(zhì)量監(jiān)控，按要求填寫各類監(jiān)控記錄； 特殊工序的操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)， 經(jīng)考核合格后才能持證上崗； 對特珠過程應(yīng)進(jìn)行如下控制： A、確保并證實(shí)公司具有實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和能力； B、為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； C、對操作人員加強(qiáng)培訓(xùn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行考核和資格認(rèn)定后才能上崗； D、對設(shè)備能力進(jìn)行鑒定； E、需要時(shí)使用特定的方法和程序； F、確定記錄的要求和保存相關(guān)記錄。 標(biāo)識(shí)與可追溯性 職責(zé) ? 生產(chǎn)部、 PMC 部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)標(biāo)識(shí)與可追溯性的管理工作。對產(chǎn)品質(zhì)量有可追溯性要求時(shí)進(jìn)行追溯。 在接收來料階段，根據(jù)來料及檢驗(yàn)情況對產(chǎn)品做好標(biāo)識(shí)； 在生產(chǎn)、裝配或返工的每一個(gè)階段，產(chǎn)品都應(yīng)有必要的標(biāo)識(shí)，以便隔離和防止生產(chǎn)不合格品。標(biāo)記應(yīng)表明 (但不限于 )： a） 產(chǎn)品型號規(guī)格 b） 生產(chǎn)時(shí)間 c） 公司標(biāo)志 . 6 產(chǎn)品在貯存及保管過程中，相關(guān)部門均應(yīng)做好和保持必要的標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品交付時(shí)，所有記錄應(yīng)予以保存，并確保在有可追溯要求的場合，記錄和控制產(chǎn)品的唯一 性標(biāo)識(shí)。 支持性文件 《標(biāo)識(shí)與可追溯性管制程序》 ……………………………… ..（ PR2005） 客戶財(cái)產(chǎn) 職責(zé) ? PMC 部負(fù)責(zé)管理客戶財(cái)產(chǎn)； 總則 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財(cái)產(chǎn)。為此，組織應(yīng) 做好如下工作： a） 在接收顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)，應(yīng)核對其數(shù)量和標(biāo)識(shí)，驗(yàn)證其質(zhì)量，并檢查有無損壞情況； b） 在貯存期間，應(yīng)對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行定期檢查，監(jiān)測變質(zhì)跡象，確保良好的貯存條件； c） 對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和保護(hù)，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的使用或不適當(dāng)?shù)奶幹茫? d） 復(fù)查是否符合合同要求，等。 總則 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中、交付客戶前，要根據(jù)客戶要求提供相應(yīng)的產(chǎn)品防護(hù)，建立并保持有適當(dāng)防護(hù)。 滿足客戶要求。 包裝 成品包裝應(yīng)根據(jù)書面規(guī)定的包裝工作說明進(jìn)行，并對如下幾點(diǎn)加以控制： a） 確定合理的包裝結(jié)構(gòu)和合適的包裝材料，能承受運(yùn)輸試驗(yàn)，明確規(guī)定防護(hù)措施； b） 包裝箱的產(chǎn)品型號必須與產(chǎn)品的銘牌標(biāo)記保持一致； c） 包裝箱上需標(biāo)明與產(chǎn)品一致的安全認(rèn)證標(biāo)志、條形碼。 交付 經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后的成品入庫， 需經(jīng)品管部批準(zhǔn)。在成品裝車前，需檢查車貨柜，按規(guī)定的方法小心搬運(yùn)，使產(chǎn)品質(zhì)量免受影響（如防潮、防震、防火等），直到產(chǎn)品交顧客驗(yàn)收為止。 總則 確保監(jiān)視和測量裝置處于完好的工作狀態(tài)，符合產(chǎn)品、過程特性的監(jiān)視和測量要求，確 保量值統(tǒng)一和測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 對影響產(chǎn)品質(zhì)量績效的所有計(jì)量器具須按照規(guī)定的檢定周期送交國家授權(quán)的檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量檢定。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用過程中的監(jiān)視和測量裝置處于不合格狀態(tài)時(shí)，使用者須及時(shí)報(bào)告 PE 部，由制造部會(huì)同品管部及其它相關(guān)部門對以前的監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并采取相應(yīng)的改善措施。 對用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的工模、夾具，在使用前須經(jīng)制造部會(huì)同開發(fā)部、品管部驗(yàn)證批準(zhǔn)，并按規(guī)定周期進(jìn)行檢查，保存檢查記錄。本公司應(yīng)規(guī)劃并實(shí)施為實(shí)現(xiàn)以下目的所需進(jìn)行的測量、監(jiān)控、分析和持續(xù)改善過程。 測量和監(jiān)控活動(dòng) 客戶滿意或不滿意的測量和監(jiān)控； 內(nèi)部質(zhì)量審核； 過程的測量和監(jiān)控； 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控。在測量、分析的方法中包括有統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 ? 市場營銷部負(fù)責(zé)管理客戶滿意的測量和監(jiān)控。 收集信息的內(nèi)容： a) 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面的客戶反映（包括投訴、抱怨、不滿意等）； b) 客戶需求的變化； c) 市場需求的變化。 信息的分析和評價(jià)： a) 市場營銷部應(yīng)制定客戶滿意程度的評價(jià)方法； b) 正常情況下，每半年由市場營銷部將所收集的信息進(jìn)行整理和分析，若遇有客戶投訴，并且問題重大時(shí)，將直接提交公司總經(jīng)理，采取緊急措施加以處理，并將處理結(jié)果回饋客戶，市場營銷部保存相關(guān)記錄。 總則 內(nèi)部質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系自我完善機(jī)制的重要活動(dòng)，本公司將通過內(nèi)部審核，收集有關(guān)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的信息，作為對質(zhì)量管理體系運(yùn)作情況的評價(jià)。 內(nèi)審的頻 次、范圍和方法 a) 公司規(guī)定每年至少對全公司各部門進(jìn)行一次全面的完整的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 內(nèi)部審核目的 a) 確定質(zhì)量管理體系是否符合公司所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系文件的要求以及ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確定質(zhì)量管理體系是否得到有效地實(shí)施和保持。 b) 針對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由有關(guān)責(zé)任部門制定糾正措施，報(bào)請審核組長確認(rèn)，并在限定時(shí)間內(nèi)實(shí)施改善。 內(nèi)審員 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過考試合格取得內(nèi)審員資格證書，并經(jīng)過公司聘任產(chǎn)生。內(nèi)審員按照《內(nèi)部審核管制程序》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，并記錄審核結(jié)果。 總則 公司應(yīng)識(shí)別和策劃需要進(jìn)行監(jiān)視和測量的質(zhì)量管理體系過程。具體方法有：內(nèi)部審核、管理評審、過程審核、工作質(zhì)量檢查、顧客滿意度的監(jiān)測、過程及輸出的監(jiān)視和測量等。 通過對有關(guān)部門 /過程的工作結(jié)果檢查、質(zhì)量目標(biāo)考核，監(jiān)視和評價(jià)過程的有效性。 對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量中，當(dāng)未能達(dá)到過程策劃的結(jié)果時(shí)，或當(dāng)過程目標(biāo)低于、逼近臨界最低要求時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)分析原因并采取適當(dāng)?shù)募m正、預(yù)防和改進(jìn)措施，按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。這種測量和監(jiān)控尚在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以驗(yàn)證。 產(chǎn)品監(jiān)視和測量的范圍包括：對采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 產(chǎn)品測量和監(jiān)控必須明確檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求、檢驗(yàn)頻率、抽樣方案、檢驗(yàn)和試驗(yàn)方法、判定準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量裝置等內(nèi)容，按規(guī)定要求進(jìn)行測量和鑒別。 b） 確定產(chǎn)品的測量要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則），對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足，并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 d） 檢驗(yàn)記錄應(yīng)與規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目一一對應(yīng)，給出檢驗(yàn)結(jié)果和判定意見，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員的簽字或蓋章。 f） 沒有通過檢驗(yàn)的不合格品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，如發(fā)生緊急或例外放行，應(yīng)得到授權(quán)者的批準(zhǔn)。 ? 品管部負(fù)責(zé)管理不合格控制。 在生產(chǎn)、裝配、測試、檢驗(yàn)和試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)中，一旦出現(xiàn)不合格品，相關(guān)部門應(yīng)采 取相應(yīng)的措施加以控制，這些控制措施包括： a） 確定不合格產(chǎn)生的背景，如生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品批次、生產(chǎn)設(shè)備和儀器等； b） 鑒別出不合格品，并將其與合格品分開； c） 將不合格情況作書面記錄，包括哪些產(chǎn)品、產(chǎn)品批次等； d） 評價(jià)不合格的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，以及對不合格品進(jìn)行處置時(shí)應(yīng)考慮： ? 返修； ? 回用； ? 報(bào)廢或拒收。 保持客觀證據(jù)以證明經(jīng)返工或返修的產(chǎn)品已按照有關(guān)程序重新檢驗(yàn)或測試。 處理不合格品時(shí)，應(yīng)考慮是否須采取糾正和預(yù)防措施。 ? 品管部負(fù)責(zé)管理數(shù)據(jù)分析的工作。 有關(guān)部門應(yīng)收集來自各方的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，包括： A、內(nèi)部審核； B、糾正和預(yù)防措施； C、不合格產(chǎn)品或服務(wù)的投訴； D、顧客抱怨和顧客滿意度。 內(nèi)部信息 a) 目標(biāo)完成情況； b) 內(nèi)審報(bào)告、管理評審報(bào)告； c) 質(zhì)量記錄、不合格信息、糾正或預(yù)防措施實(shí)施情況； d) 供應(yīng)商評估； e) 其它。 改進(jìn) 職責(zé) ? 管理者代表領(lǐng)導(dǎo)糾正和預(yù)防措施的管理工作。 總則 以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 以方針和目標(biāo)為持續(xù)改進(jìn)的 準(zhǔn)則。對重大的、長遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目通過管理評審評價(jià)確定并由企業(yè)策劃部組織有關(guān)部門實(shí)施。 在管理評審中，評審改進(jìn)的效果，確定新的改進(jìn)項(xiàng)目。所采取的糾 正措施應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)不合格的影響程度相適應(yīng)。 通過糾正措施的制定和實(shí)施以確保本公司的質(zhì)量管理體系不斷完善，并促進(jìn)持續(xù)改善。 預(yù)防措施 本公司對體系運(yùn)行和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在的潛在不合格進(jìn)行分析，識(shí)別所需的預(yù)防措施，制定和實(shí)施預(yù)防措施以消除潛在 不合格的原因，防止不合格的發(fā)生所制定的預(yù)防措施應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng)。 通過預(yù)防措施的制訂并實(shí)施，使本公司的質(zhì)量管理體系更加完善，并促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。 有效的預(yù)防措施需要時(shí)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)工藝、 產(chǎn)品規(guī)范和管理體系中，以尋求更好的改進(jìn)機(jī)會(huì)