工藝變更管理制度[全稿]-閱讀頁
2024-12-02 21:59本頁面
【正文】 雖是同比例放大物料配比，但會導(dǎo)致密閉反應(yīng)釜（如高壓反應(yīng)釜）壓力增加等情況。 二、增加控制操作的參數(shù)； ● 三、在設(shè)備的設(shè)計能力以外進(jìn)行操作。 ● 變更類型 變更大概內(nèi)容 重大 一般 設(shè)備 過濾 干燥 同類替換。 ● 過濾、干燥方式發(fā)生改變但危險度減少，如離心變壓濾。包括： a）、產(chǎn)品的最后合成方法變更； b)、產(chǎn)品所用起始物料變更； c)、關(guān)鍵反應(yīng)參數(shù)的重大變更； d)、最后精制步驟中溶劑的變更等； ③生產(chǎn)所用的主要設(shè)備發(fā)生變更； ④質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放寬或刪除檢驗項目； 一般 變更 如變更后產(chǎn)品中有以下幾種情況，屬于一般變更： ①無新雜質(zhì)產(chǎn)生； ②雜質(zhì)總量及比例未改變或雜質(zhì)個數(shù)減少，產(chǎn)品質(zhì)量提高； ③物理性質(zhì)未變； ①生產(chǎn)工藝發(fā)生細(xì)微變化，包括精制步驟的細(xì)微增刪或變更； ②鋪料的變更； ③關(guān)鍵反應(yīng)參數(shù)的細(xì)微變更； ④同比例放大或減少投料量； ⑤分析方法的變更，包括： a)、關(guān)鍵原材料的分析方法或項目的變更； b)、按客戶要求增加新的 檢驗分析項目和新的分析方法。
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